Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Gemfibrozil som en behandling for AUD

18. oktober 2021 opdateret af: The Mind Research Network

Udforskning af Gemfibrozil som en behandling for alkoholmisbrug

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​medicinen gemfibrozil til at reducere alkoholforbruget hos personer med en alkoholforstyrrelse, som søger behandling for alkoholrelaterede problemer. Tyve individer vil blive randomiseret til at modtage fire ugers enten gemfibrozil eller placebo, og retrospektive rapporter om alkoholbrug vil blive indsamlet under hele forsøget. Derudover vil hjernebilleddannelsesmålinger blive indsamlet ved baseline og efter to ugers behandling for at bestemme virkningen af ​​gemfibrozil på hjernens funktion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 18-60 år, der opfylder DSM-V-kriterierne for moderat eller svær AUD i det seneste år
  2. interesseret i at skære ned eller holde op med at drikke
  3. i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  4. have mindst 4 dage med stort forbrug (≥ 5 drinks om dagen for mænd og 4 for kvinder) inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig leversygdom; alvorlig nyresygdom; galdeblæresygdom eller galdesten
  2. kronisk nyre- eller leversvigt
  3. nylig pancreatitis
  4. insulinafhængig diabetes
  5. andre akutte medicinske problemer
  6. moderat forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT større end 2 gange øvre normalgrænse) eller forhøjet kreatinkinase (CK)
  7. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, Bipolar I lidelse, selvmordstanker inden for den sidste måned
  8. nuværende moderat eller svær anden stofmisbrugsforstyrrelse (SUD; undtagen nikotin eller marihuana)
  9. aktive juridiske problemer med potentiale til at resultere i fængsling
  10. graviditet eller amning, eller den fødedygtige alder og ikke på prævention eller ikke villig til at bruge andre præventionsmetoder (f. kondomer)
  11. nuværende daglige brug af trangmedicin, humørstabilisatorer, benzodiazepiner eller antipsykotika
  12. regelmæssigt at tage medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med gemfibrozil, inklusive andre fibrater, statiner, repaglinid, eller som menes at interagere med gemfibrozil, såsom dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paclitaxel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, colchicin og 68farin41 og 68farin41.
  13. en historie med alkoholabstinens-inducerede anfald eller delirium tremens (hallucinationer, desorientering), der har krævet hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste ti år
  14. en anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI; bevidsthedstab >30 minutter69)
  15. venstrehåndethed
  16. eventuelle kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg gennem munden to gange dagligt
Gemfibrozil kapsler (600 mg) taget to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler identisk med den eksperimentelle tilstand
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler identisk med den eksperimentelle medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig standarddrikke pr. drikkedag
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på drikkedage
Baseline
Gennemsnitlig standarddrikke pr. drikkedag
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på drikkedage
2 uger efter baseline
Gennemsnitlig standarddrikke pr. drikkedag
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på drikkedage
4 uger efter baseline
Procent dage afholdende
Tidsramme: Baseline
Procentdel af dage med afholdenhed fra alkohol
Baseline
Procent dage afholdende
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Procentdel af dage med afholdenhed fra alkohol
2 uger efter baseline
Procent dage afholdende
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Procentdel af dage med afholdenhed fra alkohol
4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemfibrozil 600 MG

3
Abonner