Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar rompcontrole bij jonge kinderen met het syndroom van Down

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Texas Woman's University

Een onderzoek naar rompcontrole bij jonge kinderen met het syndroom van Down

Over het algemeen is het doel van dit dissertatieonderzoek rompcontrole bij jonge kinderen met het syndroom van Down te onderzoeken. Dit zal gebeuren in drie onderzoeken:

  1. Het doel van de eerste studie is het bepalen van de betrouwbaarheid van de SATCo bij jonge kinderen met het syndroom van Down. De hypothese is dat de SATCo een goede (κ > 0,8) interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal aantonen.
  2. Het doel van de tweede studie is om de validiteit van de SATCo met de GMFM-66 te onderzoeken en te bepalen of leeftijd en SATCo-score de GMFM-66-score voorspellen bij jonge kinderen met het syndroom van Down. De hypothesen zijn dat 1) de SATCo gelijktijdige validiteit zal vertonen met de GMFM-66, en 2) zowel leeftijds- als SATCo-scores significante voorspellers zullen zijn van GMFM-66-scores.
  3. Het doel van de derde studie is het onderzoeken van de impact van een dynamisch sta-apparaat (Upsee) op rompcontrole en motoriek bij jonge kinderen met het syndroom van Down. De hypothese is dat deelnemers een grotere verandering in scores op de SATCo en de GMFM zullen laten zien tijdens de fase van het dynamische thuisprogramma dan tijdens de basislijnfasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Literatuur suggereert dat het nodig is om effectieve thuisprogramma's te identificeren als aanvulling op fysiotherapie en ter verbetering van de grove motoriek bij kinderen met het syndroom van Down (DS). Om de impact van thuisprogramma's te bestuderen, moeten effectieve hulpmiddelen worden gebruikt om de incrementele veranderingen te meten die optreden bij jonge kinderen met het syndroom van Down, zowel op het niveau van de lichaamsstructuur en -functie als op het activiteitsniveau van de Internationale Classificatie van Functioneren, Handicap en Ziekte van de Wereldgezondheidsorganisatie. Gezondheid (ICF). De Gross Motor Function Measure (GMFM-66) is een effectieve maatstaf voor motorische vaardigheden op het activiteitenniveau van de ICF voor kinderen met het syndroom van Down; er is echter een gebrek aan degelijke uitkomstmaten van rompcontrole voor jonge kinderen met het syndroom van Down. De Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) kan hiervoor een effectief hulpmiddel zijn, maar is bij deze populatie niet onderzocht.

Naast het beoordelen van rompcontrole bij kinderen met het syndroom van Down, moeten interventiestrategieën voor het verbeteren van rompcontrole bij deze populatie worden onderzocht. Een thuisprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van rechtopstaande mobiliteit door middel van loopbandtraining is effectief gebleken bij het versnellen van de verwerving van motorische vaardigheden bij baby's met het syndroom van Down; er zijn echter alternatieve vormen van rechtopstaande mobiliteit nodig die betaalbaarder en minder omslachtig zijn. De Upsee (Firefly van Leckey, Lisburn, Noord-Ierland) is veelbelovend als een dynamisch sta-apparaat dat thuis door ouder en kind kan worden gebruikt om rechtopstaande mobiliteit te bevorderen. Dit apparaat is niet onderzocht bij jonge kinderen met het syndroom van Down.

Over het algemeen is het doel van dit dissertatieonderzoek rompcontrole bij jonge kinderen met het syndroom van Down te onderzoeken. Dit zal gebeuren in drie onderzoeken:

  1. Het doel van de eerste studie is het bepalen van de betrouwbaarheid van de SATCo bij jonge kinderen met het syndroom van Down. De hypothese is dat de SATCo een goede (κ > 0,8) interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid zal aantonen.
  2. Het doel van de tweede studie is om de validiteit van de SATCo met de GMFM-66 te onderzoeken en te bepalen of leeftijd en SATCo-score de GMFM-66-score voorspellen bij jonge kinderen met het syndroom van Down. De hypothesen zijn dat 1) de SATCo gelijktijdige validiteit zal vertonen met de GMFM-66, en 2) zowel leeftijds- als SATCo-scores significante voorspellers zullen zijn van GMFM-66-scores.
  3. Het doel van de derde studie is het onderzoeken van de impact van een dynamisch sta-apparaat (Upsee) op rompcontrole en motoriek bij jonge kinderen met het syndroom van Down. De hypothese is dat deelnemers een grotere verandering in scores op de SATCo en de GMFM zullen laten zien tijdens de fase van het dynamische thuisprogramma dan tijdens de basislijnfasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van DS. Dit is de diagnose die wordt onderzocht
  2. Spreek Engels. Dit is de taal die de PI spreekt.
  3. Medisch stabiel, zonder door een arts voorgeschreven beperkingen. Sommige kinderen met DS ondergaan een hartoperatie of andere complicaties die een contra-indicatie vormen voor hanteren of bewegen. Deze kinderen zouden niet als medisch stabiel worden beschouwd.
  4. Tussen de leeftijd van 6 tot 24 maanden. Dit omvat het volledige bereik van de onderzochte uitkomstmaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan in- en exclusiecriteria voor deel 1 van het onderzoek. Kinderen voor deel 2 van het onderzoek zullen een substeekproef zijn van die in deel 1 van het onderzoek.
  2. Tussen de leeftijd van 9 tot 18 maanden. Dit geeft de leeftijd weer waarop de meeste kinderen met het syndroom van Down in staat zijn om gewicht te dragen via hun onderste ledematen, maar voordat ze zelfstandig kunnen lopen. Dit is nodig om de thuisprogramma's te kunnen gebruiken en grove motorische veranderingen aan te tonen.
  3. Niet zelfstandig kunnen lopen. Kinderen die zelfstandig kunnen lopen kunnen de thuisprogramma apparaten niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamisch sta-apparaat
Thuisprogramma met behulp van de Upsee
Ander: Thuisprogramma Fysiotherapie
Op de eerste dag van de interventiefase (B) levert de PI het dynamisch thuissta-programma-apparaat (Upsee) af aan ouder en kind. De PI zal training en opleiding geven aan de ouder over het apparaat en het thuisprogramma. Tijdens het wekelijkse bezoek om uitkomstmaten te scoren, controleert de PI de pasvorm van de apparaten, zorgt voor naleving en beantwoordt alle vragen over het thuisprogramma. Ouders worden aangemoedigd om het apparaat 5 dagen per week, 30 minuten per dag met hun kind te gebruiken. Ouders houden dagelijks een logboek bij om de duur van het gebruik van het apparaat, de uitgevoerde activiteiten en subjectieve observaties van het kind tijdens de interventie bij te houden (bijlage K). De PI haalt deze logbladen wekelijks op. De baselinefasen (A1 en A2) duren 4 weken en de interventiefase (B) duren 6 weken. Deel 2 van de studie zal naar verwachting 14 weken duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale beoordeling van trunkcontrole
Tijdsspanne: 20 minuten
Beoordeelt zittende rompcontrole bij kinderen met neuromotorische stoornissen.
20 minuten
Bruto motorische functiemeting
Tijdsspanne: 40 minuten
Beoordeelt grove motoriek bij kinderen met het syndroom van Down
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Medewerkers

American Physical Therapy Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Flores, MPT, STUDENT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren