- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03539432
Utforskning av Gemfibrozil som en behandling för AUD
18 oktober 2021 uppdaterad av: The Mind Research Network
Utforskning av Gemfibrozil som en behandling för alkoholmissbruk
Denna studie kommer att undersöka effekten av läkemedlet gemfibrozil för att minska alkoholkonsumtionen hos personer med alkoholmissbruk som söker behandling för alkoholrelaterade problem.
Tjugo individer kommer att randomiseras för att få fyra veckors antingen gemfibrozil eller placebo och retrospektiva rapporter om alkoholanvändning kommer att samlas in under hela försöket.
Dessutom kommer hjärnavbildningsmått att samlas in vid baslinjen och efter två veckors behandling för att fastställa effekterna av gemfibrozil på hjärnans funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-60 år som uppfyller DSM-V-kriterierna för måttlig eller svår AUD under det senaste året
- intresserad av att dra ner på eller sluta dricka
- kunna ge frivilligt informerat samtycke
- ha minst 4 dagar med att dricka mycket (≥ 5 drinkar per dag för män och 4 för kvinnor) under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- allvarlig leversjukdom; allvarlig njursjukdom; gallblåsan sjukdom eller gallsten
- kronisk njur- eller leversvikt
- nyligen pankreatit
- insulinberoende diabetes
- andra akuta medicinska problem
- måttligt förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT större än 2 gånger övre normalgräns) eller förhöjt kreatinkinas (CK)
- schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning I, självmordstankar under den senaste månaden
- aktuell måttlig eller svår annan drogmissbruksstörning (SUD; förutom nikotin eller marijuana)
- aktiva juridiska problem som kan leda till fängelse
- graviditet eller amning, eller fertil ålder och inte på preventivmedel eller inte villig att använda andra preventivmedel (t.ex. kondomer)
- aktuell daglig användning av anti-craving mediciner, humörstabilisatorer, bensodiazepiner eller antipsykotika
- tar regelbundet ett läkemedel som är kontraindicerat för användning med gemfibrozil, inklusive andra fibrater, statiner, repaglinid, eller som tros interagera med gemfibrozil såsom dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paklitaxel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, colchicin och 68farin41.
- en historia av alkoholabstinensinducerade anfall eller delirium tremens (hallucinationer, desorientering) som kräver sjukhusinläggning under de senaste tio åren
- en historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI; medvetslöshet >30 minuter69)
- vänsterhänthet
- eventuella kontraindikationer för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg genom munnen två gånger dagligen
|
Gemfibrozil kapslar (600 mg) tas två gånger om dagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristallint cellulosapulver förpackat i kapslar identiska med det experimentella tillståndet
|
Mikrokristallint cellulosapulver förpackat i kapslar identiska med den experimentella medicinen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig standarddryck per dricksdag
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittligt antal standarddrycker som konsumeras under dricksdagar
|
Baslinje
|
Genomsnittlig standarddryck per dricksdag
Tidsram: 2 veckor efter start
|
Genomsnittligt antal standarddrycker som konsumeras under dricksdagar
|
2 veckor efter start
|
Genomsnittlig standarddryck per dricksdag
Tidsram: 4 veckor efter start
|
Genomsnittligt antal standarddrycker som konsumeras under dricksdagar
|
4 veckor efter start
|
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: Baslinje
|
Andel dagar av avhållsamhet från alkohol
|
Baslinje
|
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: 2 veckor efter start
|
Andel dagar av avhållsamhet från alkohol
|
2 veckor efter start
|
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: 4 veckor efter start
|
Andel dagar av avhållsamhet från alkohol
|
4 veckor efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
29 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Gemfibrozil
Andra studie-ID-nummer
- 20-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Gemfibrozil 600 MG
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekryteringÄrftligt angioödemFörenta staterna, Bulgarien, Frankrike, Grekland, Israel, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Australien, Tyskland, Sydafrika, Slovakien, Österrike, Nya Zeeland, Rumänien, Kanada, Japan
-
Galapagos NVPRA Health SciencesAvslutad
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthIndragenNeuralgi, postherpetisk
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Avslutad
-
AbbVieAvslutadUlcerös kolit (UC)Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadAstma; Allergisk rinitKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
Zero Point Five TherapeuticsHar inte rekryterat ännuJordöverförd helminthiasis (STH)Brasilien, Ghana
-
Galapagos NVAvslutadIdiopatisk lungfibrosStorbritannien, Ukraina
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutadPsoriasisFörenta staterna