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연조직 재건을 위한 무세포 지방 조직(AAT)

2026년 5월 11일 업데이트: Johns Hopkins University

몸통의 경미한 연조직 결함이 있는 인간 피험자에서 영구적으로 배치된 무세포 지방 조직(AAT)의 안전성과 효능을 평가하는 2상, 용량 증량, 공개 라벨 연구

연조직 재건을 위한 다른 방법(예: 자가 지방 이식, 진피/콜라겐 기반 필러)이 존재하지만 각각 뚜렷한 단점이 있어 이 치료 영역에서 개선의 여지가 있습니다. Elisseeff 연구실(존스 홉킨스 대학교 생물 의학 공학과)의 연구자들은 최근 AAT(Acellular Adipose Tissue)라고 하는 연조직 재건을 위한 교육적 매트릭스를 만들기 위해 새로운 조직 유래 물질을 생성했습니다. 이 소재는 피하 지방 조직의 고유한 생체 활성과 고유한 기계적 특성을 이용합니다. 연구자의 전임상 데이터는 AAT가 소형 및 대형 동물에 사용하기에 안전하다고 제안합니다. 연구자의 임상(I상) 데이터는 AAT가 인간에게 사용하기에 안전함을 시사합니다. 이러한 데이터는 인간 피험자에 대한 AAT의 안전성 및 효능에 대한 Phase II, 용량 증량 연구가 보증됨을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상, 선천성 기형 또는 동반이환 상태(즉, HIV/AIDS)를 통해 획득한 연조직 용적 손실은 흔하고 때로는 파괴적인 문제입니다. 전통적인 치료법에는 국소 조직 이식, 동종이식 배치 및 복잡한 흉터 수정 기술이 포함됩니다. 최근 자가 지방이식은 특히 유방 및 체형 결함 교정을 위해 연조직 윤곽 변형을 개선하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나가 되었습니다. 이 절차의 결과가 계속 개선되는 동안 복부, 허벅지 또는 옆구리에서 지방 조직을 채취하여 공여 부위 이환율을 유발하는 추가 절차가 필요합니다. 임상적으로 자가 지방 이식 후 체적 손실은 40-60% 사이인 것으로 보고되었으며 일반적으로 처음 4-6개월 내에 발생합니다. 재이식은 종종 필요하며 이식된 지방 조직은 종종 수술 후 석회화로 이어집니다. 이러한 이유로 지방 조직의 기계적 및 생물학적 특성을 유지하는 예측 가능한 "기성품" 재료는 더 작은 연조직 결함의 재건 및 연조직 확대에 이상적입니다.

Elisseeff 실험실(존스 홉킨스 대학교 생물 의학 공학과)의 조사자들은 연조직 재건을 위한 교육 매트릭스를 만들기 위해 새로운 조직 유래 물질을 생성했습니다[무세포 지방 조직(AAT)]. 2016년 조사관은 중복 조직 제거를 위한 선택 수술을 계획한 건강한 지원자(n=8)를 대상으로 AAT의 1단계 공개 라벨 임상 시험을 실시했습니다. 전반적으로 AAT는 만족스러운 안전성 결과를 보여주었습니다. 어떤 참가자도 연구와 관련하여 심각한 부작용(SAE) 또는 예상치 못한 부작용(AE)을 경험하거나 AE로 인해 연구를 종료했습니다. 기록된 모든 AE는 예상되었으며 발적, 타박상, 질감 변화, 과다색소침착 및 주사 부위 압통을 포함하는 경증이었습니다. 일반적으로 주사와 관련된 다른 많은 부작용은 연구 기간 동안 참가자에게서 관찰되지 않았습니다(즉, 흉터, 궤양, 딱지, 자반병, 진물, 딱지, 희게 됨, 수포, 부종 또는 찰과상). 이러한 데이터는 인간에 대한 2상 용량 증량, 안전성 및 효능 연구를 수행하는 것이 보증됨을 나타냅니다. 조사관의 경험을 바탕으로 조사관은 AAT가 인간 연조직의 5-20cc 결함을 복원하기 위해 피하 주사 시 안전하고 최대 6개월 동안 부피를 유지할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 남성과 여성으로 몸통에 적어도 하나의 적당한(5-30cc) 연조직 결손이 있고

  • 연구에 참여하기 위해 최대 6개월을 기다릴 의향이 있습니다(결함 크기 및 현재까지의 등록에 따라 다름).
  • 연구 목적의 사진 촬영에 동의합니다.
  • 학습 요구 사항을 따르려는 의지.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 12개월(+/- 30일) 동안 후속 방문을 수행할 의향.
  • 감별 및 혈청 화학 검사를 통해 전체 혈구 수(CBC)를 받을 의향이 있습니다.

가임 남성 및 여성의 경우: 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 AAT 주사 후 6개월까지 선별검사에서 성교를 삼갈 의향이 있습니다.

  • 여성의 비가임 가능성의 정의: 무월경(이전 12개월) 또는 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
  • 남성에 대한 비생식 가능성의 정의: 외과적으로 불임으로 확인됨(스크리닝 >3개월 전 정관 절제술).

제외 기준:

자가 면역 결합 조직 질환을 보이는 환자에게 AAT를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 적절하게 적용될 때 AAT는 주변 조직에서 숙주 세포의 이동을 지원하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 숙주 세포의 이동을 억제할 수 있는 상태를 가진 환자를 제외할 것입니다.

  • 발열(검사 시 구강 온도 >99º F)
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 선택적 절제를 위한 조직의 낮은 혈관성
  • 국소 또는 전신 감염
  • 기계적 외상
  • 영양 부족 또는 일반적인 의학적 상태
  • 빈약한 혈관 재생으로 인한 열개 및/또는 괴사
  • AAT 물질의 일부 ​​구성 요소에 대한 특이적 또는 비특이적 면역 반응
  • 감염 또는 비혈관 수술 부위
  • 알려진 암 또는 암 치료를 받고 있는

또한:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 수술 후 지시에 협조 및/또는 이해하지 못함
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없음
  • Streptomycin 또는 Amphotericin B에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 연구 의사가 판단하는 다른 이유는 AAT 주사를 받는 것에 대한 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무세포 지방 조직(AAT)
이 공개 라벨 제II상 용량 증량 연구는 적당한 수준(약 1.5%)의 회복을 원하는 인간 피험자를 대상으로 수행될 것입니다. 5-30cc) 몸통의 연조직 결함(n=15). 모든 참가자는 결함의 윤곽을 복원하기 위해 연구 개입의 영구 주사(AAT 주사)를 통해 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)으로 수집되고 맞춤형 연구 데이터베이스에 입력되며 HIPAA 준수 연구 전자 데이터 캡처(REDCap) 소프트웨어(14)에서 생성 및 유지됩니다.
의약품: 무세포 지방 조직(AAT)

참가자(n=15)는 할당된 치료 그룹에 따라 표적 결함에 무균 피하 주사를 통해 5cc에서 20cc의 AAT를 투여합니다. 주사는 영구적입니다. 3개월간의 연구 후속 방문 후 참가자는 결함을 완전히 교정하기 위해 추가 AAT 주사(치료당 최대 20cc)를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 환자당 주입된 총 AAT 부피는 40cc를 초과하지 않습니다. 추가 주사는 지금까지의 연구 및 환자 특정 부작용/예기치 않은 사건에 따라 달라집니다.

각 바이알에는 주사 가능한 AAT의 2밀리리터(mL) 용량이 들어 있습니다. 이 볼륨은 연조직 교정을 위해 일반적으로 사용되는 다른 주입 가능한 필러 재료와 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 재건을 위한 AAT 효능 - 볼륨 유지
기간: 최종 주사 후 6개월
3차원 사진으로 감지된 주입 전 체적 변화로 기록된 체적 유지
최종 주사 후 6개월
연조직 재건을 위한 AAT 효능 - 맹검 평가자
기간: 최종 주사 후 6개월
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 맹검 평가자가 결함 부위를 평가하여 문서화한 결함의 미적 외관을 결정하는 평가입니다. 1~5까지의 5점 척도로 5=원래 상태에 비해 외관이 악화됨, 1=우수한 교정 결과
최종 주사 후 6개월
연조직 재건을 위한 AAT 효능 - 환자 보고
기간: 최종 주사 후 6개월
환자가 보고한 수리 만족도로 기록된 심미적 결과를 결정하기 위한 주입 후 평가
최종 주사 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식된 임플란트의 조직병리학적 분석
기간: 주사 후 최대 12개월
조직병리학은 주사 후 3, 6, 9 및 12개월에 수집된 코어 바늘 생검 샘플에서 수행되며 다음을 사용하여 수행됩니다: (1) 임플란트의 고유 세포 침윤, (2) 위치를 평가하기 위한 H&E 염색 진피/피하 조직에 대한 임플란트, (3) 임플란트에 대한 염증 반응, 및 (4) 섬유증의 존재
주사 후 최대 12개월
의사의 사용 용이성 평가
기간: 주사 후 최대 12개월
의사의 사용 편의성은 연구 외과의가 자체 관리 설문 조사를 완료하여 측정됩니다.
주사 후 최대 12개월
참가자 편안함 설문 조사
기간: 주사 후 최대 12개월
참가자의 편안함은 참가자가 직접 관리하는 설문 조사를 완료하여 측정됩니다.
주사 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

U.S. Army Medical Research and Development Command
Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Damon Cooney, MD, PhD, The Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00155003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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