- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03544840
Undersøker trunkkontroll hos små barn med Downs syndrom
En undersøkelse av trunkkontroll hos små barn med Downs syndrom
Overordnet sett er formålet med denne avhandlingsforskningen å undersøke trunkkontroll hos små barn med DS. Dette vil bli gjort i tre studier:
- Hensikten med den første studien er å bestemme påliteligheten til SATCo hos små barn med DS. Hypotesen er at SATCo vil vise god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålitelighet.
- Hensikten med den andre studien er å undersøke gyldigheten av SATCo med GMFM-66 og bestemme om alder og SATCo-skåre forutsier GMFM-66-skåre hos små barn med DS. Hypotesene er at 1) SATCo vil vise samtidig gyldighet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante prediktorer for GMFM-66 score.
- Hensikten med den tredje studien er å utforske virkningen av en dynamisk stående enhet (Upsee) på trunkkontroll og motoriske ferdigheter hos små barn med DS. Hypotesen er at deltakerne vil demonstrere en større endring i poengsum på SATCo og GMFM i løpet av den dynamiske stående hjemmeprogramfasen enn under baselinefasene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteratur antyder at det er behov for å identifisere effektive hjemmeprogrammer for å supplere fysioterapi og forbedre grovmotorisk funksjon hos barn med Downs syndrom (DS). For å studere virkningen av hjemmeprogrammer, må effektive verktøy brukes for å måle de inkrementelle endringene som skjer hos små barn med DS, både på kroppsstruktur og funksjonsnivå og aktivitetsnivået til Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og Helse (ICF). Gross Motor Function Measure (GMFM-66) er et effektivt mål på motoriske ferdigheter på aktivitetsnivået til ICF for barn med DS; Det er imidlertid mangel på gode utfallsmål for trunkkontroll for små barn med DS. Segmentell vurdering av trunkkontroll (SATCo) kan være et effektivt verktøy for dette formålet, men har ikke blitt studert i denne populasjonen.
I tillegg til å vurdere trunkkontroll hos barn med DS, må intervensjonsstrategier for å forbedre trunkkontroll i denne populasjonen undersøkes. Et hjemmeprogram som bruker oppreist mobilitet gjennom tredemølletrening har vist seg å være effektivt for å akselerere tilegnelsen av motoriske ferdigheter hos spedbarn med DS; men det trengs alternative former for oppreist mobilitet som er rimeligere og mindre tungvint. Upsee (Firefly av Leckey, Lisburn, Nord-Irland) viser løfte som en dynamisk stående enhet som kan brukes hjemme av foreldre og barn for å fremme oppreist mobilitet. Denne enheten har ikke blitt studert hos små barn med DS.
Overordnet sett er formålet med denne avhandlingsforskningen å undersøke trunkkontroll hos små barn med DS. Dette vil bli gjort i tre studier:
- Hensikten med den første studien er å bestemme påliteligheten til SATCo hos små barn med DS. Hypotesen er at SATCo vil vise god (κ > 0,8) interrater- og intrarater-pålitelighet.
- Hensikten med den andre studien er å undersøke gyldigheten av SATCo med GMFM-66 og bestemme om alder og SATCo-skåre forutsier GMFM-66-skåre hos små barn med DS. Hypotesene er at 1) SATCo vil vise samtidig gyldighet med GMFM-66, og 2) både alder og SATCo score vil være signifikante prediktorer for GMFM-66 score.
- Hensikten med den tredje studien er å utforske virkningen av en dynamisk stående enhet (Upsee) på trunkkontroll og motoriske ferdigheter hos små barn med DS. Hypotesen er at deltakerne vil demonstrere en større endring i poengsum på SATCo og GMFM i løpet av den dynamiske stående hjemmeprogramfasen enn under baselinefasene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78739
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DS. Dette er diagnosen som utredes
- Snakk engelsk. Dette er språket som snakkes av PI.
- Medisinsk stabil, uten restriksjoner fra lege. Noen barn med DS har hjertekirurgi eller andre komplikasjoner som ville kontraindisere håndtering eller bevegelse. Disse barna vil ikke bli ansett som medisinsk stabile.
- Mellom alderen 6 til 24 måneder. Dette fanger opp hele spekteret av utfallsmålet som undersøkes.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll inkluderings- og eksklusjonskriterier for del 1 av studien. Barn til del 2 av studien vil være et delutvalg av de i del 1 av studien.
- Mellom 9 til 18 måneder. Dette fanger alderen når de fleste barn med DS er i stand til å bære vekt gjennom underekstremitetene, men før de kan gå selvstendig. Dette er nødvendig for å kunne bruke hjemmeprogrammene og demonstrere grovmotoriske endringer.
- Kan ikke ambulere selvstendig. Barn som kan gå selvstendig kan ikke bruke hjemmeprogramenhetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk stående enhet
Hjemmeprogram ved hjelp av Upsee
|
På den første dagen av intervensjonsfasen (B), vil PI levere den dynamiske stående hjemmeprogramenheten (Upsee) til forelder og barn.
PI vil gi opplæring og opplæring til forelderen på enheten og hjemmeprogrammet.
Ved det ukentlige besøket for å score utfallsmål, vil PI sjekke enhetens passform, sikre samsvar og svare på spørsmål om hjemmeprogrammet.
Foreldre vil bli oppfordret til å bruke enheten sammen med barnet 5 dager i uken, 30 minutter per dag.
Foreldre vil føre et daglig loggark for å registrere varigheten av enhetens bruk, utførte aktiviteter og subjektive observasjoner av barnet under intervensjonen (vedlegg K).
PI vil samle disse loggarkene hver uke.
Utgangsfasene (A1 og A2) vil vare i 4 uker og intervensjonsfasen (B) vil vare i 6 uker.
Del 2 av studien forventes å vare i 14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentell vurdering av trunkkontroll
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderer sittende trunkkontroll hos barn med nevromotoriske lidelser.
|
20 minutter
|
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 40 minutter
|
Vurderer grovmotorikk hos barn med Downs syndrom
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Flores, MPT, STUDENT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Russell D, Palisano R, Walter S, Rosenbaum P, Gemus M, Gowland C, Galuppi B, Lane M. Evaluating motor function in children with Down syndrome: validity of the GMFM. Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):693-701. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12330.x.
- Ulrich DA, Ulrich BD, Angulo-Kinzler RM, Yun J. Treadmill training of infants with Down syndrome: evidence-based developmental outcomes. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):E84. doi: 10.1542/peds.108.5.e84.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .