基于肿瘤相关抗原特异性免疫效应细胞的免疫疗法
肿瘤相关抗原特异性工程免疫效应细胞 (EIE) 抗癌
研究概览
详细说明
恶性肿瘤仍然是医学上的重大挑战,需要技术突破,其死亡率是所有疾病中最高的。 世界卫生组织和美国癌症协会预计全球每年约有 1200 万新癌症患者,约有 800 万癌症死亡(每天 2 万例癌症死亡)。 目前,全球有超过2000万人患有癌症,到2030年这一数字将增加到7500万。 在亚洲,癌症发病率预计到 2020 年将上升 60%,到 2030 年每年因癌症死亡的人数将达到 700 万。 肺癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌和胃癌的发病率很高,肺癌、肠癌、乳腺癌和肝癌是亚洲癌症相关死亡的主要原因。
基于与特定抗原反应的细胞毒性 T 淋巴细胞的过继免疫疗法已被证明是有效的。 肿瘤抗原特异性免疫细胞的体外诱导和靶标特异性免疫细胞的工程化具有根除癌症的巨大潜力。 该研究旨在评估体外操纵的 EIE 细胞(包括嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的免疫细胞)治疗癌症的安全性和有效性。 主要研究目标是通过静脉内和瘤内注射评估研究产品(自体 EIE 细胞)对受试者的安全性。 次要研究目标是 (1) 评估离体产生自体 EIE 细胞的成功率,以及 (2) 确定 EIE 细胞的抗癌功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yichun Cai, MD
- 电话号码:86-13802830754
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510415
- 招聘中
- QiFu Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触:
- Yichun Cai, MD
- 电话号码:86-13802830754
-
ShenZhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
KunMing、Yunnan、中国、650000
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
接触:
- Xun Lai, MS
- 电话号码:13577096609
- 邮箱:1729112214@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 在任何特定研究程序之前获得的书面知情同意书。 2.患者癌症标本免疫染色结果,GD2、间皮素、P16、MMP、Melan A、MAGE A1、MAGE A3、MAGE A4等任何一种或多种肿瘤相关抗原呈阳性。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0、1 或 2。 4. 预期寿命 ≥ 3 个月。 5.能够遵守协议。 6. 经组织学证实和记录的高风险国际妇产科联合会 (FIGO):III-IV 期。
7. 未怀孕,如果有生育能力,则采取适当的避孕措施。
8. 充足的骨髓储备
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3。
- 血小板≥100,000/mm3。 9.足够的肾和肝功能
- 血清肌酐≤ 2 x 正常上限 (ULN)。
- 血清胆红素 ≤ 2 x ULN。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/ALT ≤ 2 x ULN。
- 碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN。
- 血清胆红素。 2.0 在已知吉尔伯特综合症的情况下是可以接受的。
排除标准:
1. 患者肿瘤相关抗原免疫染色结果均为阴性。
2. 有其他细胞治疗经验。 3. 一年内参与任何其他细胞治疗方案。 4. 当前或最近使用另一种研究药物进行治疗(在第 0 天之前的 28 天内)。
5. 第 0 天前 2 天内的小手术(包括用于化疗给药的中心静脉通路装置放置、肿瘤活检、针吸)。
6.怀孕或哺乳期女性。 七、不能符合试验相关规定者。 8、骨髓功能不足:
• 中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 10e9/L。• 血小板计数 < 100 x 10e9/L。• 血红蛋白 < 9 克/分升。
肝肾功能不足:
- 血清(总)胆红素 > 1.5 x ULN。
- AST & ALT > 2.5 x ULN(肝转移患者 > 5 x ULN)。
- 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN(或在肝转移的情况下 > 5 x ULN 或在骨转移的情况下 > 10 x ULN)。
- 血清肌酐 >2.0 mg/dl (> 177 μmol/L)。
尿蛋白尿试纸应 < 2+。 基线试纸尿液分析蛋白尿≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集,并且必须证明 < 1 g 蛋白质/24 小时。
9.需要静脉注射的严重活动性感染 筛选期间的抗生素。 10. 受试者感染HIV(HIV抗体阳性)、梅毒螺旋体抗体阳性或结核培养阳性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
EIE细胞治疗癌症。
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工程免疫效应细胞 (EIE)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EIE细胞注射后不良反应的百分比
大体时间:最多一个月
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评估体内自体 EIE 细胞的安全性。
将使用 NCI CTCAE V4.0 标准评估出现不良反应的患者百分比。
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最多一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EIE 生成成功率
大体时间:最多一个月
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将评估来自受试者并在标准培养程序后通过安全测试、至少一种制剂可行的成功 EIE 生成的百分比。
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最多一个月
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EIE细胞诱导抗癌反应的能力
大体时间:EIE 细胞输注后 1 个月至输注后 12 个月
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血样中TAA浓度的测定
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EIE 细胞输注后 1 个月至输注后 12 个月
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EIE细胞的抗癌反应能力
大体时间:EIE 细胞输注后 1 个月至输注后 24 个月
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客观反应(完全反应(CR)+部分反应(PR))通过实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1标准进行评估。
CR是所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结(无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结)的短轴必须缩小到 <10 毫米。
部分反应是目标病灶直径总和至少减少 30%,以基线总直径为参考。
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EIE 细胞输注后 1 个月至输注后 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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工程免疫细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
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Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital未知
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Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University of Kyiv; Kyiv City Clinical Endocrinology Center 和其他合作者完全的
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