Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemfibrotsiilin tutkiminen AUD:n hoitona

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: The Mind Research Network

Gemfibrotsiilin tutkiminen alkoholinkäyttöhäiriön hoitona

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan gemfibrotsiilin tehoa alkoholinkulutuksen vähentämisessä henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja jotka hakevat hoitoa alkoholiin liittyviin ongelmiin. Kaksikymmentä henkilöä satunnaistetaan saamaan neljä viikkoa joko gemfibrotsiilia tai lumelääkettä, ja alkoholinkäytöstä kerätään retrospektiivisia raportteja koko tutkimuksen ajan. Lisäksi aivokuvausmittauksia kerätään lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen gemfibrotsiilin vaikutusten aivojen toimintaan määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • The Mind Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät DSM-V:n kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle viimeisen vuoden aikana
  2. olet kiinnostunut juomisen vähentämisestä tai lopettamisesta
  3. voi antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. juonut vähintään 4 päivää runsaasti (≥ 5 juomaa päivässä miehillä ja 4 naisilla) viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaikea maksasairaus; vaikea munuaissairaus; sappirakon sairaus tai sappikivet
  2. krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  3. viimeaikainen haimatulehdus
  4. insuliinista riippuvainen diabetes
  5. muita kiireellisiä lääketieteellisiä ongelmia
  6. kohtalaisesti kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT yli 2 kertaa normaalin yläraja) tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK)
  7. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana
  8. nykyinen kohtalainen tai vaikea muiden päihteiden käytön häiriö (SUD; paitsi nikotiini tai marihuana)
  9. aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa vankilaan
  10. raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä, ei ehkäisyä tai ei halua käyttää muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomit)
  11. nykyinen ruokahimolääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden, bentsodiatsepiinien tai psykoosilääkkeiden päivittäinen käyttö
  12. ottaa säännöllisesti lääkitystä, joka on vasta-aiheinen gemfibrotsiilin kanssa, mukaan lukien muut fibraatit, statiinit, repaglinidi tai joiden uskotaan olevan vuorovaikutuksessa gemfibrotsiilin kanssa, kuten dasabuviiri, dabrafenibi, loperamidi, montelukasti, paklitakseli, pioglitatsoni, rosiglitatsoni, varkoliini4 kolestipoli6 ja,8.
  13. alkoholin vieroituskohtaukset tai delirium tremens (hallusinaatiot, desorientaatio), jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa viimeisen kymmenen vuoden aikana
  14. sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI; tajunnanmenetys > 30 minuuttia69)
  15. vasenkätisyys
  16. mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gemfibrotsiili
Gemfibrotsiili 600 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Gemfibrotsiili 600 MG
Gemfibrotsiilikapselit (600 mg) kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosajauhe pakattu kapseleihin, jotka ovat identtisiä koeolosuhteiden kanssa
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Mikrokiteinen selluloosajauhe pakattuna kapseleihin, jotka ovat identtisiä koelääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset vakiojuomat juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Perustaso
Juomapäivinä nautittujen standardijuomien keskimääräinen määrä
Perustaso
Keskimääräiset vakiojuomat juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Juomapäivinä nautittujen standardijuomien keskimääräinen määrä
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräiset vakiojuomat juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Juomapäivinä nautittujen standardijuomien keskimääräinen määrä
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: Perustaso
Alkoholin käytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuus
Perustaso
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Alkoholin käytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuus
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Alkoholin käytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuus
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Mind Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa