- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03539315
Aanpassing en testen van de aanpak van reproductieve dwang in gezondheidsinstellingen (ARCHES) Interventie in Bangladesh (ARCHES)
Aanpassing en testen van de aanpak van reproductieve dwang in gezondheidsinstellingen (ARCHES) Interventie ter verbetering van reproductieve autonomie en reproductieve gezondheid onder abortuscliënten in Bangladesh
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Reproductieve dwang en partnergeweld worden wereldwijd in verband gebracht met ongewenste zwangerschap en abortus. In Bangladesh hebben vrouwen die partnergeweld melden meer kans op toegang tot abortus buiten het gezondheidssysteem en hebben ze minder kans op anticonceptie na abortus, vooral als ze door hun partner naar de kliniek worden vergezeld, wat suggereert dat aanvullende interventie nodig is om de reproductieve autonomie en reproductieve autonomie van cliënten te ondersteunen. uiteindelijk hun vermogen om hun vruchtbaarheid veilig te beheersen. ARCHES (Addressing Reproductive Coercion in Health Settings) is een klinische interventie voor schadebeperking die vrouwen in staat stelt strategieën te implementeren die de impact van reproductieve dwang op hun reproductieve gezondheid verminderen. Van ARCHES is aangetoond dat het reproductieve dwang vermindert bij cliënten voor gezinsplanning in de VS, maar het is niet eerder gebruikt in Azië of specifiek bij MR/PAC-cliënten. Deze studie probeert de ARCHES-interventie aan te passen voor gebruik bij MR/PAC-cliënten in Bangladesh en de doeltreffendheid ervan te testen door middel van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie. Al met al zal deze studie naar verwachting resulteren in 1) bewijs van de effectiviteit van de aangepaste ARCHES-interventie bij het verhogen van het gebruik van anticonceptie en het verminderen van reproductieve dwang, en uiteindelijk bij het verminderen van het risico op toekomstige onbedoelde zwangerschap en onveilige abortus, en 2) bewijs over de elementen vereist voor een succesvolle implementatie in MR/PAC-klinieken met een hoog volume.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Vormend werk uitvoeren om de aanpassing van de ARCHES-interventie aan de Bangladesh-context te informeren en voor gebruik met abortuscliënten.
- Om de aangepaste interventie te testen
- Testen van het effect van de aangepaste ARCHES-interventie op ononderbroken anticonceptiegebruik en reproductieve dwang, en uiteindelijk vermindering van toekomstige onbedoelde zwangerschap en onveilige abortus, bij abortuscliënten in Bangladesh.
- De implementatie van de ARCHES-interventie evalueren met behulp van een implementatiewetenschappelijke benadering.
- Pogingen tot abortus buiten de kliniek begrijpen en hoe deze pogingen interageren met de ervaringen van vrouwen met geweld.
- Het beoordelen van structurele, gemeenschapsgerelateerde en culturele belemmeringen voor toegang tot MR, methoden van zelfopgewekte abortus en abortuszorg voorafgaand aan de presentatie voor MR/PAC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Farīdpur, Bangladesh
- Faridpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rajshahi, Bangladesh
- Rajshahi Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Rangpur, Bangladesh
- Rangpur Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
Sylhet, Bangladesh
- Sylhet Osmani Medical College Hospital RHSTEP Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw die MR- of PAC-diensten krijgt tijdens de evaluatiefase in alle 6 geselecteerde RHSTEP-klinieken
- Leeftijd 18-49
- In staat om een veilig telefoonnummer op te geven waarop contact kan worden opgenomen voor studieopvolging
- Niet vergezeld worden naar de kliniek door een persoon (bijv. echtgeno(o)t(e), familielid) die weigert om haar privé te laten spreken door de aanbieder en/of onderzoeksassistent
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan communiceren in Bangla
- Ik ben niet van plan om het komende jaar het gebied te verlaten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die geen MR- of PAC-diensten krijgt tijdens de evaluatiefase in de 6 geselecteerde RHSTEP-klinieken
- Niet leeftijd 18-49
- Kan geen veilig telefoonnummer opgeven voor follow-up
- Begeleid naar de kliniek door een persoon (bijv. echtgeno(o)t(e), familielid) die weigert om haar privé te laten spreken door de aanbieder en/of onderzoeksassistent
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan niet communiceren in Bangla
- Ik ben van plan om het komende jaar uit het gebied te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie: BOGEN
Alle vrouwen die naar faciliteiten gaan die zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgen de interventie Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings (ARCHES).
|
Het aanpakken van reproductieve dwang binnen de gezondheidszorg (ARCHES) is een in de VS ontwikkelde klinische interventie en omvat het trainen van bestaande zorgverleners om RC en IPV te identificeren tijdens standaardinteracties met klinieken voor gezinsplanning.
De interventie probeert vrouwen in staat te stellen schadebeperkingsstrategieën aan te reiken die hun risico op een onbedoelde zwangerschap minimaliseren door een breed scala aan anticonceptiemogelijkheden aan te bieden, voorlichting te geven over correct en consistent gebruik van anticonceptie en voorlichting over anticonceptiemethoden die moeilijk te ontdekken zijn voor een mannelijke partner. of blokkeren zoals injectables of spiraaltjes.
ARCHES vergemakkelijkt ook de toegang tot geweldsondersteuning en adviesdiensten door vrouwen in contact te brengen met gemeenschapsgerichte HG-diensten.
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle vrouwen die naar voorzieningen gaan die aan de controlearm zijn toegewezen, krijgen de standaardzorg (geen interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modern anticonceptiegebruik zonder onderbreking of inmenging van de partner
Tijdsspanne: Afgelopen 4 maanden
|
Percentage vrouwen dat meldt gebruik te maken van een moderne anticonceptiemethode (pillen, condooms, injectables, spiraaltje, implantaat, sterilisatie) zonder melding van onderbreking of inmenging van de partner, zoals contraceptieve sabotage.
|
Afgelopen 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reproductieve dwang
Tijdsspanne: Afgelopen 4 maanden
|
Percentage vrouwen dat reproductieve dwang meldt.
Een maatstaf voor reproductieve dwang voor Bangladesh is momenteel in ontwikkeling.
Reproductieve dwangstatistieken die in andere omgevingen worden gebruikt, omvatten indicatoren zoals sabotage van anticonceptie, een echtgenoot of familielid die een vrouw verhindert anticonceptie toe te passen, en druk om zwanger te worden terwijl ze niet zwanger wil zijn.
Deze beschrijving zal worden vervangen door de maatstaf voor reproductieve dwang die is ontwikkeld voor Bangladesh zodra deze beschikbaar is.
|
Afgelopen 4 maanden
|
Onveilige abortus
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
|
Percentage vrouwen dat aangeeft toegang te hebben tot onveilige abortusdiensten, waaronder een onveilige aanbieder (aanbieder die niet is opgeleid of niet bevoegd is om abortusdiensten te verlenen) of een onveilige abortusmethode gebruikt (een methode die geen door de WHO goedgekeurde methode voor baarmoederevacuatie is).
|
Afgelopen 12 maanden
|
Ongewenste zwangerschap
Tijdsspanne: Afgelopen 12 maanden
|
Percentage vrouwen dat meldt dat ze op dat moment niet zwanger wilden worden toen ze zwanger werden.
|
Afgelopen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin E Pearson, PhD, Ipas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BD_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BOGEN
-
University of California, San DiegoBill and Melinda Gates Foundation; Population Council; International Planned Parenthood...VoltooidOnbedoelde zwangerschap | Gezinsplanning | Intiem partnergeweld (IPV)Verenigde Staten
-
JhpiegoVoltooidPartnergeweld | Geslacht gerelateerd geweld | Reproductieve dwangNiger
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaWerving