- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03539315
Адаптация и тестирование вмешательства по борьбе с репродуктивным принуждением в медицинских учреждениях (ARCHES) в Бангладеш (ARCHES)
Адаптация и тестирование вмешательства по преодолению репродуктивного принуждения в медицинских учреждениях (ARCHES) для улучшения репродуктивной автономии и репродуктивного здоровья среди клиентов, сделавших аборт, в Бангладеш
Обзор исследования
Подробное описание
Репродуктивное принуждение и насилие со стороны партнера связаны с нежелательной беременностью и абортами во всем мире. В Бангладеш женщины, сообщившие о насилии со стороны партнера, с большей вероятностью прибегают к аборту за пределами системы здравоохранения и с меньшей вероятностью получают доступ к средствам контрацепции после аборта, особенно если их партнер сопровождает в клинику, что предполагает необходимость дополнительных вмешательств для поддержки репродуктивной автономии и поддержки клиенток. в конечном итоге их способность безопасно контролировать свою фертильность. ARCHES (Решение проблемы репродуктивного принуждения в медицинских учреждениях) — это клиническое вмешательство по снижению вреда, которое дает женщинам возможность реализовывать стратегии, смягчающие воздействие репродуктивного принуждения на их репродуктивное здоровье. Было показано, что ARCHES снижает репродуктивное принуждение среди клиентов программ планирования семьи в США, но ранее он не использовался в Азии или, в частности, с клиентами MR/PAC. Это исследование направлено на адаптацию вмешательства ARCHES для использования с клиентами MR/PAC в Бангладеш и на проверку его эффективности с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования. В целом, ожидается, что это исследование приведет к 1) доказательствам эффективности адаптированного вмешательства ARCHES в увеличении использования противозачаточных средств и снижении репродуктивного принуждения и, в конечном итоге, в снижении риска нежелательной беременности и небезопасных абортов в будущем, а также 2) доказательств по элементам требуется для успешного внедрения в клиниках MR/PAC с большим объемом операций.
Цели этого исследования:
- Провести формирующую работу, чтобы информировать об адаптации вмешательства ARCHES к условиям Бангладеш и для использования с клиентами, делающими аборт.
- Пилотирование адаптированного вмешательства
- Проверить влияние адаптированного вмешательства ARCHES на непрерывное использование противозачаточных средств и принуждение к репродуктивной функции и, в конечном счете, на снижение нежелательной беременности и небезопасных абортов в будущем среди клиентов, делающих аборты в Бангладеш.
- Оценить реализацию вмешательства ARCHES с использованием научного подхода к внедрению.
- Понять попытки внеклинического аборта и то, как эти попытки связаны с пережитым женщинами насилием.
- Оценить структурные, связанные с сообществом и культурные барьеры для доступа к MR, методам самоиндуцированного аборта и услугам по прерыванию беременности, полученным до обращения за MR/PAC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chittagong, Бангладеш
- Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Dhaka, Бангладеш
- Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Farīdpur, Бангладеш
- Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rajshahi, Бангладеш
- Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rangpur, Бангладеш
- Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Sylhet, Бангладеш
- Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, получающая услуги МРТ или ПАУ на этапе оценки во всех 6 выбранных клиниках RHSTEP
- Возраст 18-49 лет
- Возможность предоставить безопасный номер телефона, по которому с ними можно связаться для последующего наблюдения за исследованием
- Отсутствие сопровождения в клинику человеком (напр. супруга, член семьи), которая отказывается позволить поставщику медицинских услуг и/или научному сотруднику поговорить с ней наедине.
- Возможность дать информированное согласие
- Способен общаться на бенгали
- Не планирую переезжать из этого района в ближайший год
Критерий исключения:
- Женщина, не получающая услуг МРТ или ПАУ на этапе оценки в 6 выбранных клиниках RHSTEP
- Не возраст 18-49
- Не удалось предоставить безопасный номер телефона для последующих действий
- Сопровождение в клинику лицом (напр. супруга, член семьи), которая отказывается позволить поставщику медицинских услуг и/или научному сотруднику поговорить с ней наедине.
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно общаться на бангла
- Планируем переехать в ближайший год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство: АРКИ
Все женщины, посещающие учреждения, относящиеся к группе вмешательства, получают вмешательство «Решение проблемы репродуктивного принуждения в медицинских учреждениях» (ARCHES).
|
Борьба с репродуктивным принуждением в медицинских учреждениях (ARCHES) — это клиническая интервенция, разработанная в США, которая включает в себя обучение существующих поставщиков медицинских услуг выявлению RC и IPV во время стандартных консультационных взаимодействий в клиниках по планированию семьи.
Мероприятие направлено на расширение возможностей женщин с помощью стратегий снижения вреда, которые сводят к минимуму их риск нежелательной беременности, предлагая широкий спектр вариантов контрацепции, предоставляя консультации по правильному и последовательному использованию контрацепции, а также консультирование по методам контрацепции, которые трудно обнаружить партнеру-мужчине. или блокировать, такие как инъекционные препараты или ВМС.
ARCHES также облегчает доступ к службам поддержки и консультирования по вопросам насилия, связывая женщин с общественными службами ИПВ.
|
Без вмешательства: Контроль
Все женщины, посещающие учреждения, относящиеся к контрольной группе, получают стандартный уход (без вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование современных противозачаточных средств без перерыва или вмешательства партнера
Временное ограничение: Последние 4 месяца
|
Доля женщин, сообщивших об использовании современных методов контрацепции (таблетки, презервативы, инъекции, ВМС, имплантаты, стерилизация) без прерывания или вмешательства партнера, такого как саботаж контрацепции.
|
Последние 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Репродуктивное принуждение
Временное ограничение: Последние 4 месяца
|
Доля женщин, сообщивших о репродуктивном принуждении.
В настоящее время разрабатывается показатель репродуктивного принуждения для Бангладеш.
Показатели репродуктивного принуждения, используемые в других условиях, включают такие показатели, как саботаж противозачаточных средств, муж или член семьи, препятствующий женщине получить доступ к противозачаточным средствам, и давление на нее, чтобы она забеременела, когда она не хочет быть беременной.
Это описание будет заменено показателем репродуктивного принуждения, разработанным для Бангладеш, когда он станет доступен.
|
Последние 4 месяца
|
Небезопасный аборт
Временное ограничение: Последние 12 месяцев
|
Доля женщин, сообщивших о доступе к услугам небезопасного аборта, в том числе к небезопасному медицинскому работнику (медицинскому работнику, который не обучен или не имеет права предоставлять услуги по прерыванию беременности) или к использованию небезопасного метода аборта (метод, не являющийся методом опорожнения матки, одобренным ВОЗ).
|
Последние 12 месяцев
|
Непреднамеренная беременность
Временное ограничение: Последние 12 месяцев
|
Доля женщин, сообщивших, что когда они забеременели, они не хотели забеременеть на тот момент.
|
Последние 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin E Pearson, PhD, Ipas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BD_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АРКИ
-
JhpiegoЗавершенныйНасилие со стороны интимного партнера | Гендерное насилие | Репродуктивное принуждениеНигерия