- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03539432
Utforskning av Gemfibrozil som en behandling for AUD
18. oktober 2021 oppdatert av: The Mind Research Network
Utforskning av Gemfibrozil som en behandling for alkoholbruksforstyrrelser
Denne studien vil undersøke effekten av medisinen gemfibrozil for å redusere alkoholforbruket hos personer med en alkoholbruksforstyrrelse som søker behandling for alkoholrelaterte problemer.
Tjue individer vil bli randomisert til å motta fire uker med enten gemfibrozil eller placebo, og retrospektive rapporter om alkoholbruk vil bli samlet inn gjennom hele forsøket.
I tillegg vil hjerneavbildningsmålinger bli samlet inn ved baseline og etter to ukers behandling for å bestemme effekten av gemfibrozil på hjernens funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-60 år som oppfyller DSM-V-kriteriene for moderat eller alvorlig AUD det siste året
- interessert i å kutte ned eller slutte å drikke
- i stand til å gi frivillig informert samtykke
- ha minst 4 dager med mye drikking (≥ 5 drinker per dag for menn og 4 for kvinner) i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig leversykdom; alvorlig nyresykdom; galleblæresykdom eller gallestein
- kronisk nyre- eller leversvikt
- nylig pankreatitt
- insulinavhengig diabetes
- andre akutte medisinske problemer
- moderat forhøyede leverfunksjonstester (AST eller ALAT større enn 2 ganger øvre normalgrense) eller forhøyet kreatinkinase (CK)
- schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I, selvmordstanker den siste måneden
- nåværende moderat eller alvorlig annen rusforstyrrelse (SUD; unntatt nikotin eller marihuana)
- aktive juridiske problemer som kan føre til fengsling
- graviditet eller amming, eller fruktbar alder og ikke på prevensjon eller ikke villig til å bruke andre prevensjonsmetoder (f. kondomer)
- nåværende daglig bruk av trangmedisiner, humørstabilisatorer, benzodiazepiner eller antipsykotika
- tar regelmessig en medisin som er kontraindisert for bruk med gemfibrozil, inkludert andre fibrater, statiner, repaglinid, eller som antas å interagere med gemfibrozil som dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paklitaksel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, colchicin og 68farin41.
- en historie med alkoholabstinensinduserte anfall eller delirium tremens (hallusinasjoner, desorientering) som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste ti årene
- en historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI; tap av bevissthet >30 minutter69)
- venstrehendthet
- eventuelle kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg gjennom munnen to ganger daglig
|
Gemfibrozil kapsler (600 mg) tatt to ganger daglig
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler identisk med den eksperimentelle tilstanden
|
Mikrokrystallinsk cellulosepulver pakket i kapsler som er identiske med den eksperimentelle medisinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig standarddrikk per drikkedag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på drikkedager
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig standarddrikk per drikkedag
Tidsramme: 2 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på drikkedager
|
2 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig standarddrikk per drikkedag
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert på drikkedager
|
4 uker etter baseline
|
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel dager med avholdenhet fra alkohol
|
Grunnlinje
|
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: 2 uker etter baseline
|
Prosentandel dager med avholdenhet fra alkohol
|
2 uker etter baseline
|
Prosent Dager avholdende
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Prosentandel dager med avholdenhet fra alkohol
|
4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Gemfibrozil
Andre studie-ID-numre
- 20-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gemfibrozil 600 MG
-
AstraZenecaFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutteringArvelig angioødemForente stater, Bulgaria, Frankrike, Hellas, Israel, Nederland, Spania, Storbritannia, Australia, Tyskland, Sør-Afrika, Slovakia, Østerrike, New Zealand, Romania, Canada, Japan
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthTilbaketrukketNevralgi, postherpetisk
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Fullført
-
AbbVieFullførtUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Spania, Storbritannia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtAstma; Allergisk rhinittKina
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullførtPsoriasisForente stater
-
Zero Point Five TherapeuticsHar ikke rekruttert ennå