Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bagagerumskontrol hos små børn med Downs syndrom

20. august 2019 opdateret af: Texas Woman's University

En undersøgelse af trunkkontrol hos små børn med Downs syndrom

Overordnet set er formålet med denne afhandlingsforskning at undersøge trunk kontrol hos små børn med DS. Dette vil blive gjort i tre undersøgelser:

  1. Formålet med den første undersøgelse er at bestemme pålideligheden af ​​SATCo hos små børn med DS. Hypotesen er, at SATCo vil demonstrere god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålidelighed.
  2. Formålet med den anden undersøgelse er at undersøge validiteten af ​​SATCo med GMFM-66 og bestemme, om alder og SATCo score forudsiger GMFM-66 score hos små børn med DS. Hypoteserne er, at 1) SATCo vil vise samtidig validitet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante forudsigere for GMFM-66 score.
  3. Formålet med den tredje undersøgelse er at udforske virkningen af ​​en dynamisk ståanordning (Upsee) på kropskontrol og motorik hos små børn med DS. Hypotesen er, at deltagerne vil demonstrere en større ændring i score på SATCo og GMFM i løbet af den dynamiske stående hjemmeprogramfase end under basislinjefaserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteratur tyder på, at der er behov for at identificere effektive hjemmeprogrammer til at supplere fysioterapi og forbedre den grovmotoriske funktion hos børn med Downs syndrom (DS). For at studere virkningen af ​​hjemmeprogrammer skal der anvendes effektive værktøjer til at måle de trinvise ændringer, der sker hos små børn med DS, både på kropsstruktur og funktionsniveau og aktivitetsniveauet i Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og Sundhed (ICF). Gross Motor Function Measure (GMFM-66) er et effektivt mål for motoriske færdigheder på aktivitetsniveauet for ICF for børn med DS; der er dog mangel på sunde udfaldsmål for trunkkontrol for små børn med DS. Den segmentelle vurdering af trunkkontrol (SATCo) kan være et effektivt værktøj til dette formål, men er ikke blevet undersøgt i denne population.

Ud over at vurdere trunk kontrol hos børn med DS, skal interventionsstrategier til forbedring af trunk kontrol i denne population undersøges. Et hjemmeprogram, der bruger opretstående mobilitet gennem løbebåndstræning, har vist sig at være effektivt til at fremskynde tilegnelsen af ​​motoriske færdigheder hos spædbørn med DS; der er dog behov for alternative former for opretstående mobilitet, der er mere overkommelige og mindre besværlige. Upsee (Firefly by Leckey, Lisburn, Nordirland) viser løfte som en dynamisk stående enhed, der kan bruges derhjemme af forældre og barn for at fremme opretstående mobilitet. Denne enhed er ikke blevet undersøgt hos små børn med DS.

Overordnet set er formålet med denne afhandlingsforskning at undersøge trunk kontrol hos små børn med DS. Dette vil blive gjort i tre undersøgelser:

  1. Formålet med den første undersøgelse er at bestemme pålideligheden af ​​SATCo hos små børn med DS. Hypotesen er, at SATCo vil demonstrere god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålidelighed.
  2. Formålet med den anden undersøgelse er at undersøge validiteten af ​​SATCo med GMFM-66 og bestemme, om alder og SATCo score forudsiger GMFM-66 score hos små børn med DS. Hypoteserne er, at 1) SATCo vil vise samtidig validitet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante forudsigere for GMFM-66 score.
  3. Formålet med den tredje undersøgelse er at udforske virkningen af ​​en dynamisk ståanordning (Upsee) på kropskontrol og motorik hos små børn med DS. Hypotesen er, at deltagerne vil demonstrere en større ændring i score på SATCo og GMFM i løbet af den dynamiske stående hjemmeprogramfase end under basislinjefaserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af DS. Det er den diagnose, der undersøges
  2. Tal engelsk. Dette er det sprog, der tales af PI.
  3. Medicinsk stabil, uden lægebeordrede begrænsninger. Nogle børn med DS har hjerteoperationer eller andre komplikationer, der ville kontraindicere håndtering eller bevægelse. Disse børn ville ikke blive betragtet som medicinsk stabile.
  4. I alderen 6 til 24 måneder. Dette fanger hele spektret af det resultatmål, der undersøges.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld inklusions- og eksklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen. Børn til del 2 af undersøgelsen vil være en delprøve af dem i del 1 af undersøgelsen.
  2. I alderen 9 til 18 måneder. Dette fanger den alder, hvor de fleste børn med DS er i stand til at bære vægt gennem deres underekstremiteter, men før de kan gå selvstændigt. Dette er nødvendigt for at kunne bruge hjemmeprogrammerne og demonstrere grovmotoriske ændringer.
  3. Ude af stand til at bevæge sig selvstændigt. Børn, der kan gå selvstændigt, kan ikke bruge hjemmeprogramenhederne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk stående enhed
Hjemmeprogram ved hjælp af Upsee
På den første dag i interventionsfasen (B) vil PI'en levere den dynamiske stående hjemmeprogramenhed (Upsee) til forælderen og barnet. PI'en vil sørge for træning og uddannelse til forælderen på enheden og hjemmeprogrammet. Ved det ugentlige besøg for at score resultatmål, vil PI kontrollere enhedernes pasform, sikre overholdelse og besvare eventuelle spørgsmål om hjemmeprogrammet. Forældre vil blive opfordret til at bruge enheden med deres barn 5 dage om ugen, 30 minutter om dagen. Forældre vil føre et dagligt logark for at registrere varigheden af ​​apparatbrug, udførte aktiviteter og subjektive observationer af barnet under interventionen (bilag K). PI'en vil indsamle disse logark hver uge. Baseline faserne (A1 og A2) vil vare 4 uger og interventionsfasen (B) vil vare 6 uger. Del 2 af undersøgelsen forventes at vare 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel vurdering af trunk kontrol
Tidsramme: 20 minutter
Vurderer siddende kropskontrol hos børn med neuromotoriske lidelser.
20 minutter
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: 40 minutter
Vurderer grovmotorik hos børn med Downs syndrom
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Flores, MPT, STUDENT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner