AUDの治療薬としてのゲムフィブロジルの探索
2021年10月18日 更新者：The Mind Research Network
アルコール使用障害の治療薬としてのゲムフィブロジルの探索
この研究では、アルコール関連の問題の治療を求めているアルコール使用障害を持つ個人のアルコール消費量を減らすための薬物ゲムフィブロジルの有効性を調べます.
20 人が 4 週間のゲムフィブロジルまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、試験全体を通じてアルコール使用のレトロスペクティブ レポートが収集されます。
さらに、脳機能に対するゲムフィブロジルの効果を判断するために、ベースライン時および2週間の治療後に脳画像測定値が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- The Mind Research Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に中等度または重度の AUD の DSM-V 基準を満たす 18 ～ 60 歳の男女
- 飲酒を減らすかやめることに興味がある
- -自発的なインフォームドコンセントを提供できる
- 過去 30 日間に 4 日以上の大量飲酒 (男性は 1 日あたり 5 回以上、女性は 4 回以上) がある
除外基準:
- 重度の肝疾患;重度の腎臓病;胆嚢疾患または胆石
- 慢性腎不全または肝不全
- 最近の膵炎
- インスリン依存性糖尿病
- その他の緊急の医学的問題
- 中程度に上昇した肝機能検査（ASTまたはALTが正常上限の2倍を超える）または上昇したクレアチンキナーゼ（CK）
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極Ⅰ型障害、先月の自殺願望
- 現在中等度または重度の他の物質使用障害 (SUD; ニコチンまたはマリファナを除く)
- 投獄につながる可能性のある進行中の法的問題
- 妊娠中または授乳中、または妊娠可能年齢であり、避妊を受けていない、または他の避妊方法を使用する意思がない (例: コンドーム)
- 抗渇望薬、気分安定薬、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬の現在の毎日の使用
- 他のフィブラート、スタチン、レパグリニドを含むゲムフィブロジルとの併用が禁忌の薬、またはダサブビル、ダブラフェニブ、ロペラミド、モンテルカスト、パクリタキセル、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、コレスチポール、コルヒチン、ワルファリンなどのゲムフィブロジルと相互作用すると考えられている薬を定期的に服用している41,68
- -過去10年間の入院を必要とするアルコール離脱誘発性発作または振戦せん妄（幻覚、見当識障害）の病歴
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴 (TBI; 30分を超える意識消失69)
- 左利き
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムフィブロジル
ゲムフィブロジル 600 mg を 1 日 2 回経口投与
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ゲムフィブロジル カプセル (600 mg) を 1 日 2 回服用
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
実験条件と同一のカプセルに包装された微結晶セルロース粉末
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実験薬と同一のカプセルに包装された微結晶性セルロース粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒日あたりの標準的な飲み物の平均
時間枠：ベースライン
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飲酒日に消費される標準的な飲み物の平均数
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ベースライン
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飲酒日あたりの標準的な飲み物の平均
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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飲酒日に消費される標準的な飲み物の平均数
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ベースラインから 2 週間後
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飲酒日あたりの標準的な飲み物の平均
時間枠：ベースライン後 4 週間
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飲酒日に消費される標準的な飲み物の平均数
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ベースライン後 4 週間
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禁欲日数パーセント
時間枠：ベースライン
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禁酒日数の割合
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ベースライン
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禁欲日数パーセント
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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禁酒日数の割合
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ベースラインから 2 週間後
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禁欲日数パーセント
時間枠：ベースライン後 4 週間
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禁酒日数の割合
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ベースライン後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
ゲムフィブロジル600MGの臨床試験
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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