Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av Gemfibrozil som en behandling for AUD

18. oktober 2021 oppdatert av: The Mind Research Network

Utforskning av Gemfibrozil som en behandling for alkoholbruksforstyrrelser

Denne studien vil undersøke effekten av medisinen gemfibrozil for å redusere alkoholforbruket hos personer med en alkoholbruksforstyrrelse som søker behandling for alkoholrelaterte problemer. Tjue individer vil bli randomisert til å motta fire uker med enten gemfibrozil eller placebo, og retrospektive rapporter om alkoholbruk vil bli samlet inn gjennom hele forsøket. I tillegg vil hjerneavbildningsmålinger bli samlet inn ved baseline og etter to ukers behandling for å bestemme effekten av gemfibrozil på hjernens funksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18-60 år som oppfyller DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig AUD det siste året
  2. interessert i å kutte ned eller slutte å drikke
  3. i stand til å gi frivillig informert samtykke
  4. ha minst 4 dager med mye drikking (≥ 5 drinker per dag for menn og 4 for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig leversykdom; alvorlig nyresykdom; galleblæresykdom eller gallestein
  2. kronisk nyre- eller leversvikt
  3. nylig pankreatitt
  4. insulinavhengig diabetes
  5. andre akutte medisinske problemer
  6. moderat forhøyede leverfunksjonstester (AST eller ALAT større enn 2 ganger øvre normalgrense) eller forhøyet kreatinkinase (CK)
  7. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, selvmordstanker den siste måneden
  8. nåværende moderat eller alvorlig annen rusforstyrrelse (SUD; unntatt nikotin eller marihuana)
  9. aktive juridiske problemer som kan føre til fengsling
  10. graviditet eller amming, eller fruktbar alder og ikke på prevensjon eller ikke villig til å bruke andre prevensjonsmetoder (f. kondomer)
  11. nåværende daglig bruk av trangmedisiner, humørstabilisatorer, benzodiazepiner eller antipsykotika
  12. tar regelmessig en medisin som er kontraindisert for bruk med gemfibrozil, inkludert andre fibrater, statiner, repaglinid, eller som antas å interagere med gemfibrozil som dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paklitaksel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, colchicin og 68farin41.
  13. en historie med alkoholabstinensinduserte anfall eller delirium tremens (hallusinasjoner, desorientering) som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste ti årene
  14. en historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI; tap av bevissthet >30 minutter69)
  15. venstrehendthet
  16. eventuelle kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg gjennom munnen to ganger daglig
Gemfibrozil kapsler (600 mg) tatt to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler identisk med den eksperimentelle tilstanden
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler som er identiske med den eksperimentelle medisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standarddrikk per drikkedag
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på drikkedager
Grunnlinje
Gjennomsnittlig standarddrikk per drikkedag
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på drikkedager
2 uker etter baseline
Gjennomsnittlig standarddrikk per drikkedag
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på drikkedager
4 uker etter baseline
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel dager med avholdenhet fra alkohol
Grunnlinje
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: 2 uker etter baseline
Prosentandel dager med avholdenhet fra alkohol
2 uker etter baseline
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Prosentandel dager med avholdenhet fra alkohol
4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemfibrozil 600 MG

3
Abonnere