Eksploracja Gemfibrozylu jako leczenia AUD
18 października 2021 zaktualizowane przez: The Mind Research Network
Eksploracja gemfibrozylu jako leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność leku gemfibrozyl w zmniejszaniu spożycia alkoholu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, które szukają leczenia problemów związanych z alkoholem.
Dwadzieścia osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez cztery tygodnie gemfibrozyl lub placebo, aw trakcie badania będą zbierane retrospektywne raporty dotyczące spożywania alkoholu.
Ponadto pomiary obrazowania mózgu zostaną zebrane na początku leczenia i po dwóch tygodniach leczenia w celu określenia wpływu gemfibrozylu na funkcjonowanie mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat spełniający kryteria DSM-V dla umiarkowanego lub ciężkiego AUD w ciągu ostatniego roku
- zainteresowany ograniczeniem lub rzuceniem picia
- w stanie udzielić dobrowolnej świadomej zgody
- mieć co najmniej 4 dni intensywnego picia (≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 dla kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba wątroby; ciężka choroba nerek; choroba pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe
- przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
- niedawne zapalenie trzustki
- cukrzyca insulinozależna
- inne pilne problemy medyczne
- umiarkowanie podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT lub AlAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK)
- schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
- obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem innych substancji (SUD; z wyjątkiem nikotyny lub marihuany)
- aktywne problemy prawne, które mogą skutkować pozbawieniem wolności
- ciąża lub laktacja lub wiek rozrodczy i niestosowanie antykoncepcji lub niechęć do stosowania innych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy)
- bieżące codzienne stosowanie leków zmniejszających głód, stabilizatorów nastroju, benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych
- regularne przyjmowanie leków przeciwwskazanych do stosowania z gemfibrozylem, w tym innych fibratów, statyn, repaglinidu lub leków, które prawdopodobnie wchodzą w interakcje z gemfibrozylem, takich jak dazabuwir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paklitaksel, pioglitazon, rozyglitazon, kolestypol, kolchicyna i warfaryna41,68
- historia napadów wywołanych odstawieniem alkoholu lub delirium tremens (omamy, dezorientacja) wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich dziesięciu lat
- historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI; utrata przytomności> 30 minut69)
- leworęczność
- wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gemfibrozyl
Gemfibrozyl 600 mg doustnie dwa razy dziennie
|
Kapsułki gemfibrozylu (600 mg) przyjmowane dwa razy dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proszek celulozy mikrokrystalicznej zapakowany w kapsułki identyczne z warunkami doświadczalnymi
|
Proszek celulozy mikrokrystalicznej zapakowany w kapsułki identyczne z lekiem eksperymentalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie standardowe napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia liczba standardowych drinków wypijanych w dni picia
|
Linia bazowa
|
|
Średnie standardowe napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
|
Średnia liczba standardowych drinków wypijanych w dni picia
|
2 tygodnie po linii bazowej
|
|
Średnie standardowe napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
|
Średnia liczba standardowych drinków wypijanych w dni picia
|
4 tygodnie po linii bazowej
|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent dni abstynencji od alkoholu
|
Linia bazowa
|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po linii bazowej
|
Procent dni abstynencji od alkoholu
|
2 tygodnie po linii bazowej
|
|
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii bazowej
|
Procent dni abstynencji od alkoholu
|
4 tygodnie po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Gemfibrozyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .