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방글라데시의 건강 환경(ARCHES) 개입에서 주소 지정 생식 강압의 적응 및 테스트 (ARCHES)

2021년 9월 2일 업데이트: Ipas

방글라데시에서 낙태 의뢰인의 생식 자율성과 생식 건강을 개선하기 위한 건강 환경에서 생식 강압 해결(ARCCHES) 개입의 적응 및 테스트

이 연구의 주요 목적은 방글라데시의 문화적 맥락에 맞게 그리고 낙태 클라이언트와 함께 사용하기 위해 생식 강압 및 의도하지 않은 임신(ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings)을 해결하기 위한 증거 기반 개입 모델을 조정하고 평가하는 간단한 프로젝트를 수행하는 것입니다. (즉, ARCHES 방글라데시를 개발) 이 높은 필요성의 LMIC 상황에서 수용 가능성, 타당성 및 효율성에 대한 초기 평가를 제공합니다. 전 세계적으로 남성 파트너의 폭력과 강압을 해결하는 것이 성인 및 청소년 여성의 의도하지 않은 임신을 줄이는 열쇠로 간주됩니다. 이로 인해 중간 및 저소득 국가의 범위에서 특히 가족 계획의 맥락에서 건강 환경에서 IPV 검사 및 상담을 통합하려는 여러 노력이 이루어졌습니다. 그러나 지금까지 방글라데시나 다른 국가에서 의도하지 않은 임신 위험 감소를 입증한 기존 모델은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

번식 강요 및 파트너 폭력은 전 세계적으로 원치 않는 임신 및 낙태와 관련이 있습니다. 방글라데시에서 파트너 폭력을 신고하는 여성은 의료 시스템 외부에서 낙태에 접근할 가능성이 더 높으며 특히 파트너가 클리닉에 동반하는 경우 낙태 후 피임에 접근할 가능성이 더 낮습니다. 궁극적으로 생식력을 안전하게 조절할 수 있는 능력입니다. ARCHES(Addressing Reproductive Coercion in Health Settings)는 여성이 생식 건강에 대한 생식 강압의 영향을 완화하는 전략을 구현할 수 있도록 하는 클리닉 기반 피해 감소 개입입니다. ARCHES는 미국의 가족 계획 내담자 사이에서 번식 강요를 줄이는 것으로 나타났지만 이전에 아시아에서 또는 특히 MR/PAC 내담자에게 사용된 적이 없습니다. 이 연구는 ARCHES 중재를 방글라데시의 MR/PAC 고객에게 적용하고 군집 무작위 통제 시험을 통해 그 효과를 테스트하고자 합니다. 전반적으로, 이 연구는 1) 피임법 사용 증가 및 강제 출산 감소, 궁극적으로 미래의 의도하지 않은 임신 및 안전하지 않은 낙태의 위험 감소에 대한 조정된 ARCHES 중재의 효과에 대한 증거, 및 2) 요소에 대한 증거를 가져올 것으로 예상됩니다. 대량 MR/PAC 클리닉에서 성공적으로 구현하는 데 필요합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 방글라데시 상황에 대한 ARCHES 개입의 적응을 알리고 낙태 클라이언트와 함께 사용하기 위한 조형 작업을 수행합니다.
  2. 조정된 중재를 파일럿하려면
  3. 적응된 ARCHES 개입이 방글라데시의 낙태 고객을 대상으로 중단 없는 피임법 사용 및 강제 출산, 궁극적으로 미래의 의도하지 않은 임신 및 안전하지 않은 낙태 감소에 미치는 영향을 테스트합니다.
  4. 구현 과학 접근 방식을 사용하여 ARCHES 개입의 구현을 평가합니다.
  5. 병원 외 낙태 시도와 이러한 시도가 여성의 폭력 경험과 어떻게 상호 작용하는지 이해합니다.
  6. MR 접근에 대한 구조적, 지역사회 관련 및 문화적 장벽, 자가 낙태 방법, MR/PAC 발표 전에 받은 낙태 치료를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2729

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Chittagong, 방글라데시
        • Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Dhaka, 방글라데시
        • Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Farīdpur, 방글라데시
        • Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Rajshahi, 방글라데시
        • Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Rangpur, 방글라데시
        • Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Sylhet, 방글라데시
        • Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택된 6개의 RHSTEP 클리닉 모두에서 평가 단계 동안 MR 또는 PAC 서비스를 받는 여성
  • 18-49세
  • 연구 후속 조치를 위해 연락할 수 있는 안전한 전화번호를 제공할 수 있습니다.
  • 클리닉에 사람을 동반하지 않는 경우(예: 배우자, 가족 구성원) 제공자 및/또는 연구 조교가 개인적으로 대화하는 것을 거부하는 사람
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 방글라로 의사소통 가능
  • 내년에 다른 지역으로 이사할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 선택된 6개의 RHSTEP 클리닉에서 평가 단계 동안 MR 또는 PAC 서비스를 받지 못한 여성
  • 18-49세 아님
  • 후속 조치를 위한 안전한 전화번호를 제공할 수 없음
  • 사람이 병원에 동행합니다(예: 배우자, 가족 구성원) 제공자 및/또는 연구 조교가 개인적으로 대화하는 것을 거부하는 사람
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 방글라로 의사소통 불가
  • 내년에 다른 지역으로 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: ARCHES
중재 부문에 배정된 시설에 다니는 모든 여성은 ARCHES(Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) 중재를 받습니다.
행동: 아치
ARCHES(Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings)는 미국에서 개발된 클리닉 기반 개입이며 표준 가족 계획 클리닉 기반 상담 상호 작용 중에 RC 및 IPV를 식별하도록 기존 의료 서비스 제공자를 교육하는 것을 포함합니다. 이 중재는 광범위한 피임 옵션을 제공하고 정확하고 일관된 피임법 사용에 대한 상담을 제공하며 남성 파트너가 감지하기 어려운 피임 방법에 대한 상담을 제공함으로써 의도하지 않은 임신의 위험을 최소화하는 피해 감소 전략으로 여성에게 권한을 부여하고자 합니다. 또는 주사제 또는 IUD와 같은 블록. ARCHES는 또한 여성을 지역사회 기반 IPV 서비스와 연결하여 폭력 지원 및 상담 서비스에 대한 접근을 용이하게 합니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 할당된 시설에 참석하는 모든 여성은 표준 치료를 받습니다(개입 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단이나 파트너 간섭 없이 현대적인 피임법 사용
기간: 지난 4개월
현대 피임 방법(알약, 콘돔, 주사제, IUD, 임플란트, 살균)을 사용한다고 보고한 여성의 비율.
지난 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번식 강압
기간: 지난 4개월
번식 강압을 보고하는 여성의 비율. 방글라데시의 번식 강압 척도는 현재 개발 중입니다. 다른 환경에서 사용되는 생식 강압 지표에는 피임 방해 행위, 여성의 피임 접근을 방해하는 남편 또는 가족 구성원, 임신을 원하지 않을 때 임신하도록 압력을 가하는 지표 등이 포함됩니다. 이 설명은 방글라데시용으로 개발된 번식 강압 메트릭으로 대체될 예정입니다.
지난 4개월
안전하지 않은 낙태
기간: 지난 12개월
안전하지 않은 제공자(낙태 서비스를 제공할 수 있는 교육을 받지 않았거나 권한이 없는 제공자)를 포함하여 안전하지 않은 낙태 서비스에 접근하거나 안전하지 않은 낙태 방법(WHO에서 승인한 자궁 배출 방법이 아닌 방법)을 사용하는 여성의 비율.
지난 12개월
의도하지 않은 임신
기간: 지난 12개월
임신했을 때 당시에는 임신하기를 원하지 않았다고 보고한 여성의 비율.
지난 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipas

협력자

University of California, San Diego
Ipas Bangladesh
Bangladesh Association for Prevention of Septic Abortion

수사관

  • 수석 연구원: Erin E Pearson, PhD, Ipas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BD_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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