Exploración de gemfibrozil como tratamiento para AUD
18 de octubre de 2021 actualizado por: The Mind Research Network
Exploración de gemfibrozilo como tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol
Este estudio examinará la eficacia del medicamento gemfibrozil para reducir el consumo de alcohol en personas con un trastorno por consumo de alcohol que buscan tratamiento para problemas relacionados con el alcohol.
Veinte personas serán aleatorizadas para recibir gemfibrozil o placebo durante cuatro semanas y se recopilarán informes retrospectivos de consumo de alcohol a lo largo del ensayo.
Además, se recopilarán medidas de imágenes cerebrales al inicio y después de dos semanas de tratamiento para determinar los efectos de gemfibrozilo en el funcionamiento cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 60 años que cumplen los criterios del DSM-V para AUD moderado o grave en el último año
- interesado en reducir o dejar de beber
- capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
- tener al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol (≥ 5 tragos por día para hombres y 4 para mujeres) en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática grave; enfermedad renal grave; enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares
- insuficiencia renal o hepática crónica
- pancreatitis reciente
- diabetes insulinodependiente
- otros problemas médicos urgentes
- pruebas de función hepática moderadamente elevadas (AST o ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal) o creatina quinasa (CK) elevada
- esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I, pensamientos suicidas en el último mes
- Trastorno por uso de otras sustancias (SUD, por sus siglas en inglés; excepto nicotina o marihuana) moderado o grave actual
- problemas legales activos con el potencial de resultar en encarcelamiento
- embarazo o lactancia, o edad fértil y no está en control de la natalidad o no está dispuesto a usar otros métodos de control de la natalidad (p. condones)
- uso diario actual de medicamentos contra las ansias, estabilizadores del estado de ánimo, benzodiazepinas o antipsicóticos
- toma regularmente un medicamento contraindicado para su uso con gemfibrozilo, incluidos otros fibratos, estatinas, repaglinida, o que se cree que interactúan con gemfibrozilo, como dasabuvir, dabrafenib, loperamida, montelukast, paclitaxel, pioglitazona, rosiglitazona, colestipol, colchicina y warfarina41,68
- antecedentes de convulsiones inducidas por la abstinencia de alcohol o delirium tremens (alucinaciones, desorientación) que requirieron ingreso hospitalario durante los últimos diez años
- antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave (LCT; pérdida de conciencia >30 minutos69)
- zurdo
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gemfibrozilo
Gemfibrozil 600 mg por vía oral dos veces al día
|
Cápsulas de gemfibrozilo (600 mg) tomadas dos veces al día
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Polvo de celulosa microcristalina envasado en cápsulas idénticas a la condición experimental
|
Polvo de celulosa microcristalina envasado en cápsulas idénticas al medicamento experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bebidas estándar medias por día de bebida
Periodo de tiempo: Base
|
Promedio de bebidas estándar consumidas en los días de bebida
|
Base
|
|
Bebidas estándar medias por día de bebida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
Promedio de bebidas estándar consumidas en los días de bebida
|
2 semanas después de la línea de base
|
|
Bebidas estándar medias por día de bebida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
|
Promedio de bebidas estándar consumidas en los días de bebida
|
4 semanas después de la línea de base
|
|
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol
|
Base
|
|
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol
|
2 semanas después de la línea de base
|
|
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
|
Porcentaje de días de abstinencia de alcohol
|
4 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Gemfibrozilo
Otros números de identificación del estudio
- 20-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .