이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 임산부의 임신성 당뇨병의 식이관리 (eMOM)

2019년 10월 22일 업데이트: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

표준화된 식이섭취가 임신성 당뇨가 있는 비만 임산부의 대사결과와 태아의 체성분에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

eMOM은 임신 중 두 가지 다른 식이 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 비교는 임산부와 신생아 체성분의 조직 포도당 함량(지속적인 포도당 모니터링 시스템 사용)을 기반으로 합니다. 모집된 여성(n=50)은 초기 임신성 당뇨병(임신 13주 전에 진단됨)이 있고 비만(BMI >30kg/m²)이며 백인 출신입니다. 연구 식단 중 하나는 탄수화물을 적당히 제한하고 다른 하나는 건강한 북유럽 식품에 중점을 둔 식물성 단백질이 많습니다. 연구에는 대략 임신 13-14주(기간 I), 24-25주(기간 II) 및 34-35주(기간 III)에 수행되는 3개의 2주 연구 기간이 있습니다. 지속적인 포도당 모니터링 및 기타 측정(가속도계, 3일 음식 기록, 장내 미생물군, 혈청 지질, 대사체학, 후생유전학 등)은 이러한 연구 기간 동안 수행됩니다. 연구 시작 시, 연구 기간 I 이전에 참가자는 개입 식이요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 연구 기간은 (무작위 배정에 따라) 개입 식단 중 하나에 따라 참가자가 3일 분량의 음식을 받은 후 3일의 휴약 기간이 있는 교차 단계로 구성됩니다. 워시아웃 기간 후 참가자들은 다른 식단에 따라 3일분의 음식을 받습니다. 첫 번째 연구 기간 후, 영양사는 참가자에게 마지막으로 따랐던 개입식을 조언하고 분만까지 식단을 따릅니다. 식이 요법을 준수하기 위해 참가자는 최소 5회의 개인 상담 세션, 모바일 알림, 레시피 및 식품 항목을 받습니다. 분만 후 영아의 체성분, 제대혈 및 태반의 후생유전학적 표지자, 장내 미생물 및 소변 대사체학이 측정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 초기 당뇨병(임신 10-15주)
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • 초음파 검사로 임신 확인

제외 기준:

  • 다태아 임신
  • 음식 알레르기 또는 제한(유당 불내성 제외)
  • 어머니 또는 아버지의 인종적 배경이 백인이 아닌 경우
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 포도당 대사에 영향을 미치는 약물
  • 콜레스테롤 약물
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 참여에 영향을 미치는 정신 질환
  • 의사소통을 방해하는 요인(예: 핀란드어 실력 부족)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄수화물 제한 식단
식이 중재: 탄수화물을 적당히 제한하는 식단. 병렬 단계는 연구 기간 I 후에 시작되고 식이요법은 진통 때까지 이어집니다.
영양사에 의한 개별 대면상담과 휴대전화 상담, 다이어트에 적합한 푸드백과 레시피로 개입을 시행한다. 목표: 과일 및 채소 500g/일, 생선 2회/주, 고지방 육류 대신 저지방, 적색 육류 ≤ 3회/주, 고지방 유제품 대신 저지방, 저지방 대신 고섬유질 -동물성 지방 대신 섬유소, 식물성 기름(팜유, 코코넛유 제외), 연질 마가린, 탄수화물 중등도 감소(대영양소 목표: 탄수화물 40E%, 지방 40E%, 단백질 20E%, 식이섬유 32g, 에너지 섭취량 약 2000 kcal/d, 단백질 섭취량 20 E%, 자당:
실험적: 식물성 단백질 기반 식단
식이 개입: 식물 단백질 기반 식단, 건강한 북유럽 음식 강조. 병렬 단계는 연구 기간 I 후에 시작되고 식이요법은 진통 때까지 계속됩니다.
영양사에 의한 개별 대면상담과 휴대전화 상담, 다이어트에 적합한 푸드백과 레시피로 개입이 이뤄진다. 목표: 과일 및 채소 1kg/d; 물고기 3/wk; 고 섬유질 곡물, 주로 호밀, 귀리 및 보리; 육류 단백질 대신 식물성 단백질; 다른 유제품 대신 저지방 발효 유제품; 다른 지방 대신 유채 기름과 유채 기반 마가린; 탄수화물 제한 없음(대영양소의 목표: 탄수화물 55E%, 지방 25E%, 단백질 20E%, 식이섬유 36g, 에너지 섭취량 약 2000kcal/d, 단백질 섭취량 20E%, 자당:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모: 임신성 당뇨병 포도당 목표 범위(<7,8mmol/l) 내에서 보낸 시간의 비율
기간: 연구 기간 II: 임신 23-26주 내 14일 동안
FreeStyle®Libre, 연속 혈당 모니터링 시스템으로 측정
연구 기간 II: 임신 23-26주 내 14일 동안
산모: 임신성 당뇨병 포도당 목표 범위(<7,8mmol/l) 내에서 보낸 시간의 비율
기간: 연구 기간 III: 임신 33-36주 내 14일 동안
FreeStyle®Libre, 연속 혈당 모니터링 시스템으로 측정
연구 기간 III: 임신 33-36주 내 14일 동안
어린이: 신생아 체지방%
기간: 아이가 태어난 후 0~2일 이내 1회 측정
신생아 체지방%; PEA POD Cosmed® 유아 체성분 평가 시스템으로 측정
아이가 태어난 후 0~2일 이내 1회 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모: 교차 단계에서 임신성 당뇨병 포도당 목표 범위(<7,8mmol/l) 내에서 보낸 시간의 비율
기간: 연구 기간 I: 임신 12-15주 내의 3일 개입-식이 요법 기간 동안
FreeStyle®Libre, 연속 혈당 모니터링 시스템으로 측정
연구 기간 I: 임신 12-15주 내의 3일 개입-식이 요법 기간 동안
어머니: 교차기의 혈당 변동성
기간: 연구 기간 I: 임신 12-15주 내의 3일 개입-식이 요법 기간 동안
FreeStyle®Libre, 연속 혈당 모니터링 시스템으로 측정
연구 기간 I: 임신 12-15주 내의 3일 개입-식이 요법 기간 동안
어머니: 혈당 변동성
기간: 연구 기간 II: 임신 23-26주 내 14일 동안
FreeStyle®Libre, 연속 혈당 모니터링 시스템으로 측정
연구 기간 II: 임신 23-26주 내 14일 동안
어머니: 혈당 변동성
기간: 연구 기간 III: 임신 33-36주 내 14일 동안
FreeStyle®Libre, 연속 혈당 모니터링 시스템으로 측정
연구 기간 III: 임신 33-36주 내 14일 동안
GDM 약물에 대한 참가자의 비율
기간: 임신 42주까지
임신 42주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Seppo Heinonen, prof, Head of department of obst et gyn / Helsinki Unversity Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탄수화물 제한 식단에 대한 임상 시험

3
구독하다