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Untersuchung der Rumpfkontrolle bei kleinen Kindern mit Down-Syndrom

20. August 2019 aktualisiert von: Texas Woman's University

Eine Untersuchung der Rumpfkontrolle bei kleinen Kindern mit Down-Syndrom

Insgesamt ist der Zweck dieser Dissertationsforschung, die Rumpfkontrolle bei kleinen Kindern mit DS zu untersuchen. Dies geschieht in drei Studien:

  1. Der Zweck der ersten Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit des SATCo bei kleinen Kindern mit DS zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass der SATCo eine gute (κ > 0,8) Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit aufweisen wird.
  2. Der Zweck der zweiten Studie besteht darin, die Gültigkeit des SATCo mit dem GMFM-66 zu untersuchen und festzustellen, ob das Alter und der SATCo-Score den GMFM-66-Score bei kleinen Kindern mit DS vorhersagen. Die Hypothesen sind, dass 1) der SATCo eine gleichzeitige Gültigkeit mit dem GMFM-66 zeigen wird und 2) sowohl das Alter als auch die SATCo-Scores signifikante Prädiktoren für die GMFM-66-Scores sein werden.
  3. Der Zweck der dritten Studie ist es, die Auswirkungen eines dynamischen Stehgeräts (Upsee) auf die Rumpfkontrolle und die motorischen Fähigkeiten bei kleinen Kindern mit DS zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer während der Phase des dynamischen Standing-Home-Programms eine größere Veränderung der Punktzahlen auf dem SATCo und dem GMFM zeigen werden als während der Baseline-Phasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Literatur deutet darauf hin, dass es notwendig ist, wirksame Heimprogramme zur Ergänzung der Physiotherapie und zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Down-Syndrom (DS) zu identifizieren. Um die Auswirkungen von Heimprogrammen zu untersuchen, müssen wirksame Instrumente eingesetzt werden, um die inkrementellen Veränderungen zu messen, die bei kleinen Kindern mit DS auftreten, sowohl auf der Ebene der Körperstruktur und -funktion als auch auf der Aktivitätsebene der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Aktivität der Weltgesundheitsorganisation Gesundheit (ICF). Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM-66) ist ein wirksames Maß für motorische Fähigkeiten auf dem Aktivitätsniveau des ICF für Kinder mit DS; Es fehlt jedoch an soliden Ergebnismessungen der Rumpfkontrolle bei kleinen Kindern mit DS. Das Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) kann zu diesem Zweck ein wirksames Instrument sein, wurde jedoch in dieser Population nicht untersucht.

Neben der Beurteilung der Rumpfkontrolle bei Kindern mit DS müssen Interventionsstrategien zur Verbesserung der Rumpfkontrolle in dieser Population untersucht werden. Ein Heimprogramm mit aufrechter Mobilität durch Laufbandtraining hat sich als wirksam erwiesen, um den Erwerb motorischer Fähigkeiten bei Säuglingen mit DS zu beschleunigen; Es werden jedoch alternative Formen der aufrechten Mobilität benötigt, die erschwinglicher und weniger umständlich sind. Der Upsee (Firefly von Leckey, Lisburn, Nordirland) ist ein vielversprechendes dynamisches Stehgerät, das von Eltern und Kindern zu Hause verwendet werden kann, um die aufrechte Mobilität zu fördern. Dieses Gerät wurde bei kleinen Kindern mit DS nicht untersucht.

Insgesamt ist der Zweck dieser Dissertationsforschung, die Rumpfkontrolle bei kleinen Kindern mit DS zu untersuchen. Dies geschieht in drei Studien:

  1. Der Zweck der ersten Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit des SATCo bei kleinen Kindern mit DS zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass der SATCo eine gute (κ > 0,8) Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit aufweisen wird.
  2. Der Zweck der zweiten Studie besteht darin, die Gültigkeit des SATCo mit dem GMFM-66 zu untersuchen und festzustellen, ob das Alter und der SATCo-Score den GMFM-66-Score bei kleinen Kindern mit DS vorhersagen. Die Hypothesen sind, dass 1) der SATCo eine gleichzeitige Gültigkeit mit dem GMFM-66 zeigen wird und 2) sowohl das Alter als auch die SATCo-Scores signifikante Prädiktoren für die GMFM-66-Scores sein werden.
  3. Der Zweck der dritten Studie ist es, die Auswirkungen eines dynamischen Stehgeräts (Upsee) auf die Rumpfkontrolle und die motorischen Fähigkeiten bei kleinen Kindern mit DS zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer während der Phase des dynamischen Standing-Home-Programms eine größere Veränderung der Punktzahlen auf dem SATCo und dem GMFM zeigen werden als während der Baseline-Phasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von DS. Dies ist die Diagnose, die untersucht wird
  2. Sprich Englisch. Dies ist die Sprache, die vom PI gesprochen wird.
  3. Medizinisch stabil, ohne ärztlich verordnete Einschränkungen. Einige Kinder mit DS haben eine Herzoperation oder andere Komplikationen, die eine Handhabung oder Bewegung kontraindizieren würden. Diese Kinder würden nicht als medizinisch stabil angesehen.
  4. Im Alter zwischen 6 und 24 Monaten. Dies erfasst die gesamte Bandbreite des untersuchten Ergebnismaßes.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Ein- und Ausschlusskriterien für Teil 1 der Studie. Die Kinder für Teil 2 der Studie sind eine Teilstichprobe derjenigen in Teil 1 der Studie.
  2. Zwischen 9 und 18 Monaten. Dies erfasst das Alter, in dem die meisten Kinder mit DS in der Lage sind, Gewicht durch ihre unteren Extremitäten zu tragen, aber bevor sie selbstständig gehen können. Dies ist notwendig, um die Heimprogramme nutzen und grobmotorische Veränderungen demonstrieren zu können.
  3. Unfähig, selbstständig zu gehen. Kinder, die selbstständig laufen können, können die Geräte des Heimprogramms nicht verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamisches Stehgerät
Home-Programm mit dem Upsee
Sonstiges: Physiotherapie-Heimprogramm
Am ersten Tag der Interventionsphase (B) wird der PI Eltern und Kind das dynamische Stand-Home-Programmgerät (Upsee) übergeben. Der PI bietet Eltern Schulungen und Schulungen zum Gerät und Heimprogramm an. Beim wöchentlichen Besuch zur Bewertung der Ergebnismessung überprüft der PI den Sitz der Geräte, stellt die Einhaltung sicher und beantwortet alle Fragen zum Heimprogramm. Eltern werden ermutigt, das Gerät mit ihrem Kind an 5 Tagen pro Woche 30 Minuten pro Tag zu verwenden. Die Eltern führen ein tägliches Protokollblatt, um die Dauer der Verwendung des Geräts, die durchgeführten Aktivitäten und die subjektiven Beobachtungen des Kindes während des Eingriffs aufzuzeichnen (Anhang K). Der PI sammelt diese Protokollblätter jede Woche. Die Baseline-Phasen (A1 und A2) dauern 4 Wochen und die Interventionsphase (B) 6 Wochen. Teil 2 der Studie wird voraussichtlich 14 Wochen dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentale Bewertung der Trunk Control
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertet die Rumpfkontrolle im Sitzen bei Kindern mit neuromotorischen Störungen.
20 Minuten
Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: 40 Minuten
Bewertet grobmotorische Fähigkeiten bei Kindern mit Down-Syndrom
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Mitarbeiter

American Physical Therapy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Flores, MPT, STUDENT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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