Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamento e test dell'intervento per affrontare la coercizione riproduttiva nelle impostazioni sanitarie (ARCHES) in Bangladesh (ARCHES)

2 settembre 2021 aggiornato da: Ipas

Adattamento e test dell'intervento per affrontare la coercizione riproduttiva nelle impostazioni sanitarie (ARCHES) per migliorare l'autonomia riproduttiva e la salute riproduttiva tra i clienti che hanno abortito in Bangladesh

Lo scopo principale di questa ricerca è condurre un breve progetto per adattare e valutare un modello di intervento basato sull'evidenza per affrontare la coercizione riproduttiva e la gravidanza involontaria (ARCHES - Affrontare la coercizione riproduttiva all'interno delle impostazioni sanitarie) al contesto culturale del Bangladesh e per l'uso con i pazienti che abortiscono (vale a dire, sviluppare ARCHES Bangladesh) in modo da fornire una valutazione iniziale di accettabilità, fattibilità ed efficacia in questo contesto LMIC ad alta necessità. A livello globale, affrontare la violenza e la coercizione da parte dei partner maschi è considerato fondamentale per ridurre le gravidanze indesiderate tra le donne adulte e adolescenti. Ciò ha portato a molteplici sforzi per integrare lo screening e la consulenza IPV nelle strutture sanitarie, in particolare nel contesto della pianificazione familiare, in una serie di paesi a medio e basso reddito. Tuttavia, ad oggi, nessun modello esistente che affronti la coercizione riproduttiva ha dimostrato una riduzione del rischio di gravidanze indesiderate, né per il Bangladesh né per qualsiasi altro paese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coercizione riproduttiva e la violenza del partner sono associate a gravidanze indesiderate e all'aborto a livello globale. In Bangladesh, le donne che denunciano violenza da parte del partner hanno maggiori probabilità di accedere all'aborto al di fuori del sistema sanitario e meno probabilità di accedere alla contraccezione post-aborto, soprattutto se accompagnate in clinica dal proprio partner, il che suggerisce che è necessario un ulteriore intervento per sostenere l'autonomia riproduttiva delle clienti e in definitiva la loro capacità di controllare in sicurezza la loro fertilità. ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in HEalth Settings) è un intervento di riduzione del danno basato sulla clinica che consente alle donne di implementare strategie che mitigano l'impatto della coercizione riproduttiva sulla loro salute riproduttiva. È stato dimostrato che ARCHES riduce la coercizione riproduttiva tra i clienti di pianificazione familiare negli Stati Uniti, ma non è stato precedentemente utilizzato in Asia o in particolare con i clienti MR/PAC. Questo studio cerca di adattare l'intervento ARCHES per l'uso con i clienti MR/PAC in Bangladesh e di testarne l'efficacia attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo. Nel complesso, questo studio dovrebbe portare a 1) prove dell'efficacia dell'intervento ARCHES adattato nell'aumentare l'uso di contraccettivi e ridurre la coercizione riproduttiva e, in ultima analisi, nel ridurre il rischio di future gravidanze indesiderate e aborti non sicuri, e 2) prove sugli elementi necessario per un'implementazione di successo nelle cliniche RM/PAC ad alto volume.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Condurre un lavoro formativo per informare l'adattamento dell'intervento ARCHES al contesto del Bangladesh e per l'uso con i clienti che abortiscono.
  2. Pilotare l'intervento adattato
  3. Per testare l'effetto dell'intervento ARCHES adattato sull'uso ininterrotto di contraccettivi e sulla coercizione riproduttiva, e in ultima analisi sulla riduzione di future gravidanze indesiderate e aborti non sicuri, tra i pazienti che abortiscono in Bangladesh.
  4. Valutare l'implementazione dell'intervento ARCHES utilizzando un approccio scientifico di implementazione.
  5. Comprendere i tentativi di aborto al di fuori della clinica e come questi tentativi interagiscono con le esperienze di violenza delle donne.
  6. Valutare le barriere strutturali, legate alla comunità e culturali all'accesso alla RM, ai metodi di aborto autoindotto e alle cure per l'aborto ricevute prima della presentazione per MR/PAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2729

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Farīdpur, Bangladesh
        • Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Rajshahi, Bangladesh
        • Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Rangpur, Bangladesh
        • Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
      • Sylhet, Bangladesh
        • Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che riceve servizi RM o PAC durante la fase di valutazione in tutte e 6 le cliniche RHSTEP selezionate
  • Età 18-49
  • In grado di fornire un numero di telefono sicuro al quale possono essere contattati per il follow-up dello studio
  • Non essere accompagnato in clinica da una persona (es. coniuge, familiare) che rifiuta di farsi parlare in privato dal fornitore e/o dall'assistente di ricerca
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comunicare in bengalese
  • Non ho intenzione di trasferirmi fuori dall'area nel prossimo anno

Criteri di esclusione:

  • Donna che non riceve servizi RM o PAC durante la fase di valutazione nelle 6 cliniche RHSTEP selezionate
  • Non di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Impossibile fornire un numero di telefono sicuro per il follow-up
  • Accompagnato in clinica da una persona (es. coniuge, familiare) che rifiuta di farsi parlare in privato dal fornitore e/o dall'assistente di ricerca
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile comunicare in bengalese
  • Pianificando di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: ARCHI
Tutte le donne che frequentano le strutture assegnate al braccio di intervento ricevono l'intervento Affrontare la coercizione riproduttiva all'interno delle impostazioni sanitarie (ARCHES).
Affrontare la coercizione riproduttiva all'interno delle impostazioni sanitarie (ARCHES) è un intervento clinico sviluppato negli Stati Uniti e prevede la formazione di operatori sanitari esistenti per identificare RC e IPV durante le interazioni di consulenza clinica standard di pianificazione familiare. L'intervento mira a potenziare le donne con strategie di riduzione del danno che riducano al minimo il rischio di gravidanze indesiderate offrendo un'ampia gamma di opzioni contraccettive, fornendo consulenza sull'uso corretto e coerente della contraccezione e consulenza sui metodi contraccettivi difficili da rilevare per un partner maschile o blocco come iniettabili o IUD. ARCHES facilita anche l'accesso ai servizi di supporto e consulenza contro la violenza collegando le donne ai servizi IPV basati sulla comunità.
Nessun intervento: Controllo
Tutte le donne che frequentano le strutture assegnate al braccio di controllo ricevono lo standard di cura (nessun intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso contraccettivo moderno senza interruzione o interferenza del partner
Lasso di tempo: Ultimi 4 mesi
Percentuale di donne che segnalano l'uso di un metodo contraccettivo moderno (pillole, preservativi, iniettabili, IUD, impianto, sterilizzazione) senza interruzione segnalata o interferenza del partner come il sabotaggio contraccettivo.
Ultimi 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Ultimi 4 mesi
Percentuale di donne che denunciano coercizione riproduttiva. Una metrica di coercizione riproduttiva per il Bangladesh è attualmente in fase di sviluppo. Le metriche di coercizione riproduttiva utilizzate in altri contesti includono indicatori come il sabotaggio contraccettivo, un marito o un membro della famiglia che impedisce a una donna di accedere alla contraccezione e pressioni affinché rimanga incinta quando non desidera esserlo. Questa descrizione verrà sostituita con la metrica della coercizione riproduttiva sviluppata per il Bangladesh quando sarà disponibile.
Ultimi 4 mesi
Aborto non sicuro
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Percentuale di donne che riferiscono di accedere a servizi di aborto non sicuri, incluso un fornitore non sicuro (fornitore non addestrato o non autorizzato a fornire servizi di aborto) o utilizzando un metodo di aborto non sicuro (un metodo che non è un metodo di evacuazione uterina approvato dall'OMS).
Ultimi 12 mesi
Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
Percentuale di donne che riferiscono che quando sono rimaste incinte, non volevano rimanere incinte in quel momento.
Ultimi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin E Pearson, PhD, Ipas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARCHI

3
Sottoscrivi