- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539432
Exploração do gemfibrozil como tratamento para AUD
18 de outubro de 2021 atualizado por: The Mind Research Network
Exploração do gemfibrozil como um tratamento para o transtorno do uso de álcool
Este estudo examinará a eficácia do medicamento gemfibrozil na redução do consumo de álcool em indivíduos com transtorno por uso de álcool que procuram tratamento para problemas relacionados ao álcool.
Vinte indivíduos serão randomizados para receber quatro semanas de gemfibrozil ou placebo e relatórios retrospectivos de uso de álcool serão coletados durante o estudo.
Além disso, medidas de imagem cerebral serão coletadas no início e após duas semanas de tratamento para determinar os efeitos do gemfibrozil no funcionamento do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 60 anos que atendem aos critérios do DSM-V para TUA moderada ou grave no último ano
- interessado em reduzir ou parar de beber
- capaz de fornecer consentimento informado voluntário
- ter pelo menos 4 dias de consumo excessivo de álcool (≥ 5 doses por dia para homens e 4 para mulheres) nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- doença hepática grave; doença renal grave; doença da vesícula biliar ou cálculos biliares
- insuficiência renal ou hepática crônica
- pancreatite recente
- diabetes dependente de insulina
- outros problemas médicos urgentes
- testes de função hepática moderadamente elevados (AST ou ALT acima de 2 vezes o limite superior do normal) ou creatina quinase elevada (CK)
- esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I, pensamentos suicidas no último mês
- transtorno atual moderado ou grave por uso de outras substâncias (SUD; exceto nicotina ou maconha)
- problemas legais ativos com potencial para resultar em prisão
- gravidez ou lactação, ou idade fértil e não está tomando controle de natalidade ou não está disposta a usar outros métodos de controle de natalidade (p. preservativos)
- uso diário atual de medicamentos anticraving, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos ou antipsicóticos
- tomando regularmente um medicamento contraindicado para uso com gemfibrozil, incluindo outros fibratos, estatinas, repaglinida ou que possam interagir com gemfibrozil, como dasabuvir, dabrafenibe, loperamida, montelucaste, paclitaxel, pioglitazona, rosiglitazona, colestipol, colchicina e varfarina41,68
- história de convulsões induzidas pela abstinência de álcool ou delirium tremens (alucinações, desorientação) requerendo internação hospitalar durante os últimos dez anos
- uma história de lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE; perda de consciência > 30 minutos69)
- canhoto
- quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Genfibrozil
Genfibrozil 600 mg por via oral duas vezes ao dia
|
Cápsulas de gemfibrozil (600 mg) tomadas duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pó de celulose microcristalina acondicionado em cápsulas idênticas à condição experimental
|
Pó de celulose microcristalina acondicionado em cápsulas idênticas ao medicamento experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebidas padrão médias por dia de consumo
Prazo: Linha de base
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Número médio de bebidas padrão consumidas em dias de consumo
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Linha de base
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Bebidas padrão médias por dia de consumo
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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Número médio de bebidas padrão consumidas em dias de consumo
|
2 semanas após a linha de base
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Bebidas padrão médias por dia de consumo
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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Número médio de bebidas padrão consumidas em dias de consumo
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4 semanas após a linha de base
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de dias de abstinência de álcool
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Linha de base
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 2 semanas após a linha de base
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Porcentagem de dias de abstinência de álcool
|
2 semanas após a linha de base
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Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 4 semanas após a linha de base
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Porcentagem de dias de abstinência de álcool
|
4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Genfibrozil
Outros números de identificação do estudo
- 20-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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