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Gestione dietetica del diabete gestazionale nelle donne incinte obese (eMOM)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Effetti di un'assunzione dietetica standardizzata sugli esiti metabolici nelle donne gravide obese con diabete gestazionale e sulla composizione corporea della prole

eMOM è uno studio randomizzato e controllato per confrontare gli effetti di due diversi interventi dietetici durante la gravidanza. Il confronto si basa sul contenuto di glucosio nei tessuti (utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio) nelle donne in gravidanza e sulla composizione corporea dei neonati. Le donne reclutate (n=50) hanno diabete mellito gestazionale precoce (diagnosticato prima delle 13 settimane gestazionali), sono obese (BMI >30 kg/m²) e di origine caucasica. Delle diete studiate, una è moderatamente ristretta di carboidrati e l'altra è ricca di proteine ​​​​vegetali con un'enfasi su cibi nordici sani. Lo studio ha tre periodi di studio di due settimane che si svolgono approssimativamente nelle settimane gestazionali 13-14 (periodo I), 24-25 (periodo II) e 34-35 (periodo III). Durante questi periodi di studio vengono eseguiti il ​​monitoraggio continuo del glucosio e altre misurazioni (accelerometro, registro alimentare di 3 giorni, microbiota intestinale, lipidi sierici, metabolomica, epigenetica ecc.). All'inizio dello studio, prima del periodo di studio I, i partecipanti vengono randomizzati a una delle diete di intervento. Il primo periodo di studio consiste in una fase crossover in cui i partecipanti ricevono tre giorni di cibo secondo una delle diete di intervento (secondo la randomizzazione) dopo di che c'è un periodo di tre giorni di wash-out. Dopo il periodo di wash-out, i partecipanti ricevono tre giorni di cibo secondo l'altra dieta. Dopo il primo periodo di studio, un nutrizionista consiglia al partecipante l'ultima dieta di intervento seguita e la dieta viene seguita fino al parto. Per garantire che la dieta venga seguita, il partecipante riceve almeno cinque sessioni di consulenza personale, promemoria mobili, ricette e prodotti alimentari. Dopo il parto, vengono misurati la composizione corporea del neonato, i marcatori epigenetici del sangue cordonale e della placenta, il microbioma intestinale e la metabolomica delle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete gestazionale precoce (settimane di gravidanza 10-15)
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Gravidanza confermata con screening ecografico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipare
  • Allergie o restrizioni alimentari (diverse dall'intolleranza al lattosio)
  • Origine etnica della madre o del padre diversa da quella caucasica
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Farmaco che influenza il metabolismo del glucosio
  • Farmaci per il colesterolo
  • Abuso di droghe o alcol
  • Malattia psichiatrica che pregiudica la partecipazione allo studio
  • Fattori che ostacolano la comunicazione (ad es. mancanza di competenze finlandesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta povera di carboidrati
Intervento dietetico: dieta moderatamente ristretta di carboidrati. La fase parallela inizia dopo il periodo di studio I e la dieta viene seguita fino al travaglio.
Altro: Dieta povera di carboidrati
L'intervento è attuato da consulenze faccia a faccia individuali e consulenze telefoniche da parte di un nutrizionista, oltre a sacchetti alimentari e ricette adatte alla dieta. Obiettivi: frutta e verdura 500 g/die, pesce 2 volte/settimana, carne a basso contenuto di grassi anziché ad alto contenuto di grassi, carne rossa ≤ 3 volte/settimana, latticini a basso contenuto di grassi anziché ad alto contenuto di grassi, ricchi di fibre anziché a basso -cereali di fibre, oli vegetali (esclusi olio di palma e olio di cocco) e margarina morbida al posto dei grassi animali, moderata riduzione dei carboidrati (obiettivi per i macronutrienti: carboidrati 40 E%; grassi 40 E%; proteine ​​20 E%; fibra alimentare 32 g, apporto energetico circa 2000 kcal/d; apporto proteico 20 E%; saccarosio:
Sperimentale: Dieta a base di proteine ​​vegetali
Intervento dietetico: dieta a base di proteine ​​vegetali, con particolare attenzione ai cibi nordici sani. La fase parallela inizia dopo il periodo di studio I e la dieta viene seguita fino al travaglio.
Altro: Dieta a base di proteine ​​vegetali
L'intervento è attuato da consulenze faccia a faccia individuali e consulenze telefoniche da parte di un nutrizionista, oltre a sacchetti alimentari e ricette adatte alla dieta. Obiettivi: frutta e verdura 1 kg/giorno; pesce 3/settimana; cereali ricchi di fibre, principalmente segale, avena e orzo; proteine ​​vegetali invece di proteine ​​della carne; latticini fermentati a basso contenuto di grassi invece di altri latticini; olio di colza e margarina a base di colza al posto di altri grassi; nessuna restrizione di carboidrati (obiettivi per macronutrienti: carboidrati 55 E%; grassi 25 E%; proteine ​​20 E%; fibre alimentari 36 g, apporto energetico circa 2000 kcal/d; apporto proteico 20 E%; saccarosio:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Madre: la percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target glicemico del diabete gestazionale (<7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di studio II: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 23-26
Misurato con FreeStyle®Libre, sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Periodo di studio II: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 23-26
Madre: la percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target glicemico del diabete gestazionale (<7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodo di studio III: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 33-36
Misurato con FreeStyle®Libre, sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Periodo di studio III: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 33-36
Bambino: percentuale di grasso corporeo neonatale
Lasso di tempo: una misura entro 0-2 giorni dalla nascita del bambino
% di grasso corporeo neonatale; Misurato con il sistema di valutazione della composizione corporea infantile PEA POD Cosmed®
una misura entro 0-2 giorni dalla nascita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Madre: la percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target glicemico del diabete gestazionale (<7,8 mmol/l) nella fase di crossover
Lasso di tempo: Periodo di studio I: durante un periodo di intervento-dieta di 3 giorni entro le settimane gestazionali 12-15
Misurato con FreeStyle®Libre, sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Periodo di studio I: durante un periodo di intervento-dieta di 3 giorni entro le settimane gestazionali 12-15
Madre: variabilità glicemica in fase di crossover
Lasso di tempo: Periodo di studio I: durante un periodo di intervento-dieta di 3 giorni entro le settimane gestazionali 12-15
Misurato con FreeStyle®Libre, sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Periodo di studio I: durante un periodo di intervento-dieta di 3 giorni entro le settimane gestazionali 12-15
Madre: variabilità glicemica
Lasso di tempo: Periodo di studio II: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 23-26
Misurato con FreeStyle®Libre, sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Periodo di studio II: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 23-26
Madre: variabilità glicemica
Lasso di tempo: Periodo di studio III: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 33-36
Misurato con FreeStyle®Libre, sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Periodo di studio III: durante un periodo di 14 giorni entro le settimane gestazionali 33-36
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci GDM
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane gestazionali
Fino a 42 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

University of Helsinki
Aalto University
Finnish Institute for Health and Welfare
City of Helsinki
UKK Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seppo Heinonen, prof, Head of department of obst et gyn / Helsinki Unversity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/1792/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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