Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acellulair vetweefsel (AAT) voor reconstructie van zacht weefsel

11 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een fase II, dosis-escalatie, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van permanent geplaatst acellulair vetweefsel (AAT) bij proefpersonen met bescheiden wekedelendefecten van de romp

Hoewel er andere methoden bestaan ​​(bijv. autologe vetoverdracht, dermale/collageen-gebaseerde fillers) voor de reconstructie van weke delen, heeft elke methode duidelijke nadelen die ruimte laten voor verbetering op dit behandelingsgebied. Onderzoekers in het Elisseeff Laboratory (Johns Hopkins University Department of Biomedical Engineering) hebben onlangs een nieuw weefsel-afgeleid materiaal gegenereerd om instructieve matrices te maken voor de reconstructie van zacht weefsel, genaamd Acellular Adipose Tissue (AAT). Dit materiaal maakt gebruik van de inherente bioactiviteit en unieke mechanische eigenschappen van onderhuids vetweefsel. Preklinische gegevens van onderzoekers suggereren dat AAT veilig is voor gebruik bij kleine en grote dieren; klinische (Fase I) gegevens van onderzoekers suggereren dat AAT veilig is voor gebruik bij mensen. Deze gegevens geven aan dat een fase II-onderzoek met dosisescalatie naar de veiligheid en werkzaamheid van AAT bij mensen gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volumeverlies van zacht weefsel dat is opgelopen door trauma, aangeboren misvormingen of comorbide aandoeningen (d.w.z. HIV/AIDS) is een veelvoorkomend en soms verwoestend probleem. Traditionele therapieën omvatten lokale weefseloverdracht, plaatsing van allotransplantaten en complexe technieken voor littekenrevisie. Onlangs is autologe vetoverdracht een van de meest algemeen gebruikte technieken geworden voor het verbeteren van de contouren van de zachte weefsels, met name voor het corrigeren van borst- en lichaamsdefecten. Hoewel de resultaten van deze procedure blijven verbeteren, is er een aanvullende procedure nodig om vetweefsel van de buik, dij of flank te verzamelen, wat leidt tot morbiditeit op de donorplaats. Klinisch is gemeld dat het volumeverlies na autologe vetoverdracht tussen de 40-60% ligt en meestal binnen de eerste 4-6 maanden optreedt. Hertransplantatie is vaak nodig en geïmplanteerd vetweefsel leidt vaak tot postoperatieve calcificaties. Om deze redenen zou een voorspelbaar, "off-the-shelf" materiaal dat de mechanische en biologische eigenschappen van vetweefsel behoudt, ideaal zijn voor de reconstructie van kleinere defecten aan zacht weefsel en augmentatie van zacht weefsel.

Onderzoekers in het Elisseeff Laboratory (Johns Hopkins University Department of Biomedical Engineering) ontwikkelden een nieuw weefsel-afgeleid materiaal om leerzame matrices te creëren voor reconstructie van zacht weefsel [Acellular Adipose Tissue (AAT)]. In 2016 voerden onderzoekers een fase 1, open-label, klinisch onderzoek uit met AAT bij gezonde vrijwilligers die van plan waren een electieve operatie te ondergaan voor het verwijderen van overtollig weefsel (n=8). Over het algemeen liet AAT bevredigende veiligheidsresultaten zien. Geen van de deelnemers ervoer ernstige bijwerkingen (SAE's) of onverwachte bijwerkingen (AE's) die verband hielden met het onderzoek, of verlieten het onderzoek vanwege bijwerkingen. Alle waargenomen bijwerkingen waren verwacht en mild, waaronder roodheid, blauwe plekken, textuurveranderingen, hyperpigmentatie en gevoeligheid op de injectieplaats. Veel andere bijwerkingen die gewoonlijk met injecties worden geassocieerd, werden tijdens het onderzoek bij geen enkele deelnemer waargenomen (d.w.z. littekenvorming, ulceratie, korstvorming, purpura, sijpelen, korstvorming, verbleken, blaarvorming, oedeem of schaafwonden). Deze gegevens geven aan dat het uitvoeren van een fase II, dosis-escalatie, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij mensen gerechtvaardigd is. Op basis van de ervaring van de onderzoekers veronderstellen de onderzoekers dat AAT veilig zal zijn en zijn volume tot 6 maanden zal behouden wanneer het subcutaan wordt geïnjecteerd om defecten van 5-20 cc in menselijk zacht weefsel te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar met ten minste één bescheiden (5-30cc) defect aan zacht weefsel op de romp en

  • Bereidheid om tot 6 maanden te wachten om deel te nemen aan de studie (afhankelijk van de grootte van het defect en inschrijving tot nu toe).
  • Toestemming voor fotografie voor onderzoeksdoeleinden.
  • Bereidheid om studievereisten te volgen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid tot het uitvoeren van vervolgbezoeken gedurende 12 maanden (+/- 30 dagen).
  • Bereidheid om een ​​volledige bloedtelling (CBC) te ondergaan met differentiële en serumchemie.

Voor mannen en vrouwen met reproductief potentieel: bereidheid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap van screening tot 6 maanden na de AAT-injectie.

  • Definitie van niet-vruchtbaar potentieel voor vrouwen: amenorroe (vorige 12 maanden) of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
  • Definitie van niet-reproductief potentieel voor mannen: chirurgisch steriel bevestigd (vasectomie >3 maanden voorafgaand aan de screening).

Uitsluitingscriteria:

Het gebruik van AAT bij patiënten met auto-immuun bindweefselziekte wordt niet aanbevolen. Bij juiste toepassing is aangetoond dat AAT de migratie van gastheercellen uit het omringende weefsel ondersteunt. Daarom zal deze studie patiënten uitsluiten met aandoeningen die de migratie van gastheercellen zouden kunnen remmen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende:

  • Koorts (orale temperatuur >99º F op het moment van screening)
  • Insuline afhankelijke diabetes
  • Lage vasculariteit van het weefsel bedoeld voor electieve excisie
  • Lokale of systemische infectie
  • Mechanisch trauma
  • Slechte voeding of algemene medische toestand
  • Dehiscentie en/of necrose door slechte revascularisatie
  • Specifieke of niet-specifieke immuunrespons op een onderdeel van het AAT-materiaal
  • Geïnfecteerde of niet-vasculaire operatieplaatsen
  • Bekende kanker of behandeling voor kanker

Ook:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Onvermogen om mee te werken aan en/of postoperatieve instructies te begrijpen
  • Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor streptomycine of amfotericine B
  • Elke andere reden die de onderzoeksartsen beoordelen, zou een contra-indicatie zijn voor het ontvangen van AAT-injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acellulair vetweefsel (AAT)
Dit open-label, fase II, dosis-escalatieonderzoek zal worden uitgevoerd bij menselijke proefpersonen die op zoek zijn naar herstel van bescheiden (ca. 5-30cc) defecten aan zacht weefsel van de romp (n=15). Alle deelnemers worden behandeld via permanente injectie van de onderzoeksinterventie (AAT-injectie) om de contouren van het defect te herstellen. Alle onderzoeksgegevens worden verzameld in Case Report Forms (CRF's) en ingevoerd in een aangepaste onderzoeksdatabase, gecreëerd en onderhouden in HIPAA-compatibele Research Electronic Data Capture (REDCap)-software (14).

Deelnemers (n=15) krijgen tussen de 5cc en 20cc AAT toegediend, afhankelijk van hun toegewezen behandelingsgroep, via een steriele subcutane injectie in het doeldefect. De injectie is bedoeld om permanent te zijn. Na het vervolgbezoek van 3 maanden hebben de deelnemers de mogelijkheid om een ​​extra AAT-injectie te ondergaan (tot 20 cc per behandeling) om het defect volledig te corrigeren. Het totale geïnjecteerde AAT-volume per patiënt zal niet hoger zijn dan 40 cc. Extra injectie is afhankelijk van studie- en patiëntspecifieke bijwerkingen/onverwachte gebeurtenissen tot nu toe.

Elke injectieflacon bevat een dosis van 2 milliliter (ml) van de injecteerbare AAT. Dit volume is vergelijkbaar met andere veelgebruikte injecteerbare vulstoffen die bedoeld zijn voor correctie van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAT-werkzaamheid voor reconstructie van zacht weefsel - Volumeretentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
Volumebehoud gedocumenteerd door volumetrische veranderingen vóór en na de injectie, zoals gedetecteerd door driedimensionale fotografie
6 maanden na de laatste injectie
AAT-werkzaamheid voor reconstructie van zacht weefsel - geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
Beoordelingen om het esthetische uiterlijk van defecten te bepalen, gedocumenteerd door geblindeerde beoordelaars die defectlocaties beoordelen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). 5-puntsschaal variërend van 1 tot 5, waarbij 5 = het uiterlijk is verslechterd vergeleken met de oorspronkelijke staat en 1 = uitstekende corrigerende resultaten
6 maanden na de laatste injectie
AAT-werkzaamheid voor reconstructie van zacht weefsel - door de patiënt gerapporteerd
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste injectie
Beoordeling na injectie om het esthetische resultaat te bepalen, gedocumenteerd door de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de reparatie
6 maanden na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische analyse van geëxplanteerde implantaten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na injectie
Histopathologie zal worden uitgevoerd op kernnaaldbiopsiemonsters die 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie zijn verzameld en zal worden uitgevoerd met behulp van het volgende: H&E-kleuring om (1) native cellulaire infiltratie van het implantaat te beoordelen, (2) locatie van implantaat ten opzichte van dermis/subdermis, (3) ontstekingsreactie op implantaat en (4) aanwezigheid van fibrose
tot 12 maanden na injectie
Gebruiksgemakbeoordelingen door artsen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na injectie
Het gebruiksgemak van de arts zal worden gemeten aan de hand van door de studiechirurg zelf in te vullen enquêtes.
tot 12 maanden na injectie
Enquêtes over het comfort van deelnemers
Tijdsspanne: tot 12 maanden na injectie
Het comfort van de deelnemer wordt gemeten door het invullen van zelf-beheerde enquêtes door de deelnemer.
tot 12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon Cooney, MD, PhD, The Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren