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다운 증후군이 있는 어린 아동의 체간 제어 조사

2019년 8월 20일 업데이트: Texas Woman's University

다운증후군을 가진 소아의 체간 조절에 관한 연구

전반적으로, 이 논문 연구의 목적은 DS를 가진 어린 아이들의 체간 조절을 조사하는 것입니다. 이것은 세 가지 연구에서 수행됩니다.

  1. 첫 번째 연구의 목적은 DS를 가진 어린 아동에서 SATCo의 신뢰성을 결정하는 것입니다. 가설은 SATCo가 양호한(κ > 0.8) 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 입증할 것이라는 것입니다.
  2. 두 번째 연구의 목적은 GMFM-66으로 SATCo의 타당성을 조사하고 연령 및 SATCo 점수가 DS를 가진 유아의 GMFM-66 점수를 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 1) SATCo가 GMFM-66과 동시 타당성을 보여줄 것이고 2) 나이와 SATCo 점수가 모두 GMFM-66 점수의 중요한 예측 변수가 될 것이라는 것입니다.
  3. 세 번째 연구의 목적은 동적 기립 장치(Upsee)가 DS를 가진 어린 아동의 체간 제어 및 운동 기술에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 가설은 참가자가 기본 단계보다 동적 스탠딩 홈 프로그램 단계에서 SATCo 및 GMFM 점수의 더 큰 변화를 보여줄 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

문헌은 다운 증후군(DS)이 있는 어린이의 대근육 운동 기능을 개선하고 물리 치료를 보완하기 위한 효과적인 가정 프로그램을 식별할 필요가 있음을 시사합니다. 가정 프로그램의 영향을 연구하려면 신체 구조 및 기능 수준과 세계보건기구의 기능, 장애 및 장애에 대한 국제 분류의 활동 수준 모두에서 DS가 있는 어린 아동에게 발생하는 증분 변화를 측정하기 위한 효과적인 도구를 사용해야 합니다. 건강(ICF). 총 운동 기능 측정(GMFM-66)은 DS 아동을 위한 ICF의 활동 수준에서 운동 능력을 효과적으로 측정합니다. 그러나 DS를 가진 어린 아이들을 위한 체간 제어의 건전한 결과 측정이 부족합니다. SATCo(Segmental Assessment of Trunk Control)는 이러한 목적을 위한 효과적인 도구일 수 있지만 이 모집단에서 연구된 적은 없습니다.

DS 아동의 체간 조절을 평가하는 것 외에도 이 집단에서 체간 조절을 개선하기 위한 개입 전략을 조사해야 합니다. 러닝머신 훈련을 통해 직립 이동성을 사용하는 가정 프로그램은 DS가 있는 유아의 운동 기술 습득을 가속화하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 더 저렴하고 덜 번거로운 대체 형태의 직립 이동성이 필요합니다. Upsee(Firefly by Leckey, Lisburn, Northern Ireland)는 직립 이동성을 촉진하기 위해 부모와 자녀가 집에서 사용할 수 있는 동적 기립 장치로서의 가능성을 보여줍니다. 이 장치는 DS가 있는 어린 아동에 대해 연구되지 않았습니다.

전반적으로, 이 논문 연구의 목적은 DS를 가진 어린 아이들의 체간 조절을 조사하는 것입니다. 이것은 세 가지 연구에서 수행됩니다.

  1. 첫 번째 연구의 목적은 DS를 가진 어린 아동에서 SATCo의 신뢰성을 결정하는 것입니다. 가설은 SATCo가 양호한(κ > 0.8) 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 입증할 것이라는 것입니다.
  2. 두 번째 연구의 목적은 GMFM-66으로 SATCo의 타당성을 조사하고 연령 및 SATCo 점수가 DS를 가진 유아의 GMFM-66 점수를 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 1) SATCo가 GMFM-66과 동시 타당성을 보여줄 것이고 2) 나이와 SATCo 점수가 모두 GMFM-66 점수의 중요한 예측 변수가 될 것이라는 것입니다.
  3. 세 번째 연구의 목적은 동적 기립 장치(Upsee)가 DS를 가진 어린 아동의 체간 제어 및 운동 기술에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 가설은 참가자가 기본 단계보다 동적 스탠딩 홈 프로그램 단계에서 SATCo 및 GMFM 점수의 더 큰 변화를 보여줄 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DS의 진단. 조사하고 있는 진단명입니다.
  2. 영어로 말하세요. 이것은 PI가 사용하는 언어입니다.
  3. 의사가 지시한 제한 없이 의학적으로 안정적입니다. DS가 있는 일부 어린이는 심장 수술 또는 취급이나 움직임을 금하는 기타 합병증이 있습니다. 이 아이들은 의학적으로 안정적인 것으로 간주되지 않습니다.
  4. 생후 6개월에서 24개월 사이. 이는 조사 중인 결과 측정의 전체 범위를 캡처합니다.

제외 기준:

  1. 연구 파트 1에 대한 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 연구 2부의 어린이는 연구 1부의 하위 표본이 될 것입니다.
  2. 생후 9개월에서 18개월 사이. 이것은 DS를 가진 대부분의 어린이가 하지를 통해 체중을 견딜 수 있지만 독립적으로 걸을 수 있기 전의 나이를 포착합니다. 이는 홈 프로그램을 사용하고 대근육 운동 변화를 보여주기 위해 필요합니다.
  3. 독립적으로 걸을 수 없습니다. 독립적으로 걸을 수 있는 어린이는 홈 프로그램 장치를 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이나믹 스탠딩 장치
Upsee를 이용한 홈 프로그램
개입 단계(B)의 첫날에 PI는 동적 스탠딩 홈 프로그램 장치(Upsee)를 부모와 자녀에게 전달합니다. PI는 장치 및 홈 프로그램에 대해 부모에게 훈련 및 교육을 제공합니다. 결과 측정 점수를 매기기 위한 주간 방문에서 PI는 장치의 적합성을 확인하고 규정 준수를 확인하며 홈 프로그램에 대한 모든 질문에 답변합니다. 부모는 주당 5일, 하루 30분 동안 자녀와 함께 장치를 사용하도록 권장됩니다. 부모는 장치 사용 시간, 수행된 활동 및 개입 중 아동의 주관적 관찰을 기록하기 위해 일일 로그 시트를 보관합니다(부록 K). PI는 매주 이러한 로그 시트를 수집합니다. 기준선 단계(A1 및 A2)는 4주 동안 지속되며 개입 단계(B)는 6주 동안 지속됩니다. 연구의 파트 2는 14주 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트렁크 제어의 부분적 평가
기간: 20 분
신경운동 장애가 있는 아동의 앉은 체간 조절을 평가합니다.
20 분
총 운동 기능 측정
기간: 40분
다운 증후군 아동의 대근육 운동 능력을 평가합니다.
40분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Megan Flores, MPT, STUDENT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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