Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av Gemfibrozil som en behandling för AUD

18 oktober 2021 uppdaterad av: The Mind Research Network

Utforskning av Gemfibrozil som en behandling för alkoholmissbruk

Denna studie kommer att undersöka effekten av läkemedlet gemfibrozil för att minska alkoholkonsumtionen hos personer med alkoholmissbruk som söker behandling för alkoholrelaterade problem. Tjugo individer kommer att randomiseras för att få fyra veckors antingen gemfibrozil eller placebo och retrospektiva rapporter om alkoholanvändning kommer att samlas in under hela försöket. Dessutom kommer hjärnavbildningsmått att samlas in vid baslinjen och efter två veckors behandling för att fastställa effekterna av gemfibrozil på hjärnans funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldern 18-60 år som uppfyller DSM-V-kriterierna för måttlig eller svår AUD under det senaste året
  2. intresserad av att dra ner på eller sluta dricka
  3. kunna ge frivilligt informerat samtycke
  4. ha minst 4 dagar med att dricka mycket (≥ 5 drinkar per dag för män och 4 för kvinnor) under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig leversjukdom; allvarlig njursjukdom; gallblåsan sjukdom eller gallsten
  2. kronisk njur- eller leversvikt
  3. nyligen pankreatit
  4. insulinberoende diabetes
  5. andra akuta medicinska problem
  6. måttligt förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT större än 2 gånger övre normalgräns) eller förhöjt kreatinkinas (CK)
  7. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning I, självmordstankar under den senaste månaden
  8. aktuell måttlig eller svår annan drogmissbruksstörning (SUD; förutom nikotin eller marijuana)
  9. aktiva juridiska problem som kan leda till fängelse
  10. graviditet eller amning, eller fertil ålder och inte på preventivmedel eller inte villig att använda andra preventivmedel (t.ex. kondomer)
  11. aktuell daglig användning av anti-craving mediciner, humörstabilisatorer, bensodiazepiner eller antipsykotika
  12. tar regelbundet ett läkemedel som är kontraindicerat för användning med gemfibrozil, inklusive andra fibrater, statiner, repaglinid, eller som tros interagera med gemfibrozil såsom dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paklitaxel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, colchicin och 68farin41.
  13. en historia av alkoholabstinensinducerade anfall eller delirium tremens (hallucinationer, desorientering) som kräver sjukhusinläggning under de senaste tio åren
  14. en historia av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI; medvetslöshet >30 minuter69)
  15. vänsterhänthet
  16. eventuella kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg genom munnen två gånger dagligen
Gemfibrozil kapslar (600 mg) tas två gånger om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokristallint cellulosapulver förpackat i kapslar identiska med det experimentella tillståndet
Mikrokristallint cellulosapulver förpackat i kapslar identiska med den experimentella medicinen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig standarddryck per dricksdag
Tidsram: Baslinje
Genomsnittligt antal standarddrycker som konsumeras under dricksdagar
Baslinje
Genomsnittlig standarddryck per dricksdag
Tidsram: 2 veckor efter start
Genomsnittligt antal standarddrycker som konsumeras under dricksdagar
2 veckor efter start
Genomsnittlig standarddryck per dricksdag
Tidsram: 4 veckor efter start
Genomsnittligt antal standarddrycker som konsumeras under dricksdagar
4 veckor efter start
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: Baslinje
Andel dagar av avhållsamhet från alkohol
Baslinje
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: 2 veckor efter start
Andel dagar av avhållsamhet från alkohol
2 veckor efter start
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: 4 veckor efter start
Andel dagar av avhållsamhet från alkohol
4 veckor efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Gemfibrozil 600 MG

3
Prenumerera