- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03544840
Исследование контроля туловища у маленьких детей с синдромом Дауна
В целом, целью данного диссертационного исследования является изучение контроля над туловищем у детей раннего возраста с СД. Это будет сделано в трех исследованиях:
- Цель первого исследования — определить надежность SATCo у детей раннего возраста с СД. Гипотеза состоит в том, что SATCo продемонстрирует хорошую (κ > 0,8) межэкспертную и внутриэкспертную надежность.
- Целью второго исследования является изучение достоверности SATCo с помощью GMFM-66 и определение того, предсказывают ли возраст и балл SATCo балл GMFM-66 у детей младшего возраста с СД. Гипотезы состоят в том, что 1) SATCo продемонстрирует одновременную достоверность с GMFM-66, и 2) как возраст, так и баллы SATCo будут важными предикторами баллов GMFM-66.
- Целью третьего исследования является изучение влияния динамического устройства для стояния (Upsee) на контроль туловища и двигательные навыки у детей младшего возраста с СД. Гипотеза состоит в том, что участники продемонстрируют более значительные изменения в баллах по SATCo и GMFM во время фазы динамической домашней программы, чем во время базовых фаз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе высказывается предположение о необходимости определения эффективных домашних программ, дополняющих физиотерапию и улучшающих общую моторику у детей с синдромом Дауна (СД). Чтобы изучить влияние домашних программ, необходимо использовать эффективные инструменты для измерения постепенных изменений, которые происходят у маленьких детей с СД, как на уровне структуры тела и функций, так и на уровне активности Международной классификации функционирования, инвалидности и активности Всемирной организации здравоохранения. Здоровье (МКФ). Измерение общей двигательной функции (GMFM-66) является эффективным показателем двигательных навыков на уровне активности МКФ для детей с СД; тем не менее, у маленьких детей с СД отсутствуют достоверные показатели контроля над туловищем. Сегментарная оценка контроля туловища (SATCo) может быть эффективным инструментом для этой цели, но она не изучалась в этой популяции.
В дополнение к оценке контроля над туловищем у детей с СД необходимо изучить стратегии вмешательства для улучшения контроля над туловищем в этой популяции. Домашняя программа с использованием вертикальной подвижности на беговой дорожке доказала свою эффективность в ускорении приобретения двигательных навыков у младенцев с СД; однако необходимы альтернативные формы вертикальной мобильности, более доступные и менее громоздкие. Upsee (Firefly от Leckey, Лисберн, Северная Ирландия) обещает быть динамичным устройством для стояния, которое может использоваться дома родителем и ребенком для обеспечения вертикальной мобильности. Использование этого устройства у детей младшего возраста с СД не изучалось.
В целом, целью данного диссертационного исследования является изучение контроля над туловищем у детей раннего возраста с СД. Это будет сделано в трех исследованиях:
- Цель первого исследования — определить надежность SATCo у детей раннего возраста с СД. Гипотеза состоит в том, что SATCo продемонстрирует хорошую (κ > 0,8) межэкспертную и внутриэкспертную надежность.
- Целью второго исследования является изучение достоверности SATCo с помощью GMFM-66 и определение того, предсказывают ли возраст и балл SATCo балл GMFM-66 у детей младшего возраста с СД. Гипотезы состоят в том, что 1) SATCo продемонстрирует одновременную достоверность с GMFM-66, и 2) как возраст, так и баллы SATCo будут важными предикторами баллов GMFM-66.
- Целью третьего исследования является изучение влияния динамического устройства для стояния (Upsee) на контроль туловища и двигательные навыки у детей младшего возраста с СД. Гипотеза состоит в том, что участники продемонстрируют более значительные изменения в баллах по SATCo и GMFM во время фазы динамической домашней программы, чем во время базовых фаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78739
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ДС. Это диагноз, который исследуется
- Говорить на английском. Это язык, на котором говорит PI.
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения, без назначенных врачом ограничений. Некоторым детям с СД переносят операцию на сердце или другие осложнения, которые противопоказали бы обращение с ними или движение. Эти дети не будут считаться стабильными с медицинской точки зрения.
- В возрасте от 6 до 24 месяцев. Это охватывает весь диапазон исследуемых показателей результата.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям включения и исключения для части 1 исследования. Дети для части 2 исследования будут частью выборки детей в части 1 исследования.
- В возрасте от 9 до 18 месяцев. Это соответствует возрасту, когда большинство детей с СД способны переносить вес через нижние конечности, но еще до того, как они могут ходить самостоятельно. Это необходимо для того, чтобы иметь возможность использовать домашние программы и продемонстрировать изменения крупной моторики.
- Не в состоянии передвигаться самостоятельно. Дети, которые могут ходить самостоятельно, не могут использовать домашние программные устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическое стоячее устройство
Домашняя программа с использованием Upsee
|
В первый день фазы вмешательства (B) PI доставит родителю и ребенку динамическое стационарное домашнее программное устройство (Upsee).
PI проведет обучение и обучение родителей по устройству и домашней программе.
Во время еженедельного визита для оценки результатов PI проверит соответствие устройств, обеспечит соответствие и ответит на любые вопросы о домашней программе.
Родителям будет рекомендовано использовать устройство со своим ребенком 5 дней в неделю по 30 минут в день.
Родители будут вести ежедневный журнал для записи продолжительности использования устройства, выполняемых действий и субъективных наблюдений за ребенком во время вмешательства (Приложение K).
PI будет собирать эти журналы еженедельно.
Базовые фазы (A1 и A2) продлятся 4 недели, а фаза вмешательства (B) — 6 недель.
Ожидается, что вторая часть исследования продлится 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сегментарная оценка контроля туловища
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценивает контроль туловища сидя у детей с нейромоторными расстройствами.
|
20 минут
|
|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: 40 минут
|
Оценивает крупную моторику у детей с синдромом Дауна.
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Flores, MPT, STUDENT
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Russell D, Palisano R, Walter S, Rosenbaum P, Gemus M, Gowland C, Galuppi B, Lane M. Evaluating motor function in children with Down syndrome: validity of the GMFM. Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):693-701. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12330.x.
- Ulrich DA, Ulrich BD, Angulo-Kinzler RM, Yun J. Treadmill training of infants with Down syndrome: evidence-based developmental outcomes. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):E84. doi: 10.1542/peds.108.5.e84.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .