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Erforschung von Gemfibrozil als Behandlung für AUD

18. Oktober 2021 aktualisiert von: The Mind Research Network

Erforschung von Gemfibrozil als Behandlung für Alkoholkonsumstörungen

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments Gemfibrozil bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Personen mit einer Alkoholkonsumstörung, die eine Behandlung für alkoholbedingte Probleme suchen. Zwanzig Personen werden randomisiert und erhalten vier Wochen lang entweder Gemfibrozil oder Placebo, und während der gesamten Studie werden retrospektive Berichte über Alkoholkonsum gesammelt. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung bildgebende Messungen des Gehirns durchgeführt, um die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Gehirnfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die im vergangenen Jahr die DSM-V-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD erfüllten
  2. daran interessiert, das Trinken zu reduzieren oder damit aufzuhören
  3. in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
  4. in den letzten 30 Tagen mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum (≥ 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 für Frauen) hatten

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Lebererkrankung; schwere Nierenerkrankung; Erkrankungen der Gallenblase oder Gallensteine
  2. chronisches Nieren- oder Leberversagen
  3. kürzliche Pankreatitis
  4. Insulinabhängiger Diabetes
  5. andere dringende medizinische Probleme
  6. mäßig erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts) oder erhöhte Kreatinkinase (CK)
  7. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung, Selbstmordgedanken im letzten Monat
  8. aktuelle mittelschwere oder schwere andere Substanzgebrauchsstörung (SUD; außer Nikotin oder Marihuana)
  9. aktive rechtliche Probleme mit der Möglichkeit einer Inhaftierung
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit, oder gebärfähiges Alter und keine Empfängnisverhütung oder nicht bereit, andere Verhütungsmethoden anzuwenden (z. Kondome)
  11. aktueller täglicher Gebrauch von Anti-Craving-Medikamenten, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepinen oder Antipsychotika
  12. regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die für die Anwendung mit Gemfibrozil kontraindiziert sind, einschließlich anderer Fibrate, Statine, Repaglinide, oder von denen angenommen wird, dass sie mit Gemfibrozil interagieren, wie Dasabuvir, Dabrafenib, Loperamid, Montelukast, Paclitaxel, Pioglitazon, Rosiglitazon, Colestipol, Colchicin und Warfarin41,68
  13. eine Vorgeschichte von alkoholentzugsinduzierten Anfällen oder Delirium tremens (Halluzinationen, Desorientierung), die eine Krankenhauseinweisung in den letzten zehn Jahren erforderten
  14. eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI; Bewusstlosigkeit > 30 Minuten69)
  15. Linkshändigkeit
  16. alle Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg zweimal täglich zum Einnehmen
Gemfibrozil-Kapseln (600 mg) werden zweimal täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristallines Zellulosepulver, verpackt in Kapseln, identisch mit den experimentellen Bedingungen
Pulver aus mikrokristalliner Zellulose, verpackt in Kapseln, identisch mit dem experimentellen Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Standardgetränke pro Trinktag
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl der an Trinktagen konsumierten Standardgetränke
Grundlinie
Mittlere Standardgetränke pro Trinktag
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl der an Trinktagen konsumierten Standardgetränke
2 Wochen nach der Grundlinie
Mittlere Standardgetränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Durchschnittliche Anzahl der an Trinktagen konsumierten Standardgetränke
4 Wochen nach Studienbeginn
Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Tage der Alkoholabstinenz
Grundlinie
Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
Prozentsatz der Tage der Alkoholabstinenz
2 Wochen nach der Grundlinie
Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der Tage der Alkoholabstinenz
4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Gemfibrozil 600 mg

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