- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03539432
Udforskning af Gemfibrozil som en behandling for AUD
18. oktober 2021 opdateret af: The Mind Research Network
Udforskning af Gemfibrozil som en behandling for alkoholmisbrug
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af medicinen gemfibrozil til at reducere alkoholforbruget hos personer med en alkoholforstyrrelse, som søger behandling for alkoholrelaterede problemer.
Tyve individer vil blive randomiseret til at modtage fire ugers enten gemfibrozil eller placebo, og retrospektive rapporter om alkoholbrug vil blive indsamlet under hele forsøget.
Derudover vil hjernebilleddannelsesmålinger blive indsamlet ved baseline og efter to ugers behandling for at bestemme virkningen af gemfibrozil på hjernens funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18-60 år, der opfylder DSM-V-kriterierne for moderat eller svær AUD i det seneste år
- interesseret i at skære ned eller holde op med at drikke
- i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- have mindst 4 dage med stort forbrug (≥ 5 drinks om dagen for mænd og 4 for kvinder) inden for de seneste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig leversygdom; alvorlig nyresygdom; galdeblæresygdom eller galdesten
- kronisk nyre- eller leversvigt
- nylig pancreatitis
- insulinafhængig diabetes
- andre akutte medicinske problemer
- moderat forhøjede leverfunktionsprøver (AST eller ALAT større end 2 gange øvre normalgrænse) eller forhøjet kreatinkinase (CK)
- skizofreni, skizoaffektiv lidelse, Bipolar I lidelse, selvmordstanker inden for den sidste måned
- nuværende moderat eller svær anden stofmisbrugsforstyrrelse (SUD; undtagen nikotin eller marihuana)
- aktive juridiske problemer med potentiale til at resultere i fængsling
- graviditet eller amning, eller den fødedygtige alder og ikke på prævention eller ikke villig til at bruge andre præventionsmetoder (f. kondomer)
- nuværende daglige brug af trangmedicin, humørstabilisatorer, benzodiazepiner eller antipsykotika
- regelmæssigt at tage medicin, der er kontraindiceret til brug sammen med gemfibrozil, inklusive andre fibrater, statiner, repaglinid, eller som menes at interagere med gemfibrozil, såsom dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paclitaxel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, colchicin og 68farin41 og 68farin41.
- en historie med alkoholabstinens-inducerede anfald eller delirium tremens (hallucinationer, desorientering), der har krævet hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste ti år
- en anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI; bevidsthedstab >30 minutter69)
- venstrehåndethed
- eventuelle kontraindikationer for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg gennem munden to gange dagligt
|
Gemfibrozil kapsler (600 mg) taget to gange dagligt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler identisk med den eksperimentelle tilstand
|
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler identisk med den eksperimentelle medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig standarddrikke pr. drikkedag
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på drikkedage
|
Baseline
|
Gennemsnitlig standarddrikke pr. drikkedag
Tidsramme: 2 uger efter baseline
|
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på drikkedage
|
2 uger efter baseline
|
Gennemsnitlig standarddrikke pr. drikkedag
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget på drikkedage
|
4 uger efter baseline
|
Procent dage afholdende
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af dage med afholdenhed fra alkohol
|
Baseline
|
Procent dage afholdende
Tidsramme: 2 uger efter baseline
|
Procentdel af dage med afholdenhed fra alkohol
|
2 uger efter baseline
|
Procent dage afholdende
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Procentdel af dage med afholdenhed fra alkohol
|
4 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Gemfibrozil
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gemfibrozil 600 MG
-
AstraZenecaAfsluttetCoronavirus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutteringArveligt angioødemForenede Stater, Bulgarien, Frankrig, Grækenland, Israel, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydafrika, Slovakiet, Østrig, New Zealand, Rumænien, Canada, Japan
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAfsluttet
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTrukket tilbage
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Afsluttet
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Korea, Republikken, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAstma; Allergisk rhinitisKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Zero Point Five TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater