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Indagare sul controllo del tronco nei bambini piccoli con sindrome di Down

20 agosto 2019 aggiornato da: Texas Woman's University

Un'indagine sul controllo del tronco nei bambini piccoli con sindrome di Down

Nel complesso, lo scopo di questa ricerca di tesi è quello di indagare il controllo del tronco nei bambini piccoli con SD. Questo sarà fatto in tre studi:

  1. Lo scopo del primo studio è determinare l'affidabilità del SATCo nei bambini piccoli con SD. L'ipotesi è che il SATCo dimostrerà una buona (κ > 0,8) affidabilità inter- e intra-rater.
  2. Lo scopo del secondo studio è esaminare la validità del SATCo con il GMFM-66 e determinare se l'età e il punteggio SATCo predicono il punteggio GMFM-66 nei bambini piccoli con SD. Le ipotesi sono che 1) il SATCo mostrerà validità concorrente con il GMFM-66 e 2) sia l'età che i punteggi SATCo saranno predittori significativi dei punteggi GMFM-66.
  3. Lo scopo del terzo studio è quello di esplorare l'impatto di un dispositivo dinamico per la posizione eretta (Upsee) sul controllo del tronco e sulle capacità motorie nei bambini piccoli con DS. L'ipotesi è che i partecipanti dimostreranno un cambiamento maggiore nei punteggi sul SATCo e sul GMFM durante la fase del programma Dynamic Standing Home rispetto alle fasi di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce che è necessario identificare programmi domestici efficaci per integrare la terapia fisica e migliorare la funzione motoria nei bambini con sindrome di Down (DS). Per studiare l'impatto dei programmi domiciliari, devono essere impiegati strumenti efficaci per misurare i cambiamenti incrementali che si verificano nei bambini piccoli con SD, sia a livello di struttura corporea e funzione che a livello di attività della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Salute (ICF). La Gross Motor Function Measure (GMFM-66) è una misura efficace delle capacità motorie a livello di attività dell'ICF per i bambini con DS; tuttavia, vi è una mancanza di valide misure di esito del controllo del tronco per i bambini piccoli con DS. La valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) può essere uno strumento efficace per questo scopo, ma non è stata studiata in questa popolazione.

Oltre a valutare il controllo del tronco nei bambini con SD, devono essere studiate le strategie di intervento per migliorare il controllo del tronco in questa popolazione. Un programma casalingo che utilizza la mobilità eretta attraverso l'allenamento su tapis roulant si è dimostrato efficace nell'accelerare l'acquisizione delle capacità motorie nei bambini con DS; tuttavia, sono necessarie forme alternative di mobilità verticale più economiche e meno ingombranti. L'Upsee (Firefly di Leckey, Lisburn, Irlanda del Nord) si mostra promettente come dispositivo dinamico in piedi che può essere utilizzato a casa dal genitore e dal bambino per promuovere la mobilità eretta. Questo dispositivo non è stato studiato nei bambini con SD.

Nel complesso, lo scopo di questa ricerca di tesi è quello di indagare il controllo del tronco nei bambini piccoli con SD. Questo sarà fatto in tre studi:

  1. Lo scopo del primo studio è determinare l'affidabilità del SATCo nei bambini piccoli con SD. L'ipotesi è che il SATCo dimostrerà una buona (κ > 0,8) affidabilità inter- e intra-rater.
  2. Lo scopo del secondo studio è esaminare la validità del SATCo con il GMFM-66 e determinare se l'età e il punteggio SATCo predicono il punteggio GMFM-66 nei bambini piccoli con SD. Le ipotesi sono che 1) il SATCo mostrerà validità concorrente con il GMFM-66 e 2) sia l'età che i punteggi SATCo saranno predittori significativi dei punteggi GMFM-66.
  3. Lo scopo del terzo studio è quello di esplorare l'impatto di un dispositivo dinamico per la posizione eretta (Upsee) sul controllo del tronco e sulle capacità motorie nei bambini piccoli con DS. L'ipotesi è che i partecipanti dimostreranno un cambiamento maggiore nei punteggi sul SATCo e sul GMFM durante la fase del programma Dynamic Standing Home rispetto alle fasi di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SD. Questa è la diagnosi che si sta indagando
  2. Parla inglese. Questa è la lingua parlata dal PI.
  3. Stabile dal punto di vista medico, senza restrizioni ordinate dal medico. Alcuni bambini con DS hanno un intervento cardiaco o altre complicazioni che controindicano la manipolazione o il movimento. Questi bambini non sarebbero considerati stabili dal punto di vista medico.
  4. Età compresa tra 6 e 24 mesi. Questo cattura l'intera gamma della misura del risultato oggetto di indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione per la parte 1 dello studio. I bambini per la parte 2 dello studio saranno un sottocampione di quelli nella parte 1 dello studio.
  2. Età compresa tra 9 e 18 mesi. Questo cattura l'età in cui la maggior parte dei bambini con SD è in grado di sopportare il peso attraverso le estremità inferiori, ma prima che possano camminare autonomamente. Ciò è necessario per poter utilizzare i programmi casalinghi e dimostrare i cambiamenti motori grossolani.
  3. Incapace di deambulare autonomamente. I bambini che possono camminare autonomamente non possono utilizzare i dispositivi del programma domestico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo dinamico in piedi
Programma domestico utilizzando Upsee
Altro: Programma domiciliare di fisioterapia
Il primo giorno della fase di intervento (B), il PI consegnerà al genitore e al bambino il dispositivo per il programma dinamico per stare in piedi a casa (Upsee). Il PI fornirà formazione e istruzione al genitore sul dispositivo e sul programma domestico. Alla visita settimanale per valutare le misure dei risultati, il PI verificherà l'adattamento dei dispositivi, garantirà la conformità e risponderà a qualsiasi domanda sul programma domiciliare. I genitori saranno incoraggiati a utilizzare il dispositivo con i propri figli 5 giorni a settimana, 30 minuti al giorno. I genitori terranno un foglio di registro giornaliero per registrare la durata dell'uso del dispositivo, le attività svolte e le osservazioni soggettive del bambino durante l'intervento (Appendice K). Il PI raccoglierà questi fogli di registro ogni settimana. Le fasi di riferimento (A1 e A2) dureranno 4 settimane e la fase di intervento (B) durerà 6 settimane. La parte 2 dello studio dovrebbe durare 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione segmentale del controllo del tronco
Lasso di tempo: 20 minuti
Valuta il controllo del tronco seduto nei bambini con disturbi neuromotori.
20 minuti
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 40 minuti
Valuta le capacità motorie grossolane nei bambini con sindrome di Down
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Collaboratori

American Physical Therapy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Flores, MPT, STUDENT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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