Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli tułowia u małych dzieci z zespołem Downa

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Texas Woman's University

Ogólnie rzecz biorąc, celem tej pracy doktorskiej jest zbadanie kontroli tułowia u małych dzieci z DS. Zostanie to przeprowadzone w trzech badaniach:

  1. Celem pierwszego badania jest określenie wiarygodności SATCo u małych dzieci z DS. Hipoteza jest taka, że ​​SATCo wykaże dobrą (κ > 0,8) niezawodność międzyrasową i intraterową.
  2. Celem drugiego badania jest zbadanie ważności SATCo z GMFM-66 i ustalenie, czy wiek i wynik SATCo przewidują wynik GMFM-66 u małych dzieci z DS. Hipotezy są takie, że 1) SATCo wykaże równoczesną ważność z GMFM-66, oraz 2) zarówno wiek, jak i wyniki SATCo będą istotnymi predyktorami wyników GMFM-66.
  3. Celem trzeciego badania jest zbadanie wpływu dynamicznego urządzenia stojącego (Upsee) na kontrolę tułowia i zdolności motoryczne u małych dzieci z DS. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy wykażą większą zmianę wyników w testach SATCo i GMFM podczas dynamicznej fazy programu stojącego w domu niż podczas faz podstawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Literatura wskazuje na potrzebę określenia skutecznych domowych programów uzupełniających fizjoterapię i usprawniających motorykę dużą u dzieci z zespołem Downa (ZD). Aby zbadać wpływ programów domowych, należy zastosować skuteczne narzędzia do pomiaru stopniowych zmian zachodzących u małych dzieci z ZD, zarówno na poziomie struktury i funkcji ciała, jak i poziomu aktywności Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). Miara funkcji motoryki dużej (GMFM-66) jest skuteczną miarą umiejętności motorycznych na poziomie aktywności ICF dla dzieci z DS; brakuje jednak solidnych miar wyników kontroli tułowia u małych dzieci z DS. Segmentalna ocena kontroli tułowia (SATCo) może być skutecznym narzędziem do tego celu, ale nie była badana w tej populacji.

Oprócz oceny kontroli tułowia u dzieci z DS, należy zbadać strategie interwencyjne mające na celu poprawę kontroli tułowia w tej populacji. Domowy program wykorzystujący pionową mobilność poprzez trening na bieżni okazał się skuteczny w przyspieszaniu nabywania umiejętności motorycznych u niemowląt z DS; jednak potrzebne są alternatywne formy pionowej mobilności, które są tańsze i mniej uciążliwe. Upsee (Firefly firmy Leckey, Lisburn, Irlandia Północna) jest obiecującym rozwiązaniem jako dynamiczne urządzenie stojące, które może być używane w domu przez rodzica i dziecko w celu promowania mobilności w pozycji pionowej. To urządzenie nie było badane u małych dzieci z DS.

Ogólnie rzecz biorąc, celem tej pracy doktorskiej jest zbadanie kontroli tułowia u małych dzieci z DS. Zostanie to przeprowadzone w trzech badaniach:

  1. Celem pierwszego badania jest określenie wiarygodności SATCo u małych dzieci z DS. Hipoteza jest taka, że ​​SATCo wykaże dobrą (κ > 0,8) niezawodność międzyrasową i intraterową.
  2. Celem drugiego badania jest zbadanie ważności SATCo z GMFM-66 i ustalenie, czy wiek i wynik SATCo przewidują wynik GMFM-66 u małych dzieci z DS. Hipotezy są takie, że 1) SATCo wykaże równoczesną ważność z GMFM-66, oraz 2) zarówno wiek, jak i wyniki SATCo będą istotnymi predyktorami wyników GMFM-66.
  3. Celem trzeciego badania jest zbadanie wpływu dynamicznego urządzenia stojącego (Upsee) na kontrolę tułowia i zdolności motoryczne u małych dzieci z DS. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy wykażą większą zmianę wyników w testach SATCo i GMFM podczas dynamicznej fazy programu stojącego w domu niż podczas faz podstawowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DS. To jest diagnoza, która jest badana
  2. Mówić po angielsku. To jest język używany przez PI.
  3. Stabilny medycznie, bez ograniczeń lekarskich. Niektóre dzieci z DS mają operację kardiochirurgiczną lub inne powikłania, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do poruszania się lub poruszania. Te dzieci nie byłyby uważane za stabilne medycznie.
  4. W wieku od 6 do 24 miesięcy. Pozwala to uchwycić pełny zakres badanej miary wyniku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria włączenia i wyłączenia dla części 1 badania. Dzieci w części 2 badania będą stanowić podgrupę dzieci w części 1 badania.
  2. W wieku od 9 do 18 miesięcy. Odzwierciedla to wiek, w którym większość dzieci z DS jest w stanie udźwignąć ciężar kończyn dolnych, ale zanim będą mogły samodzielnie chodzić. Jest to konieczne, aby móc korzystać z programów domowych i zademonstrować zmiany motoryki dużej.
  3. Niezdolny do samodzielnego poruszania się. Dzieci, które potrafią samodzielnie chodzić, nie mogą korzystać z urządzeń programu domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczne urządzenie stojące
Program domowy za pomocą Upsee
Inny: Domowy program fizjoterapii
Pierwszego dnia fazy interwencji (B), PI dostarczy rodzicowi i dziecku urządzenie do programu dynamicznego stania w domu (Upsee). PI zapewni szkolenie i edukację rodzica w zakresie urządzenia i programu domowego. Podczas cotygodniowej wizyty w celu oceny wyników PI sprawdzi dopasowanie urządzeń, zapewni zgodność i odpowie na wszelkie pytania dotyczące programu domowego. Rodzice będą zachęcani do używania urządzenia z dzieckiem przez 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie. Rodzice będą codziennie prowadzić dzienniczek, w którym zapiszą czas korzystania z urządzenia, wykonane czynności i subiektywne obserwacje dziecka podczas interwencji (Załącznik K). PI będzie zbierać te arkusze dziennika co tydzień. Fazy ​​podstawowe (A1 i A2) będą trwały 4 tygodnie, a faza interwencji (B) 6 tygodni. Oczekuje się, że część 2 badania potrwa 14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentalna ocena kontroli tułowia
Ramy czasowe: 20 minut
Ocena kontroli tułowia w pozycji siedzącej u dzieci z zaburzeniami neuromotorycznymi.
20 minut
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 40 minut
Ocena motoryki dużej u dzieci z zespołem Downa
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Woman's University

Współpracownicy

American Physical Therapy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Flores, MPT, STUDENT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj