Tejido Adiposo Acelular (AAT) para la Reconstrucción de Tejidos Blandos
Un estudio de fase II, de etiqueta abierta, escalada de dosis, que evalúa la seguridad y la eficacia del tejido adiposo acelular (AAT) colocado de forma permanente en sujetos humanos con defectos modestos de los tejidos blandos del tronco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de volumen de tejido blando adquirida a través de traumatismos, malformaciones congénitas o condiciones comórbidas (es decir, VIH/SIDA) es un problema común y, a veces, devastador. Las terapias tradicionales incluyen transferencia de tejido local, colocación de aloinjertos y técnicas de revisión de cicatrices complejas. Recientemente, la transferencia de grasa autóloga se ha convertido en una de las técnicas más comúnmente empleadas para mejorar la deformidad del contorno de los tejidos blandos, particularmente para la corrección de defectos mamarios y corporales. Si bien los resultados de este procedimiento continúan mejorando, requiere un procedimiento adicional para recolectar tejido graso del abdomen, el muslo o el flanco, lo que provoca morbilidad en el sitio donante. Clínicamente, se ha informado que la pérdida de volumen después de la transferencia de grasa autóloga oscila entre el 40 y el 60 % y, por lo general, ocurre dentro de los primeros 4 a 6 meses. A menudo se necesita un nuevo injerto y el tejido adiposo implantado conduce con frecuencia a calcificaciones postoperatorias. Por estas razones, un material predecible "listo para usar" que conserve las propiedades mecánicas y biológicas del tejido adiposo sería ideal para la reconstrucción de defectos de tejido blando más pequeños y el aumento de tejido blando.
Investigadores del Laboratorio Elisseeff (Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad Johns Hopkins) generaron un nuevo material derivado de tejido para crear matrices instructivas para la reconstrucción de tejidos blandos [tejido adiposo acelular (AAT)]. En 2016, los investigadores realizaron un ensayo clínico abierto de Fase 1 de AAT en voluntarios sanos que planeaban someterse a una cirugía electiva para la extirpación de tejido redundante (n=8). En general, AAT demostró resultados de seguridad satisfactorios. Ningún participante experimentó eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos imprevistos (AE) relacionados con el estudio, o abandonó el estudio debido a AE. Todos los AA observados fueron esperados y leves, incluidos enrojecimiento, hematomas, cambios en la textura, hiperpigmentación y sensibilidad en el lugar de la inyección. Muchos otros eventos adversos comúnmente asociados con las inyecciones no se observaron en ningún participante durante todo el estudio (es decir, cicatrización, ulceración, costras, púrpura, supuración, formación de costras, palidez, ampollas, edema o abrasiones). Estos datos indican que se justifica la realización de un estudio de fase II, aumento de dosis, seguridad y eficacia en humanos. Según la experiencia de los investigadores, los investigadores plantean la hipótesis de que la AAT será segura y mantendrá su volumen hasta 6 meses cuando se inyecte por vía subcutánea para restaurar defectos de 5 a 20 cc en tejido blando humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 65 años con al menos un defecto modesto (5-30 cc) de los tejidos blandos en el tronco y
- Disposición a esperar hasta 6 meses para participar en el estudio (según el tamaño del defecto y la inscripción hasta la fecha).
- Consentimiento para la fotografía con fines de investigación.
- Voluntad de seguir los requisitos de estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Disponibilidad para realizar visitas de seguimiento durante 12 meses (+/- 30 días).
- Disponibilidad para someterse a hemograma completo (CBC) con química diferencial y sérica.
Para hombres y mujeres con potencial reproductivo: Disposición a usar métodos anticonceptivos aprobados o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la detección hasta 6 meses después de la inyección de AAT.
- Definición de potencial no fértil para mujeres: amenorrea (últimos 12 meses) o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).
- Definición de potencial no reproductivo para hombres: esterilización quirúrgica confirmada (vasectomía > 3 meses antes de la selección).
Criterio de exclusión:
No se recomienda el uso de AAT en pacientes que presentan enfermedad autoinmune del tejido conjuntivo. Cuando se aplica correctamente, se ha demostrado que la AAT favorece la migración de las células huésped desde el tejido circundante. Por lo tanto, este estudio excluirá a los pacientes con afecciones que podrían inhibir la migración de las células huésped, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Fiebre (temperatura oral >99º F en el momento de la evaluación)
- Diabetes insulinodependiente
- Baja vascularización del tejido destinado a escisión electiva
- Infección local o sistémica
- Trauma Mecánico
- Mala nutrición o condición médica general
- Dehiscencia y/o necrosis por mala revascularización
- Respuesta inmunitaria específica o no específica a algún componente del material AAT
- Sitios quirúrgicos infectados o no vasculares
- Cáncer conocido o recibiendo tratamiento para el cáncer
También:
- Hembras gestantes o lactantes
- Incapacidad para cooperar y/o comprender las instrucciones postoperatorias
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Alergia conocida o sensibilidad a la estreptomicina o la anfotericina B
- Cualquier otra razón que los médicos del estudio juzguen sería una contraindicación para recibir inyecciones de AAT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tejido adiposo acelular (AAT)
Este estudio abierto de fase II de aumento de dosis se llevará a cabo en sujetos humanos que buscan la reparación de lesiones modestas (aprox.
5-30cc) defectos de tejidos blandos del tronco (n=15).
Todos los participantes serán tratados mediante una inyección permanente de la intervención del estudio (inyección de AAT) para restaurar el contorno del defecto.
Todos los datos del estudio se recopilarán en formularios de informes de casos (CRF) y se ingresarán en una base de datos de estudio personalizada, creada y mantenida en el software de captura electrónica de datos de investigación (REDCap) compatible con HIPAA (14).
|
A los participantes (n=15) se les administrará entre 5 cc y 20 cc de AAT, según el grupo de tratamiento asignado, mediante inyección subcutánea estéril en el defecto objetivo. La inyección está destinada a ser permanente. Después de la visita de seguimiento del estudio de 3 meses, los participantes tendrán la opción de someterse a una inyección adicional de AAT (hasta 20 cc por tratamiento) para corregir completamente el defecto. El volumen total de AAT inyectado por paciente no excederá los 40 cc. La inyección adicional depende de los eventos adversos/no anticipados específicos del estudio y del paciente hasta la fecha. Cada vial contiene una dosis de 2 mililitros (ml) de AAT inyectable. Este volumen es similar a otros materiales de relleno inyectables de uso común destinados a la corrección de tejidos blandos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la AAT para la reconstrucción de tejidos blandos - Retención de volumen
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección final
|
Retención de volumen documentada mediante cambios volumétricos antes y después de la inyección detectados mediante fotografía tridimensional
|
6 meses después de la inyección final
|
|
Eficacia de la AAT para la reconstrucción de tejidos blandos: evaluadores cegados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección final
|
Evaluaciones para determinar la apariencia estética de los defectos documentadas por evaluadores ciegos que califican los sitios de los defectos utilizando la Escala de Mejora Estética Global (GAIS).
Escala de 5 puntos que va del 1 al 5 donde 5 = La apariencia ha empeorado en comparación con la condición original y 1 = Excelentes resultados correctivos
|
6 meses después de la inyección final
|
|
Eficacia de la AAT para la reconstrucción de tejidos blandos: informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección final
|
Evaluación posterior a la inyección para determinar el resultado estético documentado por la satisfacción informada por el paciente con la reparación.
|
6 meses después de la inyección final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis histopatológico de implantes explantados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inyección
|
La histopatología se realizará en muestras de biopsia con aguja gruesa recolectadas a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección y se realizará utilizando lo siguiente: tinción H&E para evaluar (1) la infiltración celular nativa del implante, (2) la ubicación de implante en relación con la dermis/subdermis, (3) respuesta inflamatoria al implante y (4) presencia de fibrosis
|
hasta 12 meses después de la inyección
|
|
Evaluaciones de facilidad de uso para médicos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inyección
|
La facilidad de uso para el médico se medirá mediante la realización de encuestas autoadministradas por parte del cirujano del estudio.
|
hasta 12 meses después de la inyección
|
|
Encuestas de comodidad de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inyección
|
La comodidad del participante se medirá mediante la realización de encuestas autoadministradas por el participante.
|
hasta 12 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damon Cooney, MD, PhD, The Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1590-601. doi: 10.1056/NEJMct0802899. No abstract available.
- Wu I, Nahas Z, Kimmerling KA, Rosson GD, Elisseeff JH. An injectable adipose matrix for soft-tissue reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):1247-1257. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ec3dc.
- Bucky LP, Percec I. The science of autologous fat grafting: views on current and future approaches to neoadipogenesis. Aesthet Surg J. 2008 May-Jun;28(3):313-21; quiz 322-4. doi: 10.1016/j.asj.2008.02.004.
- Wan DC, Lim AT, Longaker MT. Craniofacial autologous fat transfer. J Craniofac Surg. 2009 Mar;20(2):273-4. doi: 10.1097/SCS.0b013e31819921d3. No abstract available.
- Rosson GD, Magarakis M, Shridharani SM, Stapleton SM, Jacobs LK, Manahan MA, Flores JI. A review of the surgical management of breast cancer: plastic reconstructive techniques and timing implications. Ann Surg Oncol. 2010 Jul;17(7):1890-900. doi: 10.1245/s10434-010-0913-7. Epub 2010 Mar 9.
- Pulagam SR, Poulton T, Mamounas EP. Long-term clinical and radiologic results with autologous fat transplantation for breast augmentation: case reports and review of the literature. Breast J. 2006 Jan-Feb;12(1):63-5. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00188.x.
- Cheng MH, Uriel S, Moya ML, Francis-Sedlak M, Wang R, Huang JJ, Chang SY, Brey EM. Dermis-derived hydrogels support adipogenesis in vivo. J Biomed Mater Res A. 2010 Mar 1;92(3):852-8. doi: 10.1002/jbm.a.32410.
- Uriel S, Huang JJ, Moya ML, Francis ME, Wang R, Chang SY, Cheng MH, Brey EM. The role of adipose protein derived hydrogels in adipogenesis. Biomaterials. 2008 Sep;29(27):3712-3719. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.05.028. Epub 2008 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00155003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .