- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539315
Adattamento e test dell'intervento per affrontare la coercizione riproduttiva nelle impostazioni sanitarie (ARCHES) in Bangladesh (ARCHES)
Adattamento e test dell'intervento per affrontare la coercizione riproduttiva nelle impostazioni sanitarie (ARCHES) per migliorare l'autonomia riproduttiva e la salute riproduttiva tra i clienti che hanno abortito in Bangladesh
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La coercizione riproduttiva e la violenza del partner sono associate a gravidanze indesiderate e all'aborto a livello globale. In Bangladesh, le donne che denunciano violenza da parte del partner hanno maggiori probabilità di accedere all'aborto al di fuori del sistema sanitario e meno probabilità di accedere alla contraccezione post-aborto, soprattutto se accompagnate in clinica dal proprio partner, il che suggerisce che è necessario un ulteriore intervento per sostenere l'autonomia riproduttiva delle clienti e in definitiva la loro capacità di controllare in sicurezza la loro fertilità. ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in HEalth Settings) è un intervento di riduzione del danno basato sulla clinica che consente alle donne di implementare strategie che mitigano l'impatto della coercizione riproduttiva sulla loro salute riproduttiva. È stato dimostrato che ARCHES riduce la coercizione riproduttiva tra i clienti di pianificazione familiare negli Stati Uniti, ma non è stato precedentemente utilizzato in Asia o in particolare con i clienti MR/PAC. Questo studio cerca di adattare l'intervento ARCHES per l'uso con i clienti MR/PAC in Bangladesh e di testarne l'efficacia attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo. Nel complesso, questo studio dovrebbe portare a 1) prove dell'efficacia dell'intervento ARCHES adattato nell'aumentare l'uso di contraccettivi e ridurre la coercizione riproduttiva e, in ultima analisi, nel ridurre il rischio di future gravidanze indesiderate e aborti non sicuri, e 2) prove sugli elementi necessario per un'implementazione di successo nelle cliniche RM/PAC ad alto volume.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Condurre un lavoro formativo per informare l'adattamento dell'intervento ARCHES al contesto del Bangladesh e per l'uso con i clienti che abortiscono.
- Pilotare l'intervento adattato
- Per testare l'effetto dell'intervento ARCHES adattato sull'uso ininterrotto di contraccettivi e sulla coercizione riproduttiva, e in ultima analisi sulla riduzione di future gravidanze indesiderate e aborti non sicuri, tra i pazienti che abortiscono in Bangladesh.
- Valutare l'implementazione dell'intervento ARCHES utilizzando un approccio scientifico di implementazione.
- Comprendere i tentativi di aborto al di fuori della clinica e come questi tentativi interagiscono con le esperienze di violenza delle donne.
- Valutare le barriere strutturali, legate alla comunità e culturali all'accesso alla RM, ai metodi di aborto autoindotto e alle cure per l'aborto ricevute prima della presentazione per MR/PAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
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Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
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Farīdpur, Bangladesh
- Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
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Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
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Rangpur, Bangladesh
- Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
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Sylhet, Bangladesh
- Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna che riceve servizi RM o PAC durante la fase di valutazione in tutte e 6 le cliniche RHSTEP selezionate
- Età 18-49
- In grado di fornire un numero di telefono sicuro al quale possono essere contattati per il follow-up dello studio
- Non essere accompagnato in clinica da una persona (es. coniuge, familiare) che rifiuta di farsi parlare in privato dal fornitore e/o dall'assistente di ricerca
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di comunicare in bengalese
- Non ho intenzione di trasferirmi fuori dall'area nel prossimo anno
Criteri di esclusione:
- Donna che non riceve servizi RM o PAC durante la fase di valutazione nelle 6 cliniche RHSTEP selezionate
- Non di età compresa tra 18 e 49 anni
- Impossibile fornire un numero di telefono sicuro per il follow-up
- Accompagnato in clinica da una persona (es. coniuge, familiare) che rifiuta di farsi parlare in privato dal fornitore e/o dall'assistente di ricerca
- Impossibile fornire il consenso informato
- Impossibile comunicare in bengalese
- Pianificando di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: ARCHI
Tutte le donne che frequentano le strutture assegnate al braccio di intervento ricevono l'intervento Affrontare la coercizione riproduttiva all'interno delle impostazioni sanitarie (ARCHES).
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Affrontare la coercizione riproduttiva all'interno delle impostazioni sanitarie (ARCHES) è un intervento clinico sviluppato negli Stati Uniti e prevede la formazione di operatori sanitari esistenti per identificare RC e IPV durante le interazioni di consulenza clinica standard di pianificazione familiare.
L'intervento mira a potenziare le donne con strategie di riduzione del danno che riducano al minimo il rischio di gravidanze indesiderate offrendo un'ampia gamma di opzioni contraccettive, fornendo consulenza sull'uso corretto e coerente della contraccezione e consulenza sui metodi contraccettivi difficili da rilevare per un partner maschile o blocco come iniettabili o IUD.
ARCHES facilita anche l'accesso ai servizi di supporto e consulenza contro la violenza collegando le donne ai servizi IPV basati sulla comunità.
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Nessun intervento: Controllo
Tutte le donne che frequentano le strutture assegnate al braccio di controllo ricevono lo standard di cura (nessun intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso contraccettivo moderno senza interruzione o interferenza del partner
Lasso di tempo: Ultimi 4 mesi
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Percentuale di donne che segnalano l'uso di un metodo contraccettivo moderno (pillole, preservativi, iniettabili, IUD, impianto, sterilizzazione) senza interruzione segnalata o interferenza del partner come il sabotaggio contraccettivo.
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Ultimi 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Ultimi 4 mesi
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Percentuale di donne che denunciano coercizione riproduttiva.
Una metrica di coercizione riproduttiva per il Bangladesh è attualmente in fase di sviluppo.
Le metriche di coercizione riproduttiva utilizzate in altri contesti includono indicatori come il sabotaggio contraccettivo, un marito o un membro della famiglia che impedisce a una donna di accedere alla contraccezione e pressioni affinché rimanga incinta quando non desidera esserlo.
Questa descrizione verrà sostituita con la metrica della coercizione riproduttiva sviluppata per il Bangladesh quando sarà disponibile.
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Ultimi 4 mesi
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Aborto non sicuro
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
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Percentuale di donne che riferiscono di accedere a servizi di aborto non sicuri, incluso un fornitore non sicuro (fornitore non addestrato o non autorizzato a fornire servizi di aborto) o utilizzando un metodo di aborto non sicuro (un metodo che non è un metodo di evacuazione uterina approvato dall'OMS).
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Ultimi 12 mesi
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Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: Ultimi 12 mesi
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Percentuale di donne che riferiscono che quando sono rimaste incinte, non volevano rimanere incinte in quel momento.
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Ultimi 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin E Pearson, PhD, Ipas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ARCHI
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