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Exploração do gemfibrozil como tratamento para AUD

18 de outubro de 2021 atualizado por: The Mind Research Network

Exploração do gemfibrozil como um tratamento para o transtorno do uso de álcool

Este estudo examinará a eficácia do medicamento gemfibrozil na redução do consumo de álcool em indivíduos com transtorno por uso de álcool que procuram tratamento para problemas relacionados ao álcool. Vinte indivíduos serão randomizados para receber quatro semanas de gemfibrozil ou placebo e relatórios retrospectivos de uso de álcool serão coletados durante o estudo. Além disso, medidas de imagem cerebral serão coletadas no início e após duas semanas de tratamento para determinar os efeitos do gemfibrozil no funcionamento do cérebro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The Mind Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 18 a 60 anos que atendem aos critérios do DSM-V para TUA moderada ou grave no último ano
  2. interessado em reduzir ou parar de beber
  3. capaz de fornecer consentimento informado voluntário
  4. ter pelo menos 4 dias de consumo excessivo de álcool (≥ 5 doses por dia para homens e 4 para mulheres) nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  1. doença hepática grave; doença renal grave; doença da vesícula biliar ou cálculos biliares
  2. insuficiência renal ou hepática crônica
  3. pancreatite recente
  4. diabetes dependente de insulina
  5. outros problemas médicos urgentes
  6. testes de função hepática moderadamente elevados (AST ou ALT acima de 2 vezes o limite superior do normal) ou creatina quinase elevada (CK)
  7. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I, pensamentos suicidas no último mês
  8. transtorno atual moderado ou grave por uso de outras substâncias (SUD; exceto nicotina ou maconha)
  9. problemas legais ativos com potencial para resultar em prisão
  10. gravidez ou lactação, ou idade fértil e não está tomando controle de natalidade ou não está disposta a usar outros métodos de controle de natalidade (p. preservativos)
  11. uso diário atual de medicamentos anticraving, estabilizadores de humor, benzodiazepínicos ou antipsicóticos
  12. tomando regularmente um medicamento contraindicado para uso com gemfibrozil, incluindo outros fibratos, estatinas, repaglinida ou que possam interagir com gemfibrozil, como dasabuvir, dabrafenibe, loperamida, montelucaste, paclitaxel, pioglitazona, rosiglitazona, colestipol, colchicina e varfarina41,68
  13. história de convulsões induzidas pela abstinência de álcool ou delirium tremens (alucinações, desorientação) requerendo internação hospitalar durante os últimos dez anos
  14. uma história de lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE; perda de consciência > 30 minutos69)
  15. canhoto
  16. quaisquer contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Genfibrozil
Genfibrozil 600 mg por via oral duas vezes ao dia
Cápsulas de gemfibrozil (600 mg) tomadas duas vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pó de celulose microcristalina acondicionado em cápsulas idênticas à condição experimental
Pó de celulose microcristalina acondicionado em cápsulas idênticas ao medicamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas padrão médias por dia de consumo
Prazo: Linha de base
Número médio de bebidas padrão consumidas em dias de consumo
Linha de base
Bebidas padrão médias por dia de consumo
Prazo: 2 semanas após a linha de base
Número médio de bebidas padrão consumidas em dias de consumo
2 semanas após a linha de base
Bebidas padrão médias por dia de consumo
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Número médio de bebidas padrão consumidas em dias de consumo
4 semanas após a linha de base
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: Linha de base
Porcentagem de dias de abstinência de álcool
Linha de base
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 2 semanas após a linha de base
Porcentagem de dias de abstinência de álcool
2 semanas após a linha de base
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: 4 semanas após a linha de base
Porcentagem de dias de abstinência de álcool
4 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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