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Immuntherapie basierend auf Tumor-assoziierten Antigen-spezifischen Immuneffektorzellen

18. September 2019 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Tumorassoziierte Antigen-spezifische künstlich hergestellte Immuneffektorzellen (EIE) gegen Krebs

Die Hauptziele bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion autologer tumorassoziierter antigenspezifischer manipulierter Immuneffektorzellen (EIE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Tumore stellen immer noch eine große Herausforderung in der Medizin dar und erfordern einen technologischen Durchbruch, und ihre Sterblichkeitsrate ist die höchste unter allen Krankheiten. Die Weltgesundheitsorganisation und die American Cancer Association erwarten weltweit jedes Jahr etwa 12 Millionen neue Krebspatienten mit etwa 8 Millionen Krebstodesfällen (20.000 Krebstodesfälle pro Tag). Derzeit leiden mehr als 20 Millionen Menschen an Krebs, im Jahr 2030 wird diese Zahl auf 75 Millionen ansteigen. In Asien wird erwartet, dass die Krebsinzidenz im Jahr 2020 um 60 % ansteigt und die Zahl der krebsbedingten Todesfälle im Jahr 2030 jährlich 7 Millionen erreichen wird. Die Inzidenz von Lungen-, Darm-, Brust-, Prostata- und Magenkrebs ist hoch, und Lungen-, Darm-, Brust- und Leberkrebs sind die Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle in Asien.

Eine adoptive Immuntherapie auf Basis zytotoxischer T-Lymphozyten, die mit spezifischen Antigenen reagieren, hat sich als wirksam erwiesen. Die In-vitro-Induktion von Tumorantigen-spezifischen Immunzellen und die Entwicklung zielspezifischer Immunzellen haben ein großes Potenzial für die Krebsbekämpfung. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von ex vivo manipulierten EIE-Zellen, einschließlich chimärer Antigenrezeptor (CAR)-modifizierter Immunzellen, bei der Behandlung von Krebs zu bewerten. Die primären Studienziele bestehen darin, die Sicherheit des Prüfpräparats, autologe EIE-Zellen, für Probanden durch intravenöse und intratumorale Injektion zu bewerten. Die sekundären Studienziele bestehen darin, (1) die Erfolgsrate der Erzeugung autologer EIE-Zellen ex vivo zu bewerten und (2) die Wirksamkeit der EIE-Zellen gegen Krebs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yichun Cai, MD
  • Telefonnummer: 86-13802830754

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510415
        • Rekrutierung
        • QiFu Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yichun Cai, MD
          • Telefonnummer: 86-13802830754
      • ShenZhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Schriftliche, informierte Einwilligung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wird. 2. Die Ergebnisse der Immunfärbung der Krebsproben des Patienten, die positiv auf eines oder mehrere tumorassoziierte Antigene wie GD2, Mesothelin, P16, MMP, Melan A, MAGE A1, MAGE A3 und MAGE A4 sind.

    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0, 1 oder 2. 4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate. 5. Kann das Protokoll einhalten. 6. Histologisch bestätigtes und dokumentiertes Hochrisiko der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stadium III-IV.

    7. Nicht schwanger und bei gebärfähigem Potenzial unter angemessener Empfängnisverhütung.

    8. Ausreichende Knochenmarkreserve mit

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Blutplättchen ≥100.000/mm3. 9. Angemessene Nieren- und Leberfunktion mit
    • Serumkreatinin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Serumbilirubin ≤ 2 x ULN.
    • Aspartataminotransferase (AST)/ALT ≤ 2 x ULN.
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN.
    • Serumbilirubin. 2,0 ist bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Ergebnisse der Immunfärbung der tumorassoziierten Antigene des Patienten sind alle negativ.

    2. Vorherige Erfahrung mit anderen Zelltherapien. 3. Teilnahme an anderen Zelltherapieprotokollen innerhalb eines Jahres. 4. Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb des 28-Tage-Zeitraums vor Tag 0) mit einem anderen Prüfpräparat.

    5. Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 (einschließlich Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts für die Verabreichung von Chemotherapie, Tumorbiopsien, Nadelaspirationen).

    6. Schwangere oder stillende Weibchen. 7. Die versuchsbezogenen Anforderungen können nicht eingehalten werden. 8. Unzureichende Knochenmarksfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 10e9/L.• Thrombozytenzahl < 100 x 10e9/L.• Hb < 9 g/dl.

Unzureichende Leber- und Nierenfunktion:

  • Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 1,5 x ULN.
  • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN (oder > 5 x ULN bei Lebermetastasen oder > 10 x ULN bei Knochenmetastasen).
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L).

  • Der Urinmessstab für Proteinurie sollte < 2+ sein. Bei Patienten mit einer Proteinurie ≥ 2+ bei einer Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und sie müssen < 1 g Protein/24 Stunden nachweisen.

    9. Schwerwiegende aktive Infektion, die eine i.v. Antibiotika während des Screenings. 10. Person, die mit HIV (HIV-Antikörper-positiv), Treponema pallidum-Antikörper-positiv oder TB-Kultur-positiv infiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
EIE-Zellen zur Behandlung von Krebs.
Biologisch: Konstruierte Immunzellen
Konstruierte Immuneffektorzellen (EIE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenwirkungen nach EIE-Zellinjektion
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Bewertung der Sicherheit autologer EIE-Zellen in vivo. Der Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen wird anhand der NCI CTCAE V4.0-Kriterien bewertet.
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen EIE-Generierung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Bewertet wird der Prozentsatz der erfolgreichen EIE-Generierung, die von Probanden stammen und den Sicherheitstest nach Standardkulturverfahren bestehen, die für mindestens ein Präparat geeignet sind.
bis zu einem Monat
Fähigkeit von EIE-Zellen, eine Antikrebsreaktion auszulösen
Zeitfenster: nach 1 Monat ab der Infusion der EIE-Zellen bis 12 Monate nach der Infusion
Messung der TAA-Konzentration in der Blutprobe
nach 1 Monat ab der Infusion der EIE-Zellen bis 12 Monate nach der Infusion
Fähigkeit von EIE-Zellen zur Antikrebsreaktion
Zeitfenster: nach 1 Monat ab der Infusion der EIE-Zellen bis 24 Monate nach der Infusion
Das objektive Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) wurde anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Bei einer teilweisen Reaktion handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
nach 1 Monat ab der Infusion der EIE-Zellen bis 24 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-18001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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