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Exploration du gemfibrozil comme traitement de l'AUD

18 octobre 2021 mis à jour par: The Mind Research Network

Exploration du gemfibrozil comme traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Cette étude examinera l'efficacité du médicament gemfibrozil pour réduire la consommation d'alcool chez les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool qui cherchent un traitement pour des problèmes liés à l'alcool. Vingt personnes seront randomisées pour recevoir quatre semaines de gemfibrozil ou de placebo et des rapports rétrospectifs sur la consommation d'alcool seront recueillis tout au long de l'essai. De plus, des mesures d'imagerie cérébrale seront recueillies au départ et après deux semaines de traitement pour déterminer les effets du gemfibrozil sur le fonctionnement du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • The Mind Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères du DSM-V pour un TUA modéré ou grave au cours de l'année écoulée
  2. intéressé à réduire ou à arrêter de boire
  3. en mesure de fournir un consentement éclairé volontaire
  4. avoir bu au moins 4 jours de forte consommation (≥ 5 verres par jour pour les hommes et 4 pour les femmes) au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  1. maladie hépatique grave; maladie rénale grave; maladie de la vésicule biliaire ou calculs biliaires
  2. insuffisance rénale ou hépatique chronique
  3. pancréatite récente
  4. diabète insulino-dépendant
  5. autres problèmes médicaux urgents
  6. tests de la fonction hépatique modérément élevés (AST ou ALT supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale) ou créatine kinase (CK) élevée
  7. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire I, pensées suicidaires au cours du dernier mois
  8. trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation d'autres substances (SUD ; sauf la nicotine ou la marijuana)
  9. problèmes juridiques actifs pouvant entraîner une incarcération
  10. grossesse ou allaitement, ou âge de procréer et pas sur le contrôle des naissances ou ne pas vouloir utiliser d'autres méthodes de contrôle des naissances (par ex. préservatifs)
  11. utilisation quotidienne actuelle de médicaments anti-craving, de stabilisateurs de l'humeur, de benzodiazépines ou d'antipsychotiques
  12. prendre régulièrement un médicament contre-indiqué pour une utilisation avec le gemfibrozil, y compris d'autres fibrates, statines, répaglinide, ou qui sont censés interagir avec le gemfibrozil, comme le dasabuvir, le dabrafénib, le lopéramide, le montélukast, le paclitaxel, la pioglitazone, la rosiglitazone, le colestipol, la colchicine et la warfarine41,68
  13. des antécédents de convulsions induites par le sevrage alcoolique ou de delirium tremens (hallucinations, désorientation) nécessitant une hospitalisation au cours des dix dernières années
  14. des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (TCC ; perte de conscience > 30 minutes69)
  15. gaucher
  16. toute contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Gemfibrozil 600 MG
Capsules de gemfibrozil (600 mg) prises deux fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Poudre de cellulose microcristalline conditionnée en gélules identique à la condition expérimentale
Médicament: Capsule orale placebo
Poudre de cellulose microcristalline conditionnée en gélules identiques au médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommations standard moyennes par jour de consommation
Délai: Ligne de base
Nombre moyen de verres standard consommés les jours de consommation
Ligne de base
Consommations standard moyennes par jour de consommation
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Nombre moyen de verres standard consommés les jours de consommation
2 semaines après la ligne de base
Consommations standard moyennes par jour de consommation
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Nombre moyen de verres standard consommés les jours de consommation
4 semaines après la ligne de base
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: Ligne de base
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
Ligne de base
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 2 semaines après la ligne de base
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
2 semaines après la ligne de base
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: 4 semaines après la ligne de base
Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
4 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Mind Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (RÉEL)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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