Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum Gemfibrozilu jako léčby AUD

18. října 2021 aktualizováno: The Mind Research Network

Průzkum gemfibrozilu jako léčby poruchy užívání alkoholu

Tato studie bude zkoumat účinnost léčiva gemfibrozil při snižování spotřeby alkoholu u jedinců s poruchou užívání alkoholu, kteří hledají léčbu pro problémy související s alkoholem. Dvacet jedinců bude randomizováno tak, aby dostávali čtyři týdny buď gemfibrozil nebo placebo, a během studie budou shromažďovány retrospektivní zprávy o užívání alkoholu. Kromě toho budou na začátku a po dvou týdnech léčby shromážděna měření mozku, aby se určily účinky gemfibrozilu na fungování mozku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 18–60 let splňující kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD v posledním roce
  2. zájem omezit nebo přestat pít
  3. schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  4. mít v posledních 30 dnech alespoň 4 dny silného pití (≥ 5 nápojů denně pro muže a 4 pro ženy)

Kritéria vyloučení:

  1. těžké onemocnění jater; závažné onemocnění ledvin; onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny
  2. chronické selhání ledvin nebo jater
  3. nedávná pankreatitida
  4. diabetes závislý na inzulínu
  5. jiné naléhavé zdravotní problémy
  6. středně zvýšené hodnoty jaterních testů (AST nebo ALT vyšší než 2násobek horní hranice normy) nebo zvýšená hladina kreatinkinázy (CK)
  7. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha I, sebevražedné myšlenky v posledním měsíci
  8. současná středně těžká nebo závažná porucha užívání jiných látek (SUD; kromě nikotinu nebo marihuany)
  9. aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění
  10. těhotenství nebo kojení nebo v plodném věku a neužívají antikoncepci nebo nejsou ochotni používat jiné antikoncepční metody (např. kondomy)
  11. současné denní užívání léků proti bažení, stabilizátorů nálady, benzodiazepinů nebo antipsychotik
  12. pravidelné užívání léků kontraindikovaných pro použití s ​​gemfibrozilem včetně jiných fibrátů, statinů, repaglinidu nebo těch, o kterých se předpokládá, že interagují s gemfibrozilem, jako je dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paklitaxel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, warfarin41,
  13. anamnéza záchvatů vyvolaných abstinencí alkoholu nebo deliria tremens (halucinace, dezorientace) vyžadujících hospitalizaci během posledních deseti let
  14. anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI; ztráta vědomí > 30 minut69)
  15. leváctví
  16. jakékoli kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg perorálně dvakrát denně
Gemfibrozil tobolky (600 mg) užívané dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prášek mikrokrystalické celulózy balený v kapslích identických s experimentálními podmínkami
Prášek mikrokrystalické celulózy balený v kapslích identických s experimentálním léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné standardní nápoje za den pití
Časové okno: Základní linie
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných ve dnech pití
Základní linie
Průměrné standardní nápoje za den pití
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných ve dnech pití
2 týdny po výchozím stavu
Průměrné standardní nápoje za den pití
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných ve dnech pití
4 týdny po výchozím stavu
Procento dní abstinentů
Časové okno: Základní linie
Procento dní abstinence od alkoholu
Základní linie
Procento dní abstinentů
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
Procento dní abstinence od alkoholu
2 týdny po výchozím stavu
Procento dní abstinentů
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
Procento dní abstinence od alkoholu
4 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit