- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539432
Erforschung von Gemfibrozil als Behandlung für AUD
18. Oktober 2021 aktualisiert von: The Mind Research Network
Erforschung von Gemfibrozil als Behandlung für Alkoholkonsumstörungen
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des Medikaments Gemfibrozil bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Personen mit einer Alkoholkonsumstörung, die eine Behandlung für alkoholbedingte Probleme suchen.
Zwanzig Personen werden randomisiert und erhalten vier Wochen lang entweder Gemfibrozil oder Placebo, und während der gesamten Studie werden retrospektive Berichte über Alkoholkonsum gesammelt.
Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung bildgebende Messungen des Gehirns durchgeführt, um die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Gehirnfunktion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die im vergangenen Jahr die DSM-V-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD erfüllten
- daran interessiert, das Trinken zu reduzieren oder damit aufzuhören
- in der Lage, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
- in den letzten 30 Tagen mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum (≥ 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 für Frauen) hatten
Ausschlusskriterien:
- schwere Lebererkrankung; schwere Nierenerkrankung; Erkrankungen der Gallenblase oder Gallensteine
- chronisches Nieren- oder Leberversagen
- kürzliche Pankreatitis
- Insulinabhängiger Diabetes
- andere dringende medizinische Probleme
- mäßig erhöhte Leberfunktionstests (AST oder ALT größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts) oder erhöhte Kreatinkinase (CK)
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung, Selbstmordgedanken im letzten Monat
- aktuelle mittelschwere oder schwere andere Substanzgebrauchsstörung (SUD; außer Nikotin oder Marihuana)
- aktive rechtliche Probleme mit der Möglichkeit einer Inhaftierung
- Schwangerschaft oder Stillzeit, oder gebärfähiges Alter und keine Empfängnisverhütung oder nicht bereit, andere Verhütungsmethoden anzuwenden (z. Kondome)
- aktueller täglicher Gebrauch von Anti-Craving-Medikamenten, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepinen oder Antipsychotika
- regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die für die Anwendung mit Gemfibrozil kontraindiziert sind, einschließlich anderer Fibrate, Statine, Repaglinide, oder von denen angenommen wird, dass sie mit Gemfibrozil interagieren, wie Dasabuvir, Dabrafenib, Loperamid, Montelukast, Paclitaxel, Pioglitazon, Rosiglitazon, Colestipol, Colchicin und Warfarin41,68
- eine Vorgeschichte von alkoholentzugsinduzierten Anfällen oder Delirium tremens (Halluzinationen, Desorientierung), die eine Krankenhauseinweisung in den letzten zehn Jahren erforderten
- eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI; Bewusstlosigkeit > 30 Minuten69)
- Linkshändigkeit
- alle Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg zweimal täglich zum Einnehmen
|
Gemfibrozil-Kapseln (600 mg) werden zweimal täglich eingenommen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristallines Zellulosepulver, verpackt in Kapseln, identisch mit den experimentellen Bedingungen
|
Pulver aus mikrokristalliner Zellulose, verpackt in Kapseln, identisch mit dem experimentellen Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Standardgetränke pro Trinktag
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchschnittliche Anzahl der an Trinktagen konsumierten Standardgetränke
|
Grundlinie
|
Mittlere Standardgetränke pro Trinktag
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
|
Durchschnittliche Anzahl der an Trinktagen konsumierten Standardgetränke
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2 Wochen nach der Grundlinie
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Mittlere Standardgetränke pro Trinktag
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Anzahl der an Trinktagen konsumierten Standardgetränke
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4 Wochen nach Studienbeginn
|
Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Tage der Alkoholabstinenz
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Grundlinie
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Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
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Prozentsatz der Tage der Alkoholabstinenz
|
2 Wochen nach der Grundlinie
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Prozent Abstinenztage
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Prozentsatz der Tage der Alkoholabstinenz
|
4 Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Gemfibrozil
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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