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研究唐氏综合症幼儿的躯干控制

2019年8月20日 更新者:Texas Woman's University

唐氏综合症幼儿躯干控制的调查

总的来说,本论文研究的目的是调查患有 DS 的幼儿的躯干控制。 这将在三项研究中完成:

  1. 第一项研究的目的是确定 SATCo 在患有 DS 的幼儿中的可靠性。 假设是 SATCo 将表现出良好的 (κ > 0.8) 评估者间和评估者内部可靠性。
  2. 第二项研究的目的是检查 SATCo 与 GMFM-66 的有效性,并确定年龄和 SATCo 评分是否可以预测 DS 幼儿的 GMFM-66 评分。 假设是 1) SATCo 将显示与 GMFM-66 的同时有效性,以及 2) 年龄和 SATCo 分数将是 GMFM-66 分数的重要预测因子。
  3. 第三项研究的目的是探讨动态站立装置 (Upsee) 对 DS 幼儿躯干控制和运动技能的影响。 假设是参与者将在动态站立家庭计划阶段展示比基线阶段更大的 SATCo 和 GMFM 分数变化。

研究概览

详细说明

文献表明需要确定有效的家庭计划来补充物理治疗并改善唐氏综合症 (DS) 儿童的粗大运动功能。 为了研究家庭计划的影响,必须采用有效的工具来衡量患有 DS 的幼儿在身体结构和功能水平以及世界卫生组织国际功能、残疾和功能分类的活动水平方面发生的增量变化。健康(ICF)。 粗大运动功能测量 (GMFM-66) 是衡量 DS 儿童 ICF 活动水平运动技能的有效方法;然而,对于患有DS的幼儿躯干控制缺乏完善的结果测量。 躯干控制分段评估 (SATCo) 可能是实现此目的的有效工具,但尚未在该人群中进行研究。

除了评估 DS 儿童的躯干控制外,还必须研究改善该人群躯干控制的干预策略。 通过跑步机训练使用直立运动的家庭计划已被证明可有效加速 DS 婴儿获得运动技能;然而,需要更实惠、更简单的替代形式的直立移动。 Upsee(北爱尔兰利斯本的 Leckey 的 Firefly)显示出作为动态站立设备的前景,父母和孩子可以在家中使用它来促进直立活动。 该装置尚未在患有 DS 的幼儿中进行过研究。

总的来说,本论文研究的目的是调查患有 DS 的幼儿的躯干控制。 这将在三项研究中完成:

  1. 第一项研究的目的是确定 SATCo 在患有 DS 的幼儿中的可靠性。 假设是 SATCo 将表现出良好的 (κ > 0.8) 评估者间和评估者内部可靠性。
  2. 第二项研究的目的是检查 SATCo 与 GMFM-66 的有效性,并确定年龄和 SATCo 评分是否可以预测 DS 幼儿的 GMFM-66 评分。 假设是 1) SATCo 将显示与 GMFM-66 的同时有效性,以及 2) 年龄和 SATCo 分数将是 GMFM-66 分数的重要预测因子。
  3. 第三项研究的目的是探讨动态站立装置 (Upsee) 对 DS 幼儿躯干控制和运动技能的影响。 假设是参与者将在动态站立家庭计划阶段展示比基线阶段更大的 SATCo 和 GMFM 分数变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. DS的诊断。 这是正在调查的诊断
  2. 说英语。 这是 PI 所说的语言。
  3. 身体状况稳定,没有医生规定的限制。 一些患有 DS 的儿童有心脏手术或其他并发症,这些并发症会禁止处理或移动。 这些孩子不会被视为身体稳定。
  4. 年龄介于 6 至 24 个月之间。 这捕获了正在调查的结果测量的全部范围。

排除标准:

  1. 满足研究第 1 部分的纳入和排除标准。 研究第 2 部分的儿童将是研究第 1 部分中儿童的子样本。
  2. 年龄介于 9 至 18 个月之间。 这捕捉到了大多数患有 DS 的儿童能够通过下肢承受重量但还不能独立行走的年龄。 这对于能够使用家庭程序和演示粗略的运动变化是必要的。
  3. 无法独立行走。 能独立行走的儿童不能使用家庭程序设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动态站立装置
使用 Upsee 的家庭程序
在干预阶段 (B) 的第一天,PI 将向家长和孩子提供动态站立家庭程序设备 (Upsee)。 PI 将为家长提供有关设备和家庭计划的培训和教育。 在每周访问以对结果措施进行评分时,PI 将检查设备的适用性,确保合规性,并回答有关家庭计划的任何问题。 鼓励父母每周 5 天,每天 30 分钟与孩子一起使用该设备。 父母将保留一份每日记录表,以记录设备使用的持续时间、进行的活动以及干预期间对孩子的主观观察(附录 K)。 PI 将每周收集这些记录表。 基线阶段(A1 和 A2)将持续 4 周,干预阶段 (B) 将持续 6 周。 该研究的第 2 部分预计将持续 14 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干控制的分段评估
大体时间:20分钟
评估神经运动障碍儿童的坐姿躯干控制。
20分钟
粗大运动功能测量
大体时间:40分钟
评估患有唐氏综合症的儿童的粗大运动技能
40分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan Flores, MPT、Student

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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