Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia tumorhoz kapcsolódó antigén-specifikus immuneffektor sejteken

2019. szeptember 18. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tumorhoz kapcsolódó antigén-specifikus módosított immuneffektor sejtek (EIE) a rák ellen

Az elsődleges cél az autológ tumorhoz kapcsolódó antigén-specifikus módosított immuneffektor sejtek (EIE) infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú daganatok továbbra is komoly kihívást jelentenek az orvostudományban, technológiai áttörést igényelnek, halálozási aránya pedig a legmagasabb az összes betegség közül. Az Egészségügyi Világszervezet és az Amerikai Rákszövetség évente körülbelül 12 millió új rákos betegre számít világszerte, és körülbelül 8 millió daganatos halálozással (napi 20 ezer rákhalál). Jelenleg több mint 20 millió ember szenved rákban, és ez a szám 2030-ra 75 millióra emelkedik. Ázsiában a rákos megbetegedések előfordulása 2020-ban várhatóan 60%-kal emelkedik, és 2030-ban a rákkal összefüggő halálesetek száma eléri a 7 milliót. A tüdő-, bél-, mell-, prosztata- és gyomorrák előfordulási gyakorisága magas, és a tüdő-, bél-, mell- és májrák a rákkal kapcsolatos halálozások fő oka Ázsiában.

A specifikus antigénekkel reaktív citotoxikus T-limfocitákon alapuló adoptív immunterápia hatékonynak bizonyult. A tumorantigén-specifikus immunsejtek in vitro indukciója és a célspecifikus immunsejtek tervezése nagy lehetőségeket rejt magában a rák felszámolásában. A tanulmány célja az ex vivo manipulált EIE sejtek, köztük a kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított immunsejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a rák kezelésében. A vizsgálat elsődleges célja a vizsgálati termék, az autológ EIE-sejtek biztonságának értékelése az alanyok számára intravénás és intratumorális injekcióval. A másodlagos vizsgálati célok a következők: (1) az autológ EIE-sejtek ex vivo létrehozásának sikerességi arányának értékelése, és (2) az EIE-sejtek rákellenes hatékonyságának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yichun Cai, MD
  • Telefonszám: 86-13802830754

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína, 510415
        • Toborzás
        • QiFu Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yichun Cai, MD
          • Telefonszám: 86-13802830754
      • ShenZhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt megszerzett írásos, tájékozott beleegyezés. 2. A páciens rákmintáinak immunfestésének eredményei, amelyek pozitívak egy vagy több tumorasszociált antigénre, mint például GD2, mezotelin, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 és MAGE A4.

    3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0, 1 vagy 2. 4. Várható élettartam ≥ 3 hónap. 5. Képes a protokoll betartására. 6. Szövettanilag igazolt és dokumentált magas kockázatú Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Nemzetközi Szövetség (FIGO): III-IV.

    7. Nem terhes, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha fogamzóképes korban van.

    8. Megfelelő csontvelő tartalékkal

    • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Vérlemezkék ≥100 000/mm3. 9. Megfelelő vese- és májfunkcióval
    • A szérum kreatinin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN).
    • Szérum bilirubin ≤ 2 x ULN.
    • aszpartát aminotranszferáz (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
    • Alkáli foszfatáz ≤ 5 x ULN.
    • Szérum bilirubin. Ismert Gilbert-szindróma esetén a 2.0 elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A páciens daganat-asszociált antigénjeinek immunfestésének eredménye mind negatív.

    2. Egyéb sejtterápiában szerzett korábbi tapasztalat. 3. Részvétel bármely más sejtterápiás protokollban egy éven belül. 4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés (a 0. napot megelőző 28 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel.

    5. Kisebb sebészeti beavatkozások a 0. napot megelőző 2 napon belül (beleértve a központi vénás hozzáférési eszköz elhelyezését a kemoterápia beadásához, a tumorbiopsziát, a tűszívást).

    6. Terhes vagy szoptató nőstények. 7. Nem tud eleget tenni a vizsgálattal kapcsolatos követelménynek. 8. Nem megfelelő csontvelőműködés:

    • Abszolút neutrofilszám < 1,0 x 10e9/l.• Thrombocytaszám < 100 x 10e9/l.• Hb < 9 g/dl.

Nem megfelelő máj- és vesefunkció:

  • Szérum (összes) bilirubin > 1,5 x ULN.
  • AST és ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél).
  • Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN (vagy > 5 x ULN májmetasztázisok vagy > 10 x ULN csontáttétek esetén).
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • A fehérje-uria vizeletmérő pálca legyen < 2+. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetekor ≥ 2+ proteinuria van a mérőpálcás vizeletvizsgálat során, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venni, és < 1 g fehérjét kell kimutatniuk 24 óra alatt.

    9. Súlyos aktív fertőzés, amely i.v. antibiotikumok a szűrés során. 10. HIV-fertőzött (HIV antitest pozitív), Treponema pallidum antitest pozitív vagy TB tenyészet pozitív alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
EIE sejtek a rák kezelésére.
Biológiai: Művelt immunsejtek
Művelt immuneffektor sejtek (EIE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a káros hatások százalékos aránya az EIE sejtinjekció után
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
Az autológ EIE sejtek biztonságának értékelése in vivo. A káros hatásokat kiváltó betegek százalékos arányát az NCI CTCAE V4.0 kritériumok alapján kell értékelni.
legfeljebb egy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres EIE generálás aránya
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
A sikeres EIE-generálások százalékos aránya, amelyek az alanyoktól származnak, és a standard tenyésztési eljárások után megfeleltek a biztonsági tesztnek, és legalább egy készítmény esetében életképesek.
legfeljebb egy hónapig
Az EIE-sejtek rákellenes reakciót kiváltó képessége
Időkeret: az EIE sejtek infúziójától számított 1 hónap elteltével az infúziót követő 12 hónapig
a TAA koncentráció mérése a vérmintában
az EIE sejtek infúziójától számított 1 hónap elteltével az infúziót követő 12 hónapig
Az EIE-sejtek rákellenes reakcióképessége
Időkeret: az EIE sejtek infúziójától számított 1 hónap elteltével az infúziót követő 24 hónapig
Az objektív választ (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján értékelték. A CR az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
az EIE sejtek infúziójától számított 1 hónap elteltével az infúziót követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-18001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Művelt immunsejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel