- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03539315
Tilpasning og afprøvning af håndteringen af reproduktiv tvang i sundhedstilstande (ARCHES) intervention i Bangladesh (ARCHES)
Tilpasning og afprøvning af behandling af reproduktiv tvang i sundhedstilstande (ARCHES)-intervention for at forbedre reproduktiv autonomi og reproduktiv sundhed blandt abortklienter i Bangladesh
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Reproduktiv tvang og partnervold er forbundet med uønsket graviditet og abort globalt. I Bangladesh er kvinder, der rapporterer partnervold, mere tilbøjelige til at få adgang til abort uden for sundhedssystemet og mindre tilbøjelige til at få adgang til prævention efter abort, især hvis de ledsages af deres partner til klinikken, hvilket tyder på, at der er behov for yderligere intervention for at støtte klienternes reproduktive autonomi og i sidste ende deres evne til sikkert at kontrollere deres fertilitet. ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in HEalth Settings) er en klinikbaseret skadesreduktionsintervention, der sætter kvinder i stand til at implementere strategier, der afbøder virkningen af reproduktiv tvang på deres reproduktive sundhed. ARCHES har vist sig at reducere reproduktiv tvang blandt familieplanlægningsklienter i USA, men det har ikke tidligere været brugt i Asien eller specifikt med MR/PAC-klienter. Denne undersøgelse søger at tilpasse ARCHES-interventionen til brug med MR/PAC-klienter i Bangladesh og at teste dens effektivitet gennem et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Samlet set forventes denne undersøgelse at resultere i 1) bevis på effektiviteten af den tilpassede ARCHES-intervention i at øge brugen af prævention og reducere reproduktiv tvang og i sidste ende i at reducere risikoen for fremtidig utilsigtet graviditet og usikker abort, og 2) bevis på elementerne kræves for vellykket implementering i højvolumen MR/PAC klinikker.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At udføre formativt arbejde for at informere tilpasningen af ARCHES-interventionen til Bangladesh-konteksten og til brug for abortklienter.
- At pilotere den tilpassede intervention
- At teste effekten af den tilpassede ARCHES-intervention på uafbrudt præventionsbrug og reproduktiv tvang, og i sidste ende reduktion af fremtidig utilsigtet graviditet og usikker abort, blandt abortklienter i Bangladesh.
- At evaluere implementeringen af ARCHES-interventionen ved hjælp af en implementeringsvidenskabelig tilgang.
- At forstå abortforsøg uden for klinikken, og hvordan disse forsøg interagerer med kvinders oplevelser af vold.
- At vurdere strukturelle, samfundsrelaterede og kulturelle barrierer for at få adgang til MR, metoder til selvfremkaldt abort og abortbehandling modtaget før præsentation til MR/PAC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Farīdpur, Bangladesh
- Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rangpur, Bangladesh
- Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Sylhet, Bangladesh
- Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der modtager MR- eller PAC-tjenester i evalueringsfasen i alle 6 udvalgte RHSTEP-klinikker
- Alder 18-49
- Kunne oplyse et sikkert telefonnummer, hvor de kan kontaktes for undersøgelsesopfølgning
- Ikke at blive ledsaget til klinikken af en person (f. ægtefælle, familiemedlem), som nægter at lade hende tale privat af udbyderen og/eller forskningsassistenten
- Kan give informeret samtykke
- Kan kommunikere i Bangla
- Planlægger ikke at flytte ud af området i det kommende år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der ikke modtager MR- eller PAC-tjenester i evalueringsfasen i de 6 udvalgte RHSTEP-klinikker
- Ikke alderen 18-49
- Kan ikke give et sikkert telefonnummer til opfølgning
- Ledsaget til klinikken af en person (f. ægtefælle, familiemedlem), som nægter at lade hende tale privat af udbyderen og/eller forskningsassistenten
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kan ikke kommunikere i Bangla
- Planlægger at flytte fra området i det kommende år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention: ARCHES
Alle kvinder, der deltager i faciliteter, der er tildelt interventionsarmen, modtager interventionen Addressing Reproductive Coercion in Healthcare Settings (ARCHES).
|
Addressing Reproductive Coercion in Healthcare Settings (ARCHES) er en klinikbaseret intervention udviklet i USA, og involverer træning af eksisterende sundhedsudbydere til at identificere RC og IPV under standard familieplanlægning klinikbaserede rådgivningsinteraktioner.
Interventionen søger at styrke kvinder med skadesreduktionsstrategier, der minimerer deres risiko for utilsigtet graviditet ved at tilbyde en bred vifte af præventionsmuligheder, give rådgivning om korrekt og konsekvent brug af prævention og rådgivning om præventionsmetoder, der er svære at opdage for en mandlig partner. eller blokering såsom injicerbare eller spiral.
ARCHES letter også adgangen til voldsstøtte og rådgivningstjenester ved at forbinde kvinder med lokalsamfundsbaserede IPV-tjenester.
|
Ingen indgriben: Styring
Alle kvinder, der går på faciliteter, der er tildelt kontrolarmen, modtager standardbehandling (ingen intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderne præventionsbrug uden afbrydelser eller partnerinterferens
Tidsramme: Sidste 4 måneder
|
Andel af kvinder, der rapporterer brug af en moderne præventionsmetode (piller, kondomer, injicerbare præparater, spiral, implantat, sterilisering) uden rapporteret afbrydelse eller partnerinterferens såsom præventionssabotage.
|
Sidste 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproduktiv tvang
Tidsramme: Sidste 4 måneder
|
Andel af kvinder, der rapporterer reproduktiv tvang.
En reproduktiv tvangsmetrik for Bangladesh er i øjeblikket under udvikling.
Reproduktive tvangsmålinger, der bruges i andre sammenhænge, omfatter indikatorer som svangerskabsforebyggende sabotage, en mand eller et familiemedlem, der forhindrer en kvinde i at få adgang til prævention, og pres for, at hun skal blive gravid, når hun ikke ønsker at være gravid.
Denne beskrivelse vil blive erstattet med den reproduktive tvangsmetrik, der er udviklet til Bangladesh, når den er tilgængelig.
|
Sidste 4 måneder
|
Usikker abort
Tidsramme: Sidste 12 måneder
|
Andel af kvinder, der rapporterer at have adgang til usikre aborttjenester, herunder en usikker udbyder (udbyder, der er utrænet eller uautoriseret til at levere aborttjenester) eller bruger en usikker abortmetode (en metode, der ikke er en WHO-godkendt uterinevakueringsmetode).
|
Sidste 12 måneder
|
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: Sidste 12 måneder
|
Andel af kvinder, der rapporterede, at da de blev gravide, ønskede de ikke at blive gravide på det tidspunkt.
|
Sidste 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin E Pearson, PhD, Ipas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BD_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BUER
-
Rush University Medical CenterUniversity of ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Synthes USA HQ, Inc.Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetKæbefrakturerEgypten
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelseEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitationAortaaneurisme, abdominal | Thoracic aneurismeForenede Stater
-
JOTEC GmbHRekrutteringAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttetMandible frakturForenede Stater
-
University of ArizonaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndrom