Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker trunkkontroll hos små barn med Downs syndrom

20. august 2019 oppdatert av: Texas Woman's University

En undersøkelse av trunkkontroll hos små barn med Downs syndrom

Overordnet sett er formålet med denne avhandlingsforskningen å undersøke trunkkontroll hos små barn med DS. Dette vil bli gjort i tre studier:

  1. Hensikten med den første studien er å bestemme påliteligheten til SATCo hos små barn med DS. Hypotesen er at SATCo vil vise god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålitelighet.
  2. Hensikten med den andre studien er å undersøke gyldigheten av SATCo med GMFM-66 og bestemme om alder og SATCo-skåre forutsier GMFM-66-skåre hos små barn med DS. Hypotesene er at 1) SATCo vil vise samtidig gyldighet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante prediktorer for GMFM-66 score.
  3. Hensikten med den tredje studien er å utforske virkningen av en dynamisk stående enhet (Upsee) på trunkkontroll og motoriske ferdigheter hos små barn med DS. Hypotesen er at deltakerne vil demonstrere en større endring i poengsum på SATCo og GMFM i løpet av den dynamiske stående hjemmeprogramfasen enn under baselinefasene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Litteratur antyder at det er behov for å identifisere effektive hjemmeprogrammer for å supplere fysioterapi og forbedre grovmotorisk funksjon hos barn med Downs syndrom (DS). For å studere virkningen av hjemmeprogrammer, må effektive verktøy brukes for å måle de inkrementelle endringene som skjer hos små barn med DS, både på kroppsstruktur og funksjonsnivå og aktivitetsnivået til Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og Helse (ICF). Gross Motor Function Measure (GMFM-66) er et effektivt mål på motoriske ferdigheter på aktivitetsnivået til ICF for barn med DS; Det er imidlertid mangel på gode utfallsmål for trunkkontroll for små barn med DS. Segmentell vurdering av trunkkontroll (SATCo) kan være et effektivt verktøy for dette formålet, men har ikke blitt studert i denne populasjonen.

I tillegg til å vurdere trunkkontroll hos barn med DS, må intervensjonsstrategier for å forbedre trunkkontroll i denne populasjonen undersøkes. Et hjemmeprogram som bruker oppreist mobilitet gjennom tredemølletrening har vist seg å være effektivt for å akselerere tilegnelsen av motoriske ferdigheter hos spedbarn med DS; men det trengs alternative former for oppreist mobilitet som er rimeligere og mindre tungvint. Upsee (Firefly av Leckey, Lisburn, Nord-Irland) viser løfte som en dynamisk stående enhet som kan brukes hjemme av foreldre og barn for å fremme oppreist mobilitet. Denne enheten har ikke blitt studert hos små barn med DS.

Overordnet sett er formålet med denne avhandlingsforskningen å undersøke trunkkontroll hos små barn med DS. Dette vil bli gjort i tre studier:

  1. Hensikten med den første studien er å bestemme påliteligheten til SATCo hos små barn med DS. Hypotesen er at SATCo vil vise god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålitelighet.
  2. Hensikten med den andre studien er å undersøke gyldigheten av SATCo med GMFM-66 og bestemme om alder og SATCo-skåre forutsier GMFM-66-skåre hos små barn med DS. Hypotesene er at 1) SATCo vil vise samtidig gyldighet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante prediktorer for GMFM-66 score.
  3. Hensikten med den tredje studien er å utforske virkningen av en dynamisk stående enhet (Upsee) på trunkkontroll og motoriske ferdigheter hos små barn med DS. Hypotesen er at deltakerne vil demonstrere en større endring i poengsum på SATCo og GMFM i løpet av den dynamiske stående hjemmeprogramfasen enn under baselinefasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av DS. Dette er diagnosen som utredes
  2. Snakk engelsk. Dette er språket som snakkes av PI.
  3. Medisinsk stabil, uten restriksjoner fra lege. Noen barn med DS har hjertekirurgi eller andre komplikasjoner som ville kontraindisere håndtering eller bevegelse. Disse barna vil ikke bli ansett som medisinsk stabile.
  4. Mellom alderen 6 til 24 måneder. Dette fanger opp hele spekteret av utfallsmålet som undersøkes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll inkluderings- og eksklusjonskriterier for del 1 av studien. Barn til del 2 av studien vil være et delutvalg av de i del 1 av studien.
  2. Mellom 9 til 18 måneder. Dette fanger alderen når de fleste barn med DS er i stand til å bære vekt gjennom underekstremitetene, men før de kan gå selvstendig. Dette er nødvendig for å kunne bruke hjemmeprogrammene og demonstrere grovmotoriske endringer.
  3. Kan ikke ambulere selvstendig. Barn som kan gå selvstendig kan ikke bruke hjemmeprogramenhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk stående enhet
Hjemmeprogram ved hjelp av Upsee
På den første dagen av intervensjonsfasen (B), vil PI levere den dynamiske stående hjemmeprogramenheten (Upsee) til forelder og barn. PI vil gi opplæring og opplæring til forelderen på enheten og hjemmeprogrammet. Ved det ukentlige besøket for å score utfallsmål, vil PI sjekke enhetens passform, sikre samsvar og svare på spørsmål om hjemmeprogrammet. Foreldre vil bli oppfordret til å bruke enheten sammen med barnet 5 dager i uken, 30 minutter per dag. Foreldre vil føre et daglig loggark for å registrere varigheten av enhetens bruk, utførte aktiviteter og subjektive observasjoner av barnet under intervensjonen (vedlegg K). PI vil samle disse loggarkene hver uke. Utgangsfasene (A1 og A2) vil vare i 4 uker og intervensjonsfasen (B) vil vare i 6 uker. Del 2 av studien forventes å vare i 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmentell vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: 20 minutter
Vurderer sittende trunkkontroll hos barn med nevromotoriske lidelser.
20 minutter
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 40 minutter
Vurderer grovmotorikk hos barn med Downs syndrom
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan Flores, MPT, STUDENT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere