- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03544632
Tissu adipeux acellulaire (TAA) pour la reconstruction des tissus mous
Une étude ouverte de phase II, à dose croissante, évaluant l'innocuité et l'efficacité du tissu adipeux acellulaire (TAA) placé en permanence chez des sujets humains présentant de modestes défauts des tissus mous du tronc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de volume des tissus mous acquise à la suite d'un traumatisme, d'une malformation congénitale ou d'affections comorbides (c'est-à-dire le VIH/sida) est un problème courant et parfois dévastateur. Les thérapies traditionnelles comprennent le transfert de tissu local, le placement d'allogreffes et des techniques complexes de révision de cicatrice. Récemment, le transfert de graisse autologue est devenu l'une des techniques les plus couramment utilisées pour améliorer la déformation du contour des tissus mous, en particulier pour la correction des défauts mammaires et corporels. Bien que les résultats de cette procédure continuent de s'améliorer, elle nécessite une procédure supplémentaire pour prélever du tissu adipeux de l'abdomen, de la cuisse ou du flanc, entraînant une morbidité du site donneur. Cliniquement, la perte de volume suite au transfert de graisse autologue se situe entre 40 et 60 % et survient généralement dans les 4 à 6 premiers mois. Une nouvelle greffe est souvent nécessaire et le tissu adipeux implanté entraîne fréquemment des calcifications postopératoires. Pour ces raisons, un matériau prévisible et « prêt à l'emploi » qui conserve les propriétés mécaniques et biologiques du tissu adipeux serait idéal pour la reconstruction de petits défauts des tissus mous et l'augmentation des tissus mous.
Les chercheurs du laboratoire Elisseeff (département de génie biomédical de l'Université Johns Hopkins) ont généré un nouveau matériau dérivé de tissus pour créer des matrices instructives pour la reconstruction des tissus mous [tissu adipeux acellulaire (AAT)]. En 2016, les chercheurs ont mené un essai clinique ouvert de phase 1 sur l'AAT chez des volontaires sains qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale élective pour l'élimination des tissus redondants (n = 8). Dans l'ensemble, l'AAT a démontré des résultats de sécurité satisfaisants. Aucun participant n'a présenté d'événements indésirables graves (EIG) ou d'événements indésirables (EI) imprévus liés à l'étude, ni n'a quitté l'étude en raison d'EI. Tous les effets indésirables notés étaient attendus et légers, y compris les rougeurs, les ecchymoses, les changements de texture, l'hyperpigmentation et la sensibilité au site d'injection. De nombreux autres événements indésirables couramment associés aux injections n'ont été observés chez aucun participant tout au long de l'étude (c.-à-d. cicatrices, ulcération, formation de croûtes, purpura, suintement, formation de croûtes, blanchissement, cloques, œdème ou écorchures). Ces données indiquent que la réalisation d'une étude de phase II, d'escalade de dose, d'innocuité et d'efficacité chez l'homme est justifiée. Sur la base de l'expérience des enquêteurs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'AAT sera sûre et maintiendra son volume jusqu'à 6 mois lorsqu'elle est injectée par voie sous-cutanée pour restaurer des défauts de 5 à 20 cc dans les tissus mous humains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carisa Cooney, MPH
- Numéro de téléphone: 443-287-4629
- E-mail: ccooney3@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contact:
- Carisa M Cooney, MPH
- Numéro de téléphone: 443-287-4629
- E-mail: ccooney3@jhmi.edu
-
Contact:
- Waldemar Rodriguez Silva
- E-mail: wrodrig7@jh.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans présentant au moins un défaut modeste (5 à 30 cc) des tissus mous sur le tronc et
- Volonté d'attendre jusqu'à 6 mois pour participer à l'étude (selon la taille du défaut et l'inscription à ce jour).
- Consentement à la photographie à des fins de recherche.
- Volonté de suivre les exigences de l'étude.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Volonté d'effectuer des visites de suivi pendant 12 mois (+/- 30 jours).
- Volonté de subir une numération globulaire complète (CBC) avec chimie différentielle et sérique.
Pour les hommes et les femmes en âge de procréer : volonté d'utiliser des méthodes de contraception approuvées ou de s'abstenir de rapports sexuels à partir du dépistage jusqu'à 6 mois après l'injection d'AAT.
- Définition du potentiel de non-procréation pour les femmes : aménorrhée (12 mois précédents) ou stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Définition du potentiel non-reproducteur pour les hommes : stérile chirurgicalement confirmé (vasectomie > 3 mois avant le dépistage).
Critère d'exclusion:
L'utilisation de l'AAT chez les patients présentant une maladie auto-immune du tissu conjonctif n'est pas recommandée. Lorsqu'il est appliqué correctement, il a été démontré que l'AAT favorise la migration des cellules hôtes à partir des tissus environnants. Par conséquent, cette étude exclura les patients présentant des conditions susceptibles d'inhiber la migration des cellules hôtes, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Fièvre (température buccale> 99º F au moment du dépistage)
- Diabète insulino-dépendant
- Faible vascularité du tissu destiné à l'excision élective
- Infection locale ou systémique
- Traumatisme mécanique
- Mauvaise nutrition ou état médical général
- Déhiscence et/ou nécrose due à une mauvaise revascularisation
- Réponse immunitaire spécifique ou non spécifique à certains composants du matériel AAT
- Sites chirurgicaux infectés ou non vasculaires
- Cancer connu ou recevant un traitement contre le cancer
Aussi:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Incapacité à coopérer et/ou à comprendre les instructions postopératoires
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
- Allergie ou sensibilité connue à la streptomycine ou à l'amphotéricine B
- Toute autre raison jugée par les médecins de l'étude serait une contre-indication à recevoir des injections d'AAT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tissu Adipeux Acellulaire (TAA)
Cette étude ouverte de phase II avec augmentation de dose sera menée chez des sujets humains cherchant une réparation de modestes (env.
5-30cc) défauts des tissus mous du tronc (n=15).
Tous les participants seront traités par injection permanente de l'intervention de l'étude (injection AAT) pour restaurer le contour du défaut.
Toutes les données de l'étude seront collectées dans des formulaires de rapport de cas (CRF) et saisies dans une base de données d'étude personnalisée, créée et maintenue dans le logiciel de capture électronique de données de recherche (REDCap) conforme à la HIPAA (14).
|
Les participants (n = 15) recevront entre 5cc et 20cc d'AAT, selon leur groupe de traitement assigné, par injection sous-cutanée stérile dans le défaut cible. L'injection est destinée à être permanente. Après la visite de suivi de l'étude de 3 mois, les participants auront la possibilité de subir une injection supplémentaire d'AAT (jusqu'à 20 cc par traitement) afin de corriger complètement le défaut. Le volume total d'AAT injecté par patient ne dépassera pas 40 cc. L'injection supplémentaire dépend des événements indésirables / imprévus spécifiques à l'étude et au patient à ce jour. Chaque flacon contient une dose de 2 millilitres (mL) d'AAT injectable. Ce volume est similaire à d'autres matériaux de remplissage injectables couramment utilisés destinés à la correction des tissus mous. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'AAT pour la reconstruction des tissus mous - Rétention du volume
Délai: 6 mois après l'injection finale
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Rétention de volume documentée par les changements volumétriques avant et après l'injection, détectés par photographie 3D
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6 mois après l'injection finale
|
Efficacité de l'AAT pour la reconstruction des tissus mous - évaluateurs en aveugle
Délai: 6 mois après l'injection finale
|
Évaluations visant à déterminer l'apparence esthétique des défauts documentés par des évaluateurs en aveugle évaluant les sites de défauts à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS).
Échelle de 5 points allant de 1 à 5 avec 5 = L'aspect s'est détérioré par rapport à l'état d'origine et 1 = Excellents résultats correctifs
|
6 mois après l'injection finale
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Efficacité de l'AAT pour la reconstruction des tissus mous - rapportée par les patients
Délai: 6 mois après l'injection finale
|
Évaluation post-injection pour déterminer le résultat esthétique documenté par la satisfaction rapportée par le patient à l'égard de la réparation
|
6 mois après l'injection finale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse histopathologique des implants explantés
Délai: jusqu'à 12 mois après l'injection
|
L'histopathologie sera effectuée sur des échantillons de biopsie à l'aiguille collectés à 3, 6, 9 et 12 mois après l'injection et sera effectuée en utilisant ce qui suit : coloration H&E pour évaluer (1) l'infiltration cellulaire native de l'implant, (2) l'emplacement de implant par rapport au derme/sous-derme, (3) réponse inflammatoire à l'implant et (4) présence de fibrose
|
jusqu'à 12 mois après l'injection
|
Évaluations de la facilité d'utilisation par les médecins
Délai: jusqu'à 12 mois après l'injection
|
La facilité d'utilisation par le médecin sera mesurée par la réalisation d'enquêtes auto-administrées par le chirurgien de l'étude.
|
jusqu'à 12 mois après l'injection
|
Enquêtes sur le confort des participants
Délai: jusqu'à 12 mois après l'injection
|
Le confort des participants sera mesuré par la réalisation d'enquêtes auto-administrées par le participant.
|
jusqu'à 12 mois après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damon Cooney, MD, PhD, The Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Bucky LP, Percec I. The science of autologous fat grafting: views on current and future approaches to neoadipogenesis. Aesthet Surg J. 2008 May-Jun;28(3):313-21; quiz 322-4. doi: 10.1016/j.asj.2008.02.004.
- Wan DC, Lim AT, Longaker MT. Craniofacial autologous fat transfer. J Craniofac Surg. 2009 Mar;20(2):273-4. doi: 10.1097/SCS.0b013e31819921d3. No abstract available.
- Rosson GD, Magarakis M, Shridharani SM, Stapleton SM, Jacobs LK, Manahan MA, Flores JI. A review of the surgical management of breast cancer: plastic reconstructive techniques and timing implications. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1890-900. doi: 10.1245/s10434-010-0913-7. Epub 2010 Mar 9.
- Pulagam SR, Poulton T, Mamounas EP. Long-term clinical and radiologic results with autologous fat transplantation for breast augmentation: case reports and review of the literature. Breast J. 2006 Jan-Feb;12(1):63-5. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00188.x.
- Cheng MH, Uriel S, Moya ML, Francis-Sedlak M, Wang R, Huang JJ, Chang SY, Brey EM. Dermis-derived hydrogels support adipogenesis in vivo. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 1;92(3):852-8. doi: 10.1002/jbm.a.32410.
- Uriel S, Huang JJ, Moya ML, Francis ME, Wang R, Chang SY, Cheng MH, Brey EM. The role of adipose protein derived hydrogels in adipogenesis. Biomaterials. 2008 Sep;29(27):3712-3719. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.05.028. Epub 2008 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00155003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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