Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie založená na antigen-specifických imunitních efektorových buňkách spojených s nádorem

18. září 2019 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tumor Associated Antigen-specific Engineered Immune Effector Cells (EIE) proti rakovině

Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuze autologních s nádorem asociovaných antigen-specifických umělých imunitních efektorových buněk (EIE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhoubný nádor je stále velkou výzvou v medicíně a vyžaduje technologický průlom a jeho úmrtnost je nejvyšší ze všech nemocí. Světová zdravotnická organizace a American Cancer Association očekávají každý rok asi 12 milionů nových pacientů s rakovinou po celém světě, přičemž asi 8 milionů úmrtí na rakovinu (20 tisíc úmrtí na rakovinu denně). V současnosti trpí rakovinou více než 20 milionů lidí a toto číslo se v roce 2030 zvýší na 75 milionů. V Asii se očekává, že výskyt rakoviny vzroste v roce 2020 o 60 % a počet úmrtí souvisejících s rakovinou dosáhne v roce 2030 7 milionů ročně. Výskyt rakoviny plic, střev, prsu, prostaty a žaludku je vysoký a rakovina plic, střev, prsu a jater jsou hlavními příčinami úmrtí souvisejících s rakovinou v Asii.

Adoptivní imunoterapie založená na cytotoxických T lymfocytech reaktivních se specifickými antigeny se ukázala jako účinná. In vitro indukce nádorových antigen-specifických imunitních buněk a inženýrství cílově specifických imunitních buněk mají velký potenciál pro eradikaci rakoviny. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost buněk EIE manipulovaných ex vivo včetně imunitních buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) při léčbě rakoviny. Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost zkoumaného produktu, autologních buněk EIE, pro subjekty intravenózní a intratumorální injekcí. Sekundární cíle studie jsou (1) vyhodnotit míru úspěšnosti generování autologních EIE buněk ex vivo a (2) určit protirakovinnou účinnost buněk EIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yichun Cai, MD
  • Telefonní číslo: 86-13802830754

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510415
        • Nábor
        • QiFu Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yichun Cai, MD
          • Telefonní číslo: 86-13802830754
      • ShenZhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. 2. Výsledky imunitního barvení vzorků rakoviny pacienta pozitivních na jeden nebo více antigenů spojených s nádorem, jako je GD2, mesothelin, P16, MMP, Melan A, MAGE AI, MAGE A3 a MAGE A4.

    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0, 1 nebo 2. 4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce. 5. Schopnost dodržovat protokol. 6. Histologicky potvrzené a dokumentované vysoké riziko Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO): Stádium III-IV.

    7. Není těhotná a užívá vhodnou antikoncepci, pokud je v plodném věku.

    8. Přiměřená rezerva kostní dřeně s

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3. 9. Přiměřená funkce ledvin a jater s
    • Sérový kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN).
    • Sérový bilirubin ≤ 2 x ULN.
    • aspartátaminotransferáza (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN.
    • Sérový bilirubin. 2,0 je přijatelný v podmínkách známého Gilbertova syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Výsledky imunitního barvení antigenů spojených s nádorem pacienta jsou všechny negativní.

    2. Předchozí zkušenosti s jinou buněčnou terapií. 3. Účast na jakýchkoli jiných protokolech buněčné terapie do jednoho roku. 4. Současná nebo nedávná léčba (v období 28 dnů před dnem 0) jiným hodnoceným lékem.

    5. Menší chirurgické zákroky během 2 dnů před dnem 0 (včetně umístění zařízení pro centrální žilní přístup pro podávání chemoterapie, biopsie nádoru, aspirace jehlou).

    6. Březí nebo kojící samice. 7. Nelze splnit požadavek týkající se hodnocení. 8. Nedostatečná funkce kostní dřeně:

    • Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 10e9/l.• Počet krevních destiček < 100 x 10e9/l.• Hb < 9 g/dl.

Nedostatečná funkce jater a ledvin:

  • Sérový (celkový) bilirubin > 1,5 x ULN.
  • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami).
  • Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN (nebo > 5 x ULN v případě jaterních metastáz nebo > 10 x ULN v případě kostních metastáz).
  • Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Měrka moči na protein urii by měla být < 2+. Pacienti s proteinurií ≥ 2+ při analýze moči proužkem na začátku by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin/24 hodin.

    9. Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika během screeningu. 10. Subjekt infikovaný HIV (pozitivní protilátky proti HIV), pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum nebo pozitivní na kultivaci TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
EIE buňky k léčbě rakoviny.
Biologický: Upravené imunitní buňky
Upravené imunitní efektorové buňky (EIE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento nežádoucích účinků po injekci buněk EIE
Časové okno: až jeden měsíc
K posouzení bezpečnosti autologních EIE buněk in vivo. Procento pacientů, kteří mají nežádoucí účinky, bude hodnoceno pomocí kritérií NCI CTCAE V4.0.
až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné generace EIE
Časové okno: až jeden měsíc
Bude hodnoceno procento úspěšné generace EIE, které je odvozeno od subjektů a prošlo testem bezpečnosti po standardních kultivačních postupech, životaschopné pro alespoň jeden preparát.
až jeden měsíc
Schopnost buněk EIE vyvolat protirakovinnou reakci
Časové okno: po 1 měsíci od infuze buněk EIE do 12 měsíců po infuzi
měření koncentrace TAA ve vzorku krve
po 1 měsíci od infuze buněk EIE do 12 měsíců po infuzi
Schopnost EIE buněk pro protirakovinnou reakci
Časové okno: po 1 měsíci od infuze buněk EIE do 24 měsíců po infuzi
Objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
po 1 měsíci od infuze buněk EIE do 24 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-18001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravené imunitní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit