Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Gemfibrozil als behandeling voor AUD

18 oktober 2021 bijgewerkt door: The Mind Research Network

Onderzoek naar gemfibrozil als behandeling voor alcoholgebruiksstoornis

Deze studie zal de werkzaamheid van de medicatie gemfibrozil onderzoeken bij het verminderen van alcoholgebruik bij personen met een alcoholgebruiksstoornis die behandeling zoeken voor aan alcohol gerelateerde problemen. Twintig personen zullen worden gerandomiseerd om vier weken gemfibrozil of placebo te krijgen en retrospectieve rapporten van alcoholgebruik zullen tijdens de proef worden verzameld. Daarnaast zullen bij baseline en na twee weken behandeling hersenscans worden gemaakt om de effecten van gemfibrozil op het functioneren van de hersenen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The Mind Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 18-60 jaar die voldoen aan de DSM-V-criteria voor matige of ernstige AUD in het afgelopen jaar
  2. geïnteresseerd in minderen of stoppen met drinken
  3. vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. minstens 4 dagen zwaar drinken (≥ 5 drankjes per dag voor mannen en 4 voor vrouwen) in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige leverziekte; ernstige nierziekte; galblaasziekte of galstenen
  2. chronisch nier- of leverfalen
  3. recente pancreatitis
  4. insuline-afhankelijke diabetes
  5. andere dringende medische problemen
  6. matig verhoogde leverfunctietesten (ASAT of ALAT hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal) of verhoogd creatinekinase (CK)
  7. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis type I, zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
  8. huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van andere middelen (SUD; behalve nicotine of marihuana)
  9. actieve juridische problemen die kunnen leiden tot opsluiting
  10. zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare leeftijd en geen anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn andere anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condooms)
  11. huidige dagelijkse gebruik van medicijnen tegen hunkering, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen of antipsychotica
  12. regelmatig medicijnen innemen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met gemfibrozil, waaronder andere fibraten, statines, repaglinide, of waarvan wordt aangenomen dat ze interageren met gemfibrozil, zoals dasabuvir, dabrafenib, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazon, rosiglitazon, colestipol, colchicine en warfarine41,68
  13. een voorgeschiedenis van door alcoholontwenning veroorzaakte toevallen of delirium tremens (hallucinaties, desoriëntatie) waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de laatste tien jaar
  14. een voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI; bewustzijnsverlies >30 minuten69)
  15. linkshandigheid
  16. eventuele contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Gemfibrozil 600 mg
Gemfibrozil-capsules (600 mg) tweemaal daags ingenomen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Microkristallijn cellulosepoeder verpakt in capsules die identiek zijn aan de experimentele toestand
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Microkristallijn cellulosepoeder verpakt in capsules die identiek zijn aan de experimentele medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde standaarddrankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal geconsumeerde standaarddranken op drinkdagen
Basislijn
Gemiddelde standaarddrankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Gemiddeld aantal geconsumeerde standaarddranken op drinkdagen
2 weken na baseline
Gemiddelde standaarddrankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Gemiddeld aantal geconsumeerde standaarddranken op drinkdagen
4 weken na baseline
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage dagen van onthouding van alcohol
Basislijn
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 2 weken na baseline
Percentage dagen van onthouding van alcohol
2 weken na baseline
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
Percentage dagen van onthouding van alcohol
4 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Mind Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Gemfibrozil 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren