Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i testowanie interwencji dotyczącej przymusu reprodukcyjnego w placówkach służby zdrowia (ARCHES) w Bangladeszu (ARCHES)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Ipas

Adaptacja i testowanie interwencji skierowanej na przymus reprodukcyjny w warunkach zdrowotnych (ARCHES) w celu poprawy autonomii reprodukcyjnej i zdrowia reprodukcyjnego wśród klientów aborcji w Bangladeszu

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie krótkiego projektu mającego na celu dostosowanie i ocenę opartego na dowodach modelu interwencji w celu rozwiązania problemu przymusu reprodukcyjnego i niezamierzonej ciąży (ARCHES - Adresowanie przymusu reprodukcyjnego w warunkach opieki zdrowotnej) do kontekstu kulturowego Bangladeszu i do użytku z klientami aborcyjnymi (tj. rozwijać ARCHES Bangladesh), aby zapewnić wstępną ocenę dopuszczalności, wykonalności i skuteczności w tym bardzo potrzebnym kontekście LMIC. Na całym świecie przeciwdziałanie przemocy i przymusowi ze strony partnerów płci męskiej jest uważane za klucz do ograniczenia niechcianych ciąż wśród dorosłych i dorastających kobiet. Doprowadziło to do wielu wysiłków na rzecz integracji badań przesiewowych IPV i poradnictwa w placówkach opieki zdrowotnej, szczególnie w kontekście planowania rodziny, w szeregu krajów o średnich i niskich dochodach. Jednak do tej pory żaden istniejący model dotyczący przymusu reprodukcyjnego nie wykazał zmniejszenia ryzyka niezamierzonej ciąży ani w Bangladeszu, ani w żadnym innym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przymus reprodukcyjny i przemoc ze strony partnerów są na całym świecie związane z niechcianą ciążą i aborcją. W Bangladeszu kobiety zgłaszające przemoc ze strony partnera są bardziej skłonne do aborcji poza systemem opieki zdrowotnej i rzadziej do antykoncepcji poaborcyjnej, zwłaszcza jeśli towarzyszy im partner w przychodni, co sugeruje, że potrzebna jest dodatkowa interwencja w celu wsparcia autonomii reprodukcyjnej klientek i ostatecznie ich zdolność do bezpiecznego kontrolowania swojej płodności. ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) to kliniczna interwencja redukcji szkód, która umożliwia kobietom wdrażanie strategii łagodzących wpływ przymusu reprodukcyjnego na ich zdrowie reprodukcyjne. Wykazano, że ARCHES zmniejsza przymus reprodukcyjny wśród klientów planujących rodzinę w Stanach Zjednoczonych, ale nie był wcześniej stosowany w Azji ani szczególnie w przypadku klientów MR / PAC. Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie interwencji ARCHES do stosowania z pacjentami MR/PAC w Bangladeszu i przetestowanie jej skuteczności poprzez klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbę. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że badanie to przyniesie 1) dowody na skuteczność dostosowanej interwencji ARCHES w zwiększeniu stosowania środków antykoncepcyjnych i zmniejszeniu przymusu reprodukcyjnego, a ostatecznie w zmniejszeniu ryzyka przyszłej niezamierzonej ciąży i niebezpiecznej aborcji, oraz 2) dowody dotyczące elementów wymagane do pomyślnego wdrożenia w dużych klinikach MR/PAC.

Celem tego badania jest:

  1. Prowadzenie pracy formatywnej w celu poinformowania o dostosowaniu interwencji ARCHES do kontekstu Bangladeszu i do użytku z klientami aborcyjnymi.
  2. Pilotaż dostosowanej interwencji
  3. Aby przetestować wpływ dostosowanej interwencji ARCHES na nieprzerwane stosowanie antykoncepcji i przymus reprodukcyjny, a ostatecznie zmniejszenie przyszłej niezamierzonej ciąży i niebezpiecznej aborcji wśród klientów aborcyjnych w Bangladeszu.
  4. Ocena wdrażania interwencji ARCHES przy użyciu naukowego podejścia do wdrażania.
  5. Zrozumienie prób aborcji poza klinikami i tego, w jaki sposób te próby wpływają na doświadczenia kobiet związane z przemocą.
  6. Ocena strukturalnych, społecznych i kulturowych barier w dostępie do MR, metod samoprodukcji aborcji oraz opieki aborcyjnej otrzymanej przed zgłoszeniem się do MR/PAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2729

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chittagong, Bangladesz
        • Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Dhaka, Bangladesz
        • Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Farīdpur, Bangladesz
        • Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Rajshahi, Bangladesz
        • Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Rangpur, Bangladesz
        • Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Sylhet, Bangladesz
        • Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta otrzymująca usługi MR lub PAC w fazie oceny we wszystkich 6 wybranych klinikach RHSTEP
  • Wiek 18-49 lat
  • Potrafią podać bezpieczny numer telefonu, pod którym można się z nimi skontaktować w celu kontynuacji badania
  • Brak obecności osoby towarzyszącej w przychodni (np. współmałżonek, członek rodziny), który odmawia zgody na prywatną rozmowę z nią przez usługodawcę i/lub asystenta badawczego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi komunikować się w Bangla
  • Nie planuje wyprowadzki z okolicy w nadchodzącym roku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta nieotrzymująca usług MR lub PAC podczas fazy oceny w 6 wybranych klinikach RHSTEP
  • Nie w wieku 18-49 lat
  • Nie można podać bezpiecznego numeru telefonu do dalszych działań
  • Towarzyszenie w przychodni przez osobę (np. współmałżonek, członek rodziny), który odmawia zgody na prywatną rozmowę z nią przez usługodawcę i/lub asystenta badawczego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można komunikować się w Bangla
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w nadchodzącym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: ŁUKI
Wszystkie kobiety uczęszczające do placówek przypisanych do grupy interwencyjnej otrzymują interwencję Adresowanie przymusu reprodukcyjnego w placówkach opieki zdrowotnej (ARCHES).
Adresowanie przymusu reprodukcyjnego w placówkach opieki zdrowotnej (ARCHES) to interwencja kliniczna opracowana w Stanach Zjednoczonych, która obejmuje szkolenie obecnych pracowników służby zdrowia w zakresie identyfikacji RC i IPV podczas standardowych interakcji poradnictwa w klinice planowania rodziny. Interwencja ma na celu wzmocnienie pozycji kobiet w zakresie strategii redukcji szkód, które minimalizują ryzyko niechcianej ciąży, oferując szeroką gamę opcji antykoncepcji, zapewniając poradnictwo w zakresie prawidłowego i konsekwentnego stosowania antykoncepcji oraz poradnictwo w zakresie metod antykoncepcji, które są trudne do wykrycia przez partnera płci męskiej lub blokują, takie jak zastrzyki lub wkładki domaciczne. ARCHES ułatwia również dostęp do usług wsparcia i doradztwa w przypadku przemocy, łącząc kobiety z lokalnymi usługami IPV.
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie kobiety uczęszczające do placówek przypisanych do ramienia kontrolnego otrzymują standard opieki (bez interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowoczesne stosowanie antykoncepcji bez przerw i ingerencji partnera
Ramy czasowe: Ostatnie 4 miesiące
Odsetek kobiet zgłaszających stosowanie nowoczesnych metod antykoncepcji (tabletki, prezerwatywy, wstrzyknięcia, wkładka domaciczna, implant, sterylizacja) bez zgłaszanej przerwy lub ingerencji partnera, takiej jak sabotaż antykoncepcyjny.
Ostatnie 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przymus reprodukcyjny
Ramy czasowe: Ostatnie 4 miesiące
Odsetek kobiet zgłaszających przymus reprodukcyjny. Obecnie trwają prace nad wskaźnikiem przymusu reprodukcyjnego dla Bangladeszu. Wskaźniki przymusu reprodukcyjnego stosowane w innych warunkach obejmują takie wskaźniki, jak sabotaż antykoncepcyjny, mąż lub członek rodziny uniemożliwiający kobiecie dostęp do antykoncepcji oraz presja, aby zaszła w ciążę, gdy nie chce zajść w ciążę. Ten opis zostanie zastąpiony miernikiem przymusu reprodukcyjnego opracowanym dla Bangladeszu, gdy będzie dostępny.
Ostatnie 4 miesiące
Niebezpieczna aborcja
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
Odsetek kobiet zgłaszających dostęp do niebezpiecznych usług aborcyjnych, w tym usługodawców niebezpiecznych (usługodawca, który nie jest przeszkolony lub nieupoważniony do świadczenia usług aborcyjnych) lub stosujących niebezpieczną metodę aborcji (metodę, która nie jest metodą ewakuacji macicy zatwierdzoną przez WHO).
Ostatnie 12 miesięcy
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
Odsetek kobiet deklarujących, że kiedy zaszły w ciążę, nie chciały wtedy zajść w ciążę.
Ostatnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin E Pearson, PhD, Ipas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŁUKI

3
Subskrybuj