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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03539432
AUD 치료제로서의 Gemfibrozil 탐색
2021년 10월 18일 업데이트: The Mind Research Network
알코올 사용 장애 치료제로서의 Gemfibrozil 탐색
이 연구는 알코올 관련 문제에 대한 치료를 찾고 있는 알코올 사용 장애가 있는 개인의 알코올 소비를 줄이는 약물 gemfibrozil의 효능을 조사할 것입니다.
20명의 개인이 무작위로 4주 동안 gemfibrozil 또는 위약을 투여받게 되며 알코올 사용에 대한 후향적 보고서는 시험 기간 동안 수집됩니다.
또한, 뇌 기능에 대한 gemfibrozil의 효과를 결정하기 위해 기준선과 치료 2주 후에 뇌 영상 측정이 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- The Mind Research Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 작년에 중등도 또는 중증 AUD에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 18-60세의 남성 및 여성
- 술을 줄이거나 끊는 데 관심이 있음
- 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있음
- 지난 30일 동안 과음한 날이 4일 이상(남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상)
제외 기준:
- 중증 간 질환; 심한 신장 질환; 담낭 질환 또는 담석
- 만성 신부전 또는 간부전
- 최근 췌장염
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 기타 긴급한 의료 문제
- 적당히 상승된 간 기능 검사(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상) 또는 상승된 크레아틴 키나제(CK)
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 제1형 양극성장애, 지난달 자살생각
- 현재 중등도 또는 중증의 기타 물질 사용 장애(SUD; 니코틴 또는 마리화나 제외)
- 투옥을 초래할 가능성이 있는 적극적인 법적 문제
- 임신 또는 수유 또는 가임기이며 피임을 하지 않거나 다른 피임 방법(예: 콘돔)
- 항 갈망 약물, 기분 안정제, 벤조디아제핀 또는 항 정신병 약물의 현재 매일 사용
- 다른 피브레이트, 스타틴, 레파글리니드를 포함하는 젬피브로질과 함께 사용하거나 dasabuvir, dabrafenib, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone, colestipol, colchicine 및 warfarin과 같은 gemfibrozil과 상호작용하는 것으로 여겨지는 약물을 정기적으로 복용하는 사람41,68
- 지난 10년 동안 병원 입원이 필요한 알코올 금단 유발 발작 또는 진전 섬망(환각, 방향감각 상실)의 병력
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 병력(TBI; 의식 상실 >30분69)
- 왼손잡이
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 젬피브로질
Gemfibrozil 600 mg을 하루에 두 번 입으로
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Gemfibrozil 캡슐(600mg)을 하루에 두 번 복용
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플라시보_COMPARATOR: 위약
실험조건과 동일한 캡슐에 포장된 미결정셀룰로오스 분말
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실험약과 동일한 캡슐에 포장된 미결정셀룰로오스 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음주일당 평균 표준 음료수
기간: 기준선
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음주 일에 소비되는 표준 음료의 평균 수
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기준선
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음주일당 평균 표준 음료수
기간: 기준선 이후 2주
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음주 일에 소비되는 표준 음료의 평균 수
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기준선 이후 2주
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음주일당 평균 표준 음료수
기간: 기준선 이후 4주
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음주 일에 소비되는 표준 음료의 평균 수
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기준선 이후 4주
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퍼센트 일 금욕
기간: 기준선
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술을 끊은 날의 백분율
|
기준선
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퍼센트 일 금욕
기간: 기준선 이후 2주
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술을 끊은 날의 백분율
|
기준선 이후 2주
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퍼센트 일 금욕
기간: 기준선 이후 4주
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술을 끊은 날의 백분율
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기준선 이후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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