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Investigando o controle do tronco em crianças pequenas com síndrome de Down

20 de agosto de 2019 atualizado por: Texas Woman's University

Uma investigação do controle do tronco em crianças pequenas com síndrome de Down

No geral, o objetivo desta pesquisa de dissertação é investigar o controle do tronco em crianças pequenas com SD. Isso será feito em três estudos:

  1. O objetivo do primeiro estudo é determinar a confiabilidade do SATCo em crianças pequenas com SD. A hipótese é que o SATCo demonstrará boa (κ > 0,8) confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores.
  2. O objetivo do segundo estudo é examinar a validade do SATCo com o GMFM-66 e determinar se a idade e o escore SATCo predizem o escore GMFM-66 em crianças pequenas com SD. As hipóteses são que 1) o SATCo mostrará validade concorrente com o GMFM-66 e 2) tanto a idade quanto os escores do SATCo serão preditores significativos dos escores do GMFM-66.
  3. O objetivo do terceiro estudo é explorar o impacto de um dispositivo dinâmico em pé (Upsee) no controle do tronco e nas habilidades motoras em crianças pequenas com SD. A hipótese é que os participantes demonstrarão uma mudança maior nas pontuações no SATCo e no GMFM durante a fase do programa dinâmico em casa do que durante as fases de linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A literatura sugere a necessidade de identificar programas domiciliares eficazes para complementar a fisioterapia e melhorar a função motora grossa em crianças com síndrome de Down (SD). Para estudar o impacto dos programas domiciliares, ferramentas eficazes devem ser empregadas para medir as mudanças incrementais que ocorrem em crianças pequenas com SD, tanto na estrutura do corpo quanto no nível funcional e no nível de atividade da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Incapacidade da Organização Mundial da Saúde. Saúde (ICF). A Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) é uma medida eficaz das habilidades motoras no nível de atividade da CIF para crianças com SD; no entanto, há uma falta de medidas sólidas de resultado do controle do tronco para crianças pequenas com SD. A Avaliação Segmental do Controle do Tronco (SATCo) pode ser uma ferramenta eficaz para esse fim, mas não foi estudada nessa população.

Além de avaliar o controle de tronco em crianças com SD, estratégias de intervenção para melhorar o controle de tronco nessa população devem ser investigadas. Um programa domiciliar usando mobilidade vertical por meio de treinamento em esteira provou ser eficaz na aceleração da aquisição de habilidades motoras em bebês com SD; no entanto, são necessárias formas alternativas de mobilidade vertical que sejam mais acessíveis e menos pesadas. O Upsee (Firefly de Leckey, Lisburn, Irlanda do Norte) mostra-se promissor como um dispositivo dinâmico em pé que pode ser usado em casa pelos pais e filhos para promover a mobilidade vertical. Este dispositivo não foi estudado em crianças pequenas com SD.

No geral, o objetivo desta pesquisa de dissertação é investigar o controle do tronco em crianças pequenas com SD. Isso será feito em três estudos:

  1. O objetivo do primeiro estudo é determinar a confiabilidade do SATCo em crianças pequenas com SD. A hipótese é que o SATCo demonstrará boa (κ > 0,8) confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores.
  2. O objetivo do segundo estudo é examinar a validade do SATCo com o GMFM-66 e determinar se a idade e o escore SATCo predizem o escore GMFM-66 em crianças pequenas com SD. As hipóteses são que 1) o SATCo mostrará validade concorrente com o GMFM-66 e 2) tanto a idade quanto os escores do SATCo serão preditores significativos dos escores do GMFM-66.
  3. O objetivo do terceiro estudo é explorar o impacto de um dispositivo dinâmico em pé (Upsee) no controle do tronco e nas habilidades motoras em crianças pequenas com SD. A hipótese é que os participantes demonstrarão uma mudança maior nas pontuações no SATCo e no GMFM durante a fase do programa dinâmico em casa do que durante as fases de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de SD. Este é o diagnóstico que está sendo investigado
  2. Falar Inglês. Esta é a língua falada pelo PI.
  3. Clinicamente estável, sem restrições por prescrição médica. Algumas crianças com SD têm cirurgia cardíaca ou outras complicações que contra-indicam o manuseio ou movimento. Essas crianças não seriam consideradas clinicamente estáveis.
  4. Entre a idade de 6 a 24 meses. Isso captura toda a gama da medida de resultado que está sendo investigada.

Critério de exclusão:

  1. Atender aos critérios de inclusão e exclusão para a parte 1 do estudo. As crianças da parte 2 do estudo serão uma subamostra daquelas da parte 1 do estudo.
  2. Entre a idade de 9 a 18 meses. Isso captura a idade em que a maioria das crianças com SD é capaz de suportar o peso nas extremidades inferiores, mas antes de poder andar de forma independente. Isso é necessário para poder usar os programas domésticos e demonstrar alterações motoras grossas.
  3. Incapaz de deambular de forma independente. As crianças que podem andar de forma independente não podem usar os dispositivos do programa doméstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo em pé dinâmico
Programa de casa usando o Upsee
No primeiro dia da fase de intervenção (B), o PI entregará o dispositivo dinâmico do programa doméstico permanente (Upsee) ao pai e à criança. O PI fornecerá treinamento e educação aos pais sobre o dispositivo e o programa doméstico. Na visita semanal para pontuar as medidas de resultados, o PI verificará o ajuste dos dispositivos, garantirá a conformidade e responderá a quaisquer perguntas sobre o programa doméstico. Os pais serão incentivados a usar o dispositivo com seus filhos 5 dias por semana, 30 minutos por dia. Os pais manterão uma folha de registro diário para registrar a duração do uso do dispositivo, as atividades realizadas e as observações subjetivas da criança durante a intervenção (Apêndice K). O PI coletará essas folhas de registro todas as semanas. As fases de linha de base (A1 e A2) terão duração de 4 semanas e a fase de intervenção (B) de 6 semanas. A parte 2 do estudo deve durar 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação segmentar do controle do tronco
Prazo: 20 minutos
Avalia o controle do tronco sentado em crianças com distúrbios neuromotores.
20 minutos
Medida da Função Motora Grossa
Prazo: 40 minutos
Avalia habilidades motoras grossas em crianças com síndrome de Down
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Flores, MPT, Student

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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