- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539432
Esplorazione di Gemfibrozil come trattamento per AUD
18 ottobre 2021 aggiornato da: The Mind Research Network
Esplorazione di Gemfibrozil come trattamento per il disturbo da uso di alcol
Questo studio esaminerà l'efficacia del farmaco gemfibrozil nel ridurre il consumo di alcol in individui con un disturbo da uso di alcol che cercano un trattamento per problemi correlati all'alcol.
Venti individui saranno randomizzati per ricevere quattro settimane di gemfibrozil o placebo e durante lo studio saranno raccolti rapporti retrospettivi sull'uso di alcol.
Inoltre, le misure di imaging cerebrale saranno raccolte al basale e dopo due settimane di trattamento per determinare gli effetti del gemfibrozil sul funzionamento cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-V per AUD moderato o grave nell'ultimo anno
- interessati a ridurre o smettere di bere
- in grado di fornire il consenso informato volontario
- hanno bevuto per almeno 4 giorni (≥ 5 drink al giorno per gli uomini e 4 per le donne) negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- grave malattia del fegato; grave malattia renale; malattia della cistifellea o calcoli biliari
- insufficienza renale o epatica cronica
- pancreatite recente
- diabete insulino-dipendente
- altri problemi medici urgenti
- test di funzionalità epatica moderatamente elevati (AST o ALT superiori a 2 volte il limite superiore della norma) o creatina chinasi elevata (CK)
- schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I, pensieri suicidi nell'ultimo mese
- attuale disturbo da uso di altre sostanze moderato o grave (SUD; eccetto nicotina o marijuana)
- problemi legali attivi con il potenziale di portare alla carcerazione
- gravidanza o allattamento, o età fertile e non sotto controllo delle nascite o non disposto a utilizzare altri metodi di controllo delle nascite (ad es. preservativi)
- attuale uso quotidiano di farmaci anti-craving, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine o antipsicotici
- assunzione regolare di farmaci controindicati per l'uso con gemfibrozil inclusi altri fibrati, statine, repaglinide o che si ritiene possano interagire con gemfibrozil come dasabuvir, dabrafenib, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone, colestipol, colchicina e warfarin41,68
- una storia di convulsioni indotte da astinenza da alcol o delirium tremens (allucinazioni, disorientamento) che hanno richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi dieci anni
- una storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI; perdita di coscienza >30 minuti69)
- mancinismo
- eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg per bocca due volte al giorno
|
Gemfibrozil capsule (600 mg) due volte al giorno
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Polvere di cellulosa microcristallina confezionata in capsule identiche alla condizione sperimentale
|
Polvere di cellulosa microcristallina confezionata in capsule identiche al farmaco sperimentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bevande standard medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di bevande standard consumate nei giorni in cui si beve
|
Linea di base
|
Bevande standard medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
|
Numero medio di bevande standard consumate nei giorni in cui si beve
|
2 settimane dopo il basale
|
Bevande standard medie per giorno di consumo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
|
Numero medio di bevande standard consumate nei giorni in cui si beve
|
4 settimane dopo il basale
|
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
|
Linea di base
|
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
|
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
|
2 settimane dopo il basale
|
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
|
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol
|
4 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Gemfibrozil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gemfibrozil 600 mg
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