Изучение гемфиброзила в качестве средства для лечения AUD
18 октября 2021 г. обновлено: The Mind Research Network
Изучение гемфиброзила в качестве средства для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
В этом исследовании будет изучена эффективность препарата гемфиброзил в снижении потребления алкоголя у лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, которые обращаются за лечением проблем, связанных с алкоголем.
Двадцать человек будут рандомизированы для получения в течение четырех недель либо гемфиброзила, либо плацебо, и на протяжении всего испытания будут собираться ретроспективные отчеты об употреблении алкоголя.
Кроме того, на исходном уровне и после двух недель лечения будут собраны данные визуализации головного мозга, чтобы определить влияние гемфиброзила на функционирование мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет, отвечающие критериям DSM-V для умеренной или тяжелой AUD за последний год
- заинтересованы в том, чтобы сократить или бросить пить
- в состоянии дать добровольное информированное согласие
- иметь по крайней мере 4 дня тяжелого употребления алкоголя (≥ 5 порций в день для мужчин и 4 для женщин) за последние 30 дней
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание печени; тяжелое заболевание почек; заболевание желчного пузыря или камни в желчном пузыре
- хроническая почечная или печеночная недостаточность
- недавний панкреатит
- инсулинозависимый диабет
- другие неотложные медицинские проблемы
- умеренно повышенные функциональные пробы печени (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) или повышенный уровень креатинкиназы (КК)
- шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I, суицидальные мысли в последний месяц
- текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением других психоактивных веществ (SUD; за исключением никотина или марихуаны)
- активные юридические проблемы, которые могут привести к тюремному заключению
- беременность или период лактации, детородный возраст и отсутствие противозачаточных средств или нежелание использовать другие методы контроля рождаемости (например, презервативы)
- текущее ежедневное использование лекарств против тяги, стабилизаторов настроения, бензодиазепинов или нейролептиков
- регулярный прием лекарств, противопоказанных для использования с гемфиброзилом, включая другие фибраты, статины, репаглинид, или которые, как считается, взаимодействуют с гемфиброзилом, такие как дасабувир, дабрафениб, лоперамид, монтелукаст, паклитаксел, пиоглитазон, розиглитазон, колестипол, колхицин и варфарин41,68
- судороги, вызванные отменой алкоголя, или белая горячка (галлюцинации, дезориентация), требующие госпитализации в течение последних десяти лет;
- перенесенная в анамнезе черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени (ЧМТ; потеря сознания >30 минут69)
- леворукость
- любые противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемфиброзил
Гемфиброзил 600 мг внутрь 2 раза в день
|
Капсулы гемфиброзила (600 мг) принимать два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Порошок микрокристаллической целлюлозы, расфасованный в капсулы, идентичные условиям эксперимента.
|
Порошок микрокристаллической целлюлозы, расфасованный в капсулы, идентичные экспериментальному препарату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество стандартных напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество стандартных напитков, выпитых в пьяные дни
|
Базовый уровень
|
|
Среднее количество стандартных напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
|
Среднее количество стандартных напитков, выпитых в пьяные дни
|
Через 2 недели после исходного уровня
|
|
Среднее количество стандартных напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Среднее количество стандартных напитков, выпитых в пьяные дни
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент дней воздержания от алкоголя
|
Базовый уровень
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: Через 2 недели после исходного уровня
|
Процент дней воздержания от алкоголя
|
Через 2 недели после исходного уровня
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Процент дней воздержания от алкоголя
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Гемфиброзил
Другие идентификационные номера исследования
- 20-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемфиброзил 600 мг
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено