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Esplorazione di Gemfibrozil come trattamento per AUD

18 ottobre 2021 aggiornato da: The Mind Research Network

Esplorazione di Gemfibrozil come trattamento per il disturbo da uso di alcol

Questo studio esaminerà l'efficacia del farmaco gemfibrozil nel ridurre il consumo di alcol in individui con un disturbo da uso di alcol che cercano un trattamento per problemi correlati all'alcol. Venti individui saranno randomizzati per ricevere quattro settimane di gemfibrozil o placebo e durante lo studio saranno raccolti rapporti retrospettivi sull'uso di alcol. Inoltre, le misure di imaging cerebrale saranno raccolte al basale e dopo due settimane di trattamento per determinare gli effetti del gemfibrozil sul funzionamento cerebrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-V per AUD moderato o grave nell'ultimo anno
  2. interessati a ridurre o smettere di bere
  3. in grado di fornire il consenso informato volontario
  4. hanno bevuto per almeno 4 giorni (≥ 5 drink al giorno per gli uomini e 4 per le donne) negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia del fegato; grave malattia renale; malattia della cistifellea o calcoli biliari
  2. insufficienza renale o epatica cronica
  3. pancreatite recente
  4. diabete insulino-dipendente
  5. altri problemi medici urgenti
  6. test di funzionalità epatica moderatamente elevati (AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore della norma) o creatina chinasi elevata (CK)
  7. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I, pensieri suicidi nell'ultimo mese
  8. attuale disturbo da uso di altre sostanze moderato o grave (SUD; eccetto nicotina o marijuana)
  9. problemi legali attivi con il potenziale di portare alla carcerazione
  10. gravidanza o allattamento, o età fertile e non sotto controllo delle nascite o non disposto a utilizzare altri metodi di controllo delle nascite (ad es. preservativi)
  11. attuale uso quotidiano di farmaci anti-craving, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine o antipsicotici
  12. assunzione regolare di farmaci controindicati per l'uso con gemfibrozil inclusi altri fibrati, statine, repaglinide o che si ritiene possano interagire con gemfibrozil come dasabuvir, dabrafenib, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone, colestipol, colchicina e warfarin41,68
  13. una storia di convulsioni indotte da astinenza da alcol o delirium tremens (allucinazioni, disorientamento) che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi dieci anni
  14. una storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI; perdita di coscienza >30 minuti69)
  15. mancinismo
  16. eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg per bocca due volte al giorno
Gemfibrozil capsule (600 mg) due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Polvere di cellulosa microcristallina confezionata in capsule identiche alla condizione sperimentale
Polvere di cellulosa microcristallina confezionata in capsule identiche al farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande standard medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: Linea di base
Numero medio di bevande standard consumate nei giorni in cui si beve
Linea di base
Bevande standard medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Numero medio di bevande standard consumate nei giorni in cui si beve
2 settimane dopo il basale
Bevande standard medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Numero medio di bevande standard consumate nei giorni in cui si beve
4 settimane dopo il basale
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
Linea di base
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
2 settimane dopo il basale
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gemfibrozil 600 mg

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