Inmunoterapia basada en células efectoras inmunitarias específicas de antígeno asociadas a tumores

Criterios de inclusión:

• 1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio. 2. Los resultados de la inmunotinción de las muestras de cáncer del paciente positivas para uno o más antígenos asociados a tumores, como GD2, mesotelina, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 y MAGE A4.

  3. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) PS de 0, 1 o 2. 4. Esperanza de vida ≥ 3 meses. 5. Capaz de cumplir con el protocolo. 6. Alto riesgo histológicamente confirmado y documentado Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO): Estadio III-IV.

  7. No embarazada y con control de la natalidad apropiado si está en edad fértil.

  8. Reserva adecuada de médula ósea con

  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3.
  • Plaquetas ≥100.000/mm3. 9. Función renal y hepática adecuada con
  • Creatinina sérica ≤ 2 x límite superior de lo normal (ULN).
  • Bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN.
  • aspartato aminotransferasa (AST)/ALT ≤ 2 x LSN.
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN.
  • Bilirrubina sérica. 2.0 es aceptable en el contexto del síndrome de Gilbert conocido.

Criterio de exclusión:

• 1. Los resultados de la inmunotinción de los antígenos asociados al tumor del paciente son todos negativos.

  2. Experiencia previa de otra terapia celular. 3. Participación en cualquier otro protocolo de terapia celular en el plazo de un año. 4. Tratamiento actual o reciente (dentro del período de 28 días anterior al Día 0) con otro fármaco en investigación.

  5. Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 2 días anteriores al Día 0 (incluida la colocación de un dispositivo de acceso venoso central para la administración de quimioterapia, biopsias de tumores, aspiraciones con aguja).

  6. Hembras gestantes o lactantes. 7. Incapaz de cumplir con el requisito relacionado con el juicio. 8. Función inadecuada de la médula ósea:

  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10e9/L.• Recuento de plaquetas < 100 x 10e9/L.• Hb < 9 g/dl.

Función hepática y renal inadecuada:

• Bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN.
• AST y ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
• Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN (o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas o > 10 x LSN en caso de metástasis óseas).
• Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

• La tira reactiva de orina para la proteína uria debe ser < 2+. Los pacientes con ≥ 2+ proteinuria en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar < 1 g de proteína/24 horas.

  9. Infección activa grave que requiere inyección i.v. antibióticos durante el cribado. 10 Sujeto infectado con VIH (anticuerpo VIH positivo), anticuerpo positivo Treponema pallidum o cultivo de TB positivo.