- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03544840
Investigando o controle do tronco em crianças pequenas com síndrome de Down
Uma investigação do controle do tronco em crianças pequenas com síndrome de Down
No geral, o objetivo desta pesquisa de dissertação é investigar o controle do tronco em crianças pequenas com SD. Isso será feito em três estudos:
- O objetivo do primeiro estudo é determinar a confiabilidade do SATCo em crianças pequenas com SD. A hipótese é que o SATCo demonstrará boa (κ > 0,8) confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores.
- O objetivo do segundo estudo é examinar a validade do SATCo com o GMFM-66 e determinar se a idade e o escore SATCo predizem o escore GMFM-66 em crianças pequenas com SD. As hipóteses são que 1) o SATCo mostrará validade concorrente com o GMFM-66 e 2) tanto a idade quanto os escores do SATCo serão preditores significativos dos escores do GMFM-66.
- O objetivo do terceiro estudo é explorar o impacto de um dispositivo dinâmico em pé (Upsee) no controle do tronco e nas habilidades motoras em crianças pequenas com SD. A hipótese é que os participantes demonstrarão uma mudança maior nas pontuações no SATCo e no GMFM durante a fase do programa dinâmico em casa do que durante as fases de linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura sugere a necessidade de identificar programas domiciliares eficazes para complementar a fisioterapia e melhorar a função motora grossa em crianças com síndrome de Down (SD). Para estudar o impacto dos programas domiciliares, ferramentas eficazes devem ser empregadas para medir as mudanças incrementais que ocorrem em crianças pequenas com SD, tanto na estrutura do corpo quanto no nível funcional e no nível de atividade da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Incapacidade da Organização Mundial da Saúde. Saúde (ICF). A Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) é uma medida eficaz das habilidades motoras no nível de atividade da CIF para crianças com SD; no entanto, há uma falta de medidas sólidas de resultado do controle do tronco para crianças pequenas com SD. A Avaliação Segmental do Controle do Tronco (SATCo) pode ser uma ferramenta eficaz para esse fim, mas não foi estudada nessa população.
Além de avaliar o controle de tronco em crianças com SD, estratégias de intervenção para melhorar o controle de tronco nessa população devem ser investigadas. Um programa domiciliar usando mobilidade vertical por meio de treinamento em esteira provou ser eficaz na aceleração da aquisição de habilidades motoras em bebês com SD; no entanto, são necessárias formas alternativas de mobilidade vertical que sejam mais acessíveis e menos pesadas. O Upsee (Firefly de Leckey, Lisburn, Irlanda do Norte) mostra-se promissor como um dispositivo dinâmico em pé que pode ser usado em casa pelos pais e filhos para promover a mobilidade vertical. Este dispositivo não foi estudado em crianças pequenas com SD.
No geral, o objetivo desta pesquisa de dissertação é investigar o controle do tronco em crianças pequenas com SD. Isso será feito em três estudos:
- O objetivo do primeiro estudo é determinar a confiabilidade do SATCo em crianças pequenas com SD. A hipótese é que o SATCo demonstrará boa (κ > 0,8) confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores.
- O objetivo do segundo estudo é examinar a validade do SATCo com o GMFM-66 e determinar se a idade e o escore SATCo predizem o escore GMFM-66 em crianças pequenas com SD. As hipóteses são que 1) o SATCo mostrará validade concorrente com o GMFM-66 e 2) tanto a idade quanto os escores do SATCo serão preditores significativos dos escores do GMFM-66.
- O objetivo do terceiro estudo é explorar o impacto de um dispositivo dinâmico em pé (Upsee) no controle do tronco e nas habilidades motoras em crianças pequenas com SD. A hipótese é que os participantes demonstrarão uma mudança maior nas pontuações no SATCo e no GMFM durante a fase do programa dinâmico em casa do que durante as fases de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78739
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SD. Este é o diagnóstico que está sendo investigado
- Falar Inglês. Esta é a língua falada pelo PI.
- Clinicamente estável, sem restrições por prescrição médica. Algumas crianças com SD têm cirurgia cardíaca ou outras complicações que contra-indicam o manuseio ou movimento. Essas crianças não seriam consideradas clinicamente estáveis.
- Entre a idade de 6 a 24 meses. Isso captura toda a gama da medida de resultado que está sendo investigada.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios de inclusão e exclusão para a parte 1 do estudo. As crianças da parte 2 do estudo serão uma subamostra daquelas da parte 1 do estudo.
- Entre a idade de 9 a 18 meses. Isso captura a idade em que a maioria das crianças com SD é capaz de suportar o peso nas extremidades inferiores, mas antes de poder andar de forma independente. Isso é necessário para poder usar os programas domésticos e demonstrar alterações motoras grossas.
- Incapaz de deambular de forma independente. As crianças que podem andar de forma independente não podem usar os dispositivos do programa doméstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo em pé dinâmico
Programa de casa usando o Upsee
|
No primeiro dia da fase de intervenção (B), o PI entregará o dispositivo dinâmico do programa doméstico permanente (Upsee) ao pai e à criança.
O PI fornecerá treinamento e educação aos pais sobre o dispositivo e o programa doméstico.
Na visita semanal para pontuar as medidas de resultados, o PI verificará o ajuste dos dispositivos, garantirá a conformidade e responderá a quaisquer perguntas sobre o programa doméstico.
Os pais serão incentivados a usar o dispositivo com seus filhos 5 dias por semana, 30 minutos por dia.
Os pais manterão uma folha de registro diário para registrar a duração do uso do dispositivo, as atividades realizadas e as observações subjetivas da criança durante a intervenção (Apêndice K).
O PI coletará essas folhas de registro todas as semanas.
As fases de linha de base (A1 e A2) terão duração de 4 semanas e a fase de intervenção (B) de 6 semanas.
A parte 2 do estudo deve durar 14 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação segmentar do controle do tronco
Prazo: 20 minutos
|
Avalia o controle do tronco sentado em crianças com distúrbios neuromotores.
|
20 minutos
|
Medida da Função Motora Grossa
Prazo: 40 minutos
|
Avalia habilidades motoras grossas em crianças com síndrome de Down
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Flores, MPT, Student
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Russell D, Palisano R, Walter S, Rosenbaum P, Gemus M, Gowland C, Galuppi B, Lane M. Evaluating motor function in children with Down syndrome: validity of the GMFM. Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):693-701. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12330.x.
- Ulrich DA, Ulrich BD, Angulo-Kinzler RM, Yun J. Treadmill training of infants with Down syndrome: evidence-based developmental outcomes. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):E84. doi: 10.1542/peds.108.5.e84.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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