- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03539432
Průzkum Gemfibrozilu jako léčby AUD
18. října 2021 aktualizováno: The Mind Research Network
Průzkum gemfibrozilu jako léčby poruchy užívání alkoholu
Tato studie bude zkoumat účinnost léčiva gemfibrozil při snižování spotřeby alkoholu u jedinců s poruchou užívání alkoholu, kteří hledají léčbu pro problémy související s alkoholem.
Dvacet jedinců bude randomizováno tak, aby dostávali čtyři týdny buď gemfibrozil nebo placebo, a během studie budou shromažďovány retrospektivní zprávy o užívání alkoholu.
Kromě toho budou na začátku a po dvou týdnech léčby shromážděna měření mozku, aby se určily účinky gemfibrozilu na fungování mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18–60 let splňující kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD v posledním roce
- zájem omezit nebo přestat pít
- schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- mít v posledních 30 dnech alespoň 4 dny silného pití (≥ 5 nápojů denně pro muže a 4 pro ženy)
Kritéria vyloučení:
- těžké onemocnění jater; závažné onemocnění ledvin; onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny
- chronické selhání ledvin nebo jater
- nedávná pankreatitida
- diabetes závislý na inzulínu
- jiné naléhavé zdravotní problémy
- středně zvýšené hodnoty jaterních testů (AST nebo ALT vyšší než 2násobek horní hranice normy) nebo zvýšená hladina kreatinkinázy (CK)
- schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha I, sebevražedné myšlenky v posledním měsíci
- současná středně těžká nebo závažná porucha užívání jiných látek (SUD; kromě nikotinu nebo marihuany)
- aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění
- těhotenství nebo kojení nebo v plodném věku a neužívají antikoncepci nebo nejsou ochotni používat jiné antikoncepční metody (např. kondomy)
- současné denní užívání léků proti bažení, stabilizátorů nálady, benzodiazepinů nebo antipsychotik
- pravidelné užívání léků kontraindikovaných pro použití s gemfibrozilem včetně jiných fibrátů, statinů, repaglinidu nebo těch, o kterých se předpokládá, že interagují s gemfibrozilem, jako je dasabuvir, dabrafenib, loperamid, montelukast, paklitaxel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, warfarin41,
- anamnéza záchvatů vyvolaných abstinencí alkoholu nebo deliria tremens (halucinace, dezorientace) vyžadujících hospitalizaci během posledních deseti let
- anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI; ztráta vědomí > 30 minut69)
- leváctví
- jakékoli kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg perorálně dvakrát denně
|
Gemfibrozil tobolky (600 mg) užívané dvakrát denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prášek mikrokrystalické celulózy balený v kapslích identických s experimentálními podmínkami
|
Prášek mikrokrystalické celulózy balený v kapslích identických s experimentálním léčivem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné standardní nápoje za den pití
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných ve dnech pití
|
Základní linie
|
|
Průměrné standardní nápoje za den pití
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
|
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných ve dnech pití
|
2 týdny po výchozím stavu
|
|
Průměrné standardní nápoje za den pití
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
|
Průměrný počet standardních nápojů zkonzumovaných ve dnech pití
|
4 týdny po výchozím stavu
|
|
Procento dní abstinentů
Časové okno: Základní linie
|
Procento dní abstinence od alkoholu
|
Základní linie
|
|
Procento dní abstinentů
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu
|
Procento dní abstinence od alkoholu
|
2 týdny po výchozím stavu
|
|
Procento dní abstinentů
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
|
Procento dní abstinence od alkoholu
|
4 týdny po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Gemfibrozil
Další identifikační čísla studie
- 20-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .