此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吉非罗齐作为 AUD 治疗的探索

2021年10月18日 更新者:The Mind Research Network

吉非罗齐治疗酒精使用障碍的探索

这项研究将检验药物吉非贝齐在减少因酒精使用障碍而正在寻求酒精相关问题治疗的个体饮酒方面的疗效。 二十个人将被随机分配接受四个星期的吉非贝齐或安慰剂,并且将在整个试验过程中收集酒精使用的回顾性报告。 此外,将在基线和治疗两周后收集脑成像测量值,以确定吉非贝齐对脑功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • The Mind Research Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在过去一年中符合 DSM-V 中度或重度澳元标准的 18-60 岁男性和女性
  2. 有兴趣减少或戒酒
  3. 能够提供自愿知情同意
  4. 在过去 30 天内至少有 4 天大量饮酒(男性每天 ≥ 5 杯,女性 4 杯)

排除标准:

  1. 严重的肝病;严重的肾脏疾病;胆囊疾病或胆结石
  2. 慢性肾或肝功能衰竭
  3. 近期胰腺炎
  4. 胰岛素依赖型糖尿病
  5. 其他紧急医疗问题
  6. 肝功能测试中度升高(AST 或 ALT 大于正常上限的 2 倍)或肌酸激酶 (CK) 升高
  7. 精神分裂症、分裂情感障碍、I型双相情感障碍、最近一个月有自杀念头
  8. 当前中度或重度其他物质使用障碍(SUD;尼古丁或大麻除外)
  9. 可能导致监禁的活跃法律问题
  10. 怀孕或哺乳,或育龄但未采取避孕措施或不愿意使用其他避孕方法(例如 避孕套)
  11. 当前每天使用抗成瘾药物、情绪稳定剂、苯二氮卓类药物或抗精神病药物
  12. 定期服用禁忌与吉非贝齐一起使用的药物,包括其他贝特类药物、他汀类药物、瑞格列奈,或被认为与吉非贝齐相互作用的药物,例如达沙布韦、达拉非尼、洛哌丁胺、孟鲁司特、紫杉醇、吡格列酮、罗格列酮、考来替泊、秋水仙碱和华法林41,68
  13. 在过去十年中因酒精戒断引起的癫痫发作或震颤性谵妄(幻觉、定向障碍)需要住院治疗的病史
  14. 中度或重度创伤性脑损伤病史(TBI;意识丧失 >30 分钟 69)
  15. 左撇子
  16. MRI 的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吉非罗齐
吉非罗齐 600 mg 口服,每天两次
每天服用两次吉非罗齐胶囊(600 毫克)
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
与实验条件相同的胶囊包装的微晶纤维素粉末
胶囊包装的微晶纤维素粉末与实验药物相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个饮酒日的平均标准酒量
大体时间:基线
饮酒日平均饮用标准酒量
基线
每个饮酒日的平均标准酒量
大体时间:基线后 2 周
饮酒日平均饮用标准酒量
基线后 2 周
每个饮酒日的平均标准酒量
大体时间:基线后 4 周
饮酒日平均饮用标准酒量
基线后 4 周
戒烟天数百分比
大体时间:基线
戒酒天数百分比
基线
戒烟天数百分比
大体时间:基线后 2 周
戒酒天数百分比
基线后 2 周
戒烟天数百分比
大体时间:基线后 4 周
戒酒天数百分比
基线后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月16日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月16日

首次发布 (实际的)

2018年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月18日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

吉非罗齐 600 毫克的临床试验

3
订阅