- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03539315
Adaptacja i testowanie interwencji dotyczącej przymusu reprodukcyjnego w placówkach służby zdrowia (ARCHES) w Bangladeszu (ARCHES)
Adaptacja i testowanie interwencji skierowanej na przymus reprodukcyjny w warunkach zdrowotnych (ARCHES) w celu poprawy autonomii reprodukcyjnej i zdrowia reprodukcyjnego wśród klientów aborcji w Bangladeszu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przymus reprodukcyjny i przemoc ze strony partnerów są na całym świecie związane z niechcianą ciążą i aborcją. W Bangladeszu kobiety zgłaszające przemoc ze strony partnera są bardziej skłonne do aborcji poza systemem opieki zdrowotnej i rzadziej do antykoncepcji poaborcyjnej, zwłaszcza jeśli towarzyszy im partner w przychodni, co sugeruje, że potrzebna jest dodatkowa interwencja w celu wsparcia autonomii reprodukcyjnej klientek i ostatecznie ich zdolność do bezpiecznego kontrolowania swojej płodności. ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) to kliniczna interwencja redukcji szkód, która umożliwia kobietom wdrażanie strategii łagodzących wpływ przymusu reprodukcyjnego na ich zdrowie reprodukcyjne. Wykazano, że ARCHES zmniejsza przymus reprodukcyjny wśród klientów planujących rodzinę w Stanach Zjednoczonych, ale nie był wcześniej stosowany w Azji ani szczególnie w przypadku klientów MR / PAC. Niniejsze badanie ma na celu dostosowanie interwencji ARCHES do stosowania z pacjentami MR/PAC w Bangladeszu i przetestowanie jej skuteczności poprzez klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbę. Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że badanie to przyniesie 1) dowody na skuteczność dostosowanej interwencji ARCHES w zwiększeniu stosowania środków antykoncepcyjnych i zmniejszeniu przymusu reprodukcyjnego, a ostatecznie w zmniejszeniu ryzyka przyszłej niezamierzonej ciąży i niebezpiecznej aborcji, oraz 2) dowody dotyczące elementów wymagane do pomyślnego wdrożenia w dużych klinikach MR/PAC.
Celem tego badania jest:
- Prowadzenie pracy formatywnej w celu poinformowania o dostosowaniu interwencji ARCHES do kontekstu Bangladeszu i do użytku z klientami aborcyjnymi.
- Pilotaż dostosowanej interwencji
- Aby przetestować wpływ dostosowanej interwencji ARCHES na nieprzerwane stosowanie antykoncepcji i przymus reprodukcyjny, a ostatecznie zmniejszenie przyszłej niezamierzonej ciąży i niebezpiecznej aborcji wśród klientów aborcyjnych w Bangladeszu.
- Ocena wdrażania interwencji ARCHES przy użyciu naukowego podejścia do wdrażania.
- Zrozumienie prób aborcji poza klinikami i tego, w jaki sposób te próby wpływają na doświadczenia kobiet związane z przemocą.
- Ocena strukturalnych, społecznych i kulturowych barier w dostępie do MR, metod samoprodukcji aborcji oraz opieki aborcyjnej otrzymanej przed zgłoszeniem się do MR/PAC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz
- Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Farīdpur, Bangladesz
- Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rajshahi, Bangladesz
- Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rangpur, Bangladesz
- Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Sylhet, Bangladesz
- Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta otrzymująca usługi MR lub PAC w fazie oceny we wszystkich 6 wybranych klinikach RHSTEP
- Wiek 18-49 lat
- Potrafią podać bezpieczny numer telefonu, pod którym można się z nimi skontaktować w celu kontynuacji badania
- Brak obecności osoby towarzyszącej w przychodni (np. współmałżonek, członek rodziny), który odmawia zgody na prywatną rozmowę z nią przez usługodawcę i/lub asystenta badawczego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi komunikować się w Bangla
- Nie planuje wyprowadzki z okolicy w nadchodzącym roku
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta nieotrzymująca usług MR lub PAC podczas fazy oceny w 6 wybranych klinikach RHSTEP
- Nie w wieku 18-49 lat
- Nie można podać bezpiecznego numeru telefonu do dalszych działań
- Towarzyszenie w przychodni przez osobę (np. współmałżonek, członek rodziny), który odmawia zgody na prywatną rozmowę z nią przez usługodawcę i/lub asystenta badawczego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można komunikować się w Bangla
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w nadchodzącym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja: ŁUKI
Wszystkie kobiety uczęszczające do placówek przypisanych do grupy interwencyjnej otrzymują interwencję Adresowanie przymusu reprodukcyjnego w placówkach opieki zdrowotnej (ARCHES).
|
Adresowanie przymusu reprodukcyjnego w placówkach opieki zdrowotnej (ARCHES) to interwencja kliniczna opracowana w Stanach Zjednoczonych, która obejmuje szkolenie obecnych pracowników służby zdrowia w zakresie identyfikacji RC i IPV podczas standardowych interakcji poradnictwa w klinice planowania rodziny.
Interwencja ma na celu wzmocnienie pozycji kobiet w zakresie strategii redukcji szkód, które minimalizują ryzyko niechcianej ciąży, oferując szeroką gamę opcji antykoncepcji, zapewniając poradnictwo w zakresie prawidłowego i konsekwentnego stosowania antykoncepcji oraz poradnictwo w zakresie metod antykoncepcji, które są trudne do wykrycia przez partnera płci męskiej lub blokują, takie jak zastrzyki lub wkładki domaciczne.
ARCHES ułatwia również dostęp do usług wsparcia i doradztwa w przypadku przemocy, łącząc kobiety z lokalnymi usługami IPV.
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie kobiety uczęszczające do placówek przypisanych do ramienia kontrolnego otrzymują standard opieki (bez interwencji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nowoczesne stosowanie antykoncepcji bez przerw i ingerencji partnera
Ramy czasowe: Ostatnie 4 miesiące
|
Odsetek kobiet zgłaszających stosowanie nowoczesnych metod antykoncepcji (tabletki, prezerwatywy, wstrzyknięcia, wkładka domaciczna, implant, sterylizacja) bez zgłaszanej przerwy lub ingerencji partnera, takiej jak sabotaż antykoncepcyjny.
|
Ostatnie 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przymus reprodukcyjny
Ramy czasowe: Ostatnie 4 miesiące
|
Odsetek kobiet zgłaszających przymus reprodukcyjny.
Obecnie trwają prace nad wskaźnikiem przymusu reprodukcyjnego dla Bangladeszu.
Wskaźniki przymusu reprodukcyjnego stosowane w innych warunkach obejmują takie wskaźniki, jak sabotaż antykoncepcyjny, mąż lub członek rodziny uniemożliwiający kobiecie dostęp do antykoncepcji oraz presja, aby zaszła w ciążę, gdy nie chce zajść w ciążę.
Ten opis zostanie zastąpiony miernikiem przymusu reprodukcyjnego opracowanym dla Bangladeszu, gdy będzie dostępny.
|
Ostatnie 4 miesiące
|
Niebezpieczna aborcja
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Odsetek kobiet zgłaszających dostęp do niebezpiecznych usług aborcyjnych, w tym usługodawców niebezpiecznych (usługodawca, który nie jest przeszkolony lub nieupoważniony do świadczenia usług aborcyjnych) lub stosujących niebezpieczną metodę aborcji (metodę, która nie jest metodą ewakuacji macicy zatwierdzoną przez WHO).
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy
|
Odsetek kobiet deklarujących, że kiedy zaszły w ciążę, nie chciały wtedy zajść w ciążę.
|
Ostatnie 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin E Pearson, PhD, Ipas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ŁUKI
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrutacyjnyIntymna przemoc ze strony partnera | Przymus reprodukcyjnyKenia
-
JhpiegoZakończonyIntymna przemoc ze strony partnera | Przemocy ze względu na płeć | Przymus reprodukcyjnyNigeria