- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03544840
Undersøgelse af bagagerumskontrol hos små børn med Downs syndrom
En undersøgelse af trunkkontrol hos små børn med Downs syndrom
Overordnet set er formålet med denne afhandlingsforskning at undersøge trunk kontrol hos små børn med DS. Dette vil blive gjort i tre undersøgelser:
- Formålet med den første undersøgelse er at bestemme pålideligheden af SATCo hos små børn med DS. Hypotesen er, at SATCo vil demonstrere god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålidelighed.
- Formålet med den anden undersøgelse er at undersøge validiteten af SATCo med GMFM-66 og bestemme, om alder og SATCo score forudsiger GMFM-66 score hos små børn med DS. Hypoteserne er, at 1) SATCo vil vise samtidig validitet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante forudsigere for GMFM-66 score.
- Formålet med den tredje undersøgelse er at udforske virkningen af en dynamisk ståanordning (Upsee) på kropskontrol og motorik hos små børn med DS. Hypotesen er, at deltagerne vil demonstrere en større ændring i score på SATCo og GMFM i løbet af den dynamiske stående hjemmeprogramfase end under basislinjefaserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteratur tyder på, at der er behov for at identificere effektive hjemmeprogrammer til at supplere fysioterapi og forbedre den grovmotoriske funktion hos børn med Downs syndrom (DS). For at studere virkningen af hjemmeprogrammer skal der anvendes effektive værktøjer til at måle de trinvise ændringer, der sker hos små børn med DS, både på kropsstruktur og funktionsniveau og aktivitetsniveauet i Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og Sundhed (ICF). Gross Motor Function Measure (GMFM-66) er et effektivt mål for motoriske færdigheder på aktivitetsniveauet for ICF for børn med DS; der er dog mangel på sunde udfaldsmål for trunkkontrol for små børn med DS. Den segmentelle vurdering af trunkkontrol (SATCo) kan være et effektivt værktøj til dette formål, men er ikke blevet undersøgt i denne population.
Ud over at vurdere trunk kontrol hos børn med DS, skal interventionsstrategier til forbedring af trunk kontrol i denne population undersøges. Et hjemmeprogram, der bruger opretstående mobilitet gennem løbebåndstræning, har vist sig at være effektivt til at fremskynde tilegnelsen af motoriske færdigheder hos spædbørn med DS; der er dog behov for alternative former for opretstående mobilitet, der er mere overkommelige og mindre besværlige. Upsee (Firefly by Leckey, Lisburn, Nordirland) viser løfte som en dynamisk stående enhed, der kan bruges derhjemme af forældre og barn for at fremme opretstående mobilitet. Denne enhed er ikke blevet undersøgt hos små børn med DS.
Overordnet set er formålet med denne afhandlingsforskning at undersøge trunk kontrol hos små børn med DS. Dette vil blive gjort i tre undersøgelser:
- Formålet med den første undersøgelse er at bestemme pålideligheden af SATCo hos små børn med DS. Hypotesen er, at SATCo vil demonstrere god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålidelighed.
- Formålet med den anden undersøgelse er at undersøge validiteten af SATCo med GMFM-66 og bestemme, om alder og SATCo score forudsiger GMFM-66 score hos små børn med DS. Hypoteserne er, at 1) SATCo vil vise samtidig validitet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante forudsigere for GMFM-66 score.
- Formålet med den tredje undersøgelse er at udforske virkningen af en dynamisk ståanordning (Upsee) på kropskontrol og motorik hos små børn med DS. Hypotesen er, at deltagerne vil demonstrere en større ændring i score på SATCo og GMFM i løbet af den dynamiske stående hjemmeprogramfase end under basislinjefaserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78739
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af DS. Det er den diagnose, der undersøges
- Tal engelsk. Dette er det sprog, der tales af PI.
- Medicinsk stabil, uden lægebeordrede begrænsninger. Nogle børn med DS har hjerteoperationer eller andre komplikationer, der ville kontraindicere håndtering eller bevægelse. Disse børn ville ikke blive betragtet som medicinsk stabile.
- I alderen 6 til 24 måneder. Dette fanger hele spektret af det resultatmål, der undersøges.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld inklusions- og eksklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen. Børn til del 2 af undersøgelsen vil være en delprøve af dem i del 1 af undersøgelsen.
- I alderen 9 til 18 måneder. Dette fanger den alder, hvor de fleste børn med DS er i stand til at bære vægt gennem deres underekstremiteter, men før de kan gå selvstændigt. Dette er nødvendigt for at kunne bruge hjemmeprogrammerne og demonstrere grovmotoriske ændringer.
- Ude af stand til at bevæge sig selvstændigt. Børn, der kan gå selvstændigt, kan ikke bruge hjemmeprogramenhederne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk stående enhed
Hjemmeprogram ved hjælp af Upsee
|
På den første dag i interventionsfasen (B) vil PI'en levere den dynamiske stående hjemmeprogramenhed (Upsee) til forælderen og barnet.
PI'en vil sørge for træning og uddannelse til forælderen på enheden og hjemmeprogrammet.
Ved det ugentlige besøg for at score resultatmål, vil PI kontrollere enhedernes pasform, sikre overholdelse og besvare eventuelle spørgsmål om hjemmeprogrammet.
Forældre vil blive opfordret til at bruge enheden med deres barn 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
Forældre vil føre et dagligt logark for at registrere varigheden af apparatbrug, udførte aktiviteter og subjektive observationer af barnet under interventionen (bilag K).
PI'en vil indsamle disse logark hver uge.
Baseline faserne (A1 og A2) vil vare 4 uger og interventionsfasen (B) vil vare 6 uger.
Del 2 af undersøgelsen forventes at vare 14 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentel vurdering af trunk kontrol
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderer siddende kropskontrol hos børn med neuromotoriske lidelser.
|
20 minutter
|
|
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 40 minutter
|
Vurderer grovmotorik hos børn med Downs syndrom
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Flores, MPT, STUDENT
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Russell D, Palisano R, Walter S, Rosenbaum P, Gemus M, Gowland C, Galuppi B, Lane M. Evaluating motor function in children with Down syndrome: validity of the GMFM. Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):693-701. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12330.x.
- Ulrich DA, Ulrich BD, Angulo-Kinzler RM, Yun J. Treadmill training of infants with Down syndrome: evidence-based developmental outcomes. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):E84. doi: 10.1542/peds.108.5.e84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .