Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rungon hallinnan tutkiminen Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Texas Woman's University

Downin oireyhtymää sairastavien pienten lasten rungon hallinnan tutkimus

Kaiken kaikkiaan tämän väitöstutkimuksen tarkoituksena on tutkia DS-tautia sairastavien pienten lasten rungon hallintaa. Tämä tehdään kolmessa tutkimuksessa:

  1. Ensimmäisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SATCo:n luotettavuus pienillä DS-lapsilla. Oletuksena on, että SATCo osoittaa hyvää (κ > 0,8) interrater- ja intrarater-luotettavuutta.
  2. Toisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SATCo:n validiteettia GMFM-66:n kanssa ja määrittää, ennustavatko ikä ja SATCo-pisteet GMFM-66-pisteet pienillä DS-potilailla. Hypoteesit ovat, että 1) SATCo osoittaa samanaikaista pätevyyttä GMFM-66:n kanssa ja 2) sekä ikä- että SATCo-pisteet ovat merkittäviä GMFM-66-pisteiden ennustajia.
  3. Kolmannen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää dynaamisen seisovan laitteen (Upsee) vaikutusta vartalon hallintaan ja motorisiin taitoihin DS-potilailla. Oletuksena on, että osallistujat osoittavat suuremman muutoksen SATCo- ja GMFM-pisteissä dynaamisen seisovan kotiohjelman aikana kuin perusvaiheiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuus viittaa siihen, että on tarpeen tunnistaa tehokkaita kotiohjelmia fysioterapian täydentämiseksi ja motoristen toimintojen parantamiseksi Downin oireyhtymää (DS) sairastavilla lapsilla. Kotiohjelmien vaikutuksen tutkimiseksi on käytettävä tehokkaita välineitä, joilla mitataan DS:ää sairastavilla pienillä lapsilla tapahtuvia inkrementaalisia muutoksia sekä kehon rakenteen ja toimintojen tasolla että Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja vammaisuuden luokituksen aktiivisuustasolla. Terveys (ICF). Gross Motor Function Measure (GMFM-66) on tehokas motoristen taitojen mittari ICF:n aktiivisuustasolla lapsille, joilla on DS; DS:ää sairastavien pienten lasten rungon hallintaan ei kuitenkaan ole olemassa järkeviä tuloksia. Rungonhallinnan segmentaalinen arviointi (SATCo) voi olla tehokas työkalu tähän tarkoitukseen, mutta sitä ei ole tutkittu tässä populaatiossa.

Sen lisäksi, että arvioidaan DS-lasten vartalon hallintaa, on tutkittava interventiostrategioita rungon hallinnan parantamiseksi tässä populaatiossa. Kotiohjelma, jossa käytetään pystysuoraa liikkuvuutta juoksumattoharjoittelun avulla, on osoittautunut tehokkaaksi nopeuttamaan motoristen taitojen hankkimista DS-vauvoilla; Tarvitaan kuitenkin vaihtoehtoisia pystyssä liikkumisen muotoja, jotka ovat edullisempia ja vähemmän raskaita. Upsee (Firefly by Leckey, Lisburn, Pohjois-Irlanti) näyttää lupaavalta dynaamisena seisomalaitteena, jota vanhemmat ja lapset voivat käyttää kotona pystysuoraan liikkumiseen. Tätä laitetta ei ole tutkittu pienillä DS-potilailla.

Kaiken kaikkiaan tämän väitöstutkimuksen tarkoituksena on tutkia DS-tautia sairastavien pienten lasten rungon hallintaa. Tämä tehdään kolmessa tutkimuksessa:

  1. Ensimmäisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SATCo:n luotettavuus pienillä DS-lapsilla. Oletuksena on, että SATCo osoittaa hyvää (κ > 0,8) interrater- ja intrarater-luotettavuutta.
  2. Toisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SATCo:n validiteettia GMFM-66:n kanssa ja määrittää, ennustavatko ikä ja SATCo-pisteet GMFM-66-pisteet pienillä DS-potilailla. Hypoteesit ovat, että 1) SATCo osoittaa samanaikaista pätevyyttä GMFM-66:n kanssa ja 2) sekä ikä- että SATCo-pisteet ovat merkittäviä GMFM-66-pisteiden ennustajia.
  3. Kolmannen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää dynaamisen seisovan laitteen (Upsee) vaikutusta vartalon hallintaan ja motorisiin taitoihin DS-potilailla. Oletuksena on, että osallistujat osoittavat suuremman muutoksen SATCo- ja GMFM-pisteissä dynaamisen seisovan kotiohjelman aikana kuin perusvaiheiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DS:n diagnoosi. Tämä on diagnoosi, jota tutkitaan
  2. Puhu englantia. Tämä on PI:n puhuma kieli.
  3. Lääketieteellisesti vakaa, ilman lääkärin määräämiä rajoituksia. Joillakin DS-lapsilla on sydänleikkaus tai muita komplikaatioita, jotka olisivat vasta-aiheisia käsittelyyn tai liikkumiseen. Näitä lapsia ei pidetä lääketieteellisesti vakaina.
  4. 6-24 kuukauden iässä. Tämä kattaa koko tutkimuksen kohteena olevan tulosmitan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täytä tutkimuksen osan 1 mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen osan 2 lapset ovat osaotoksia tutkimuksen osan 1 lapsista.
  2. 9-18 kuukauden iässä. Tämä kuvaa iän, jolloin useimmat DS-lapset pystyvät kantamaan painoa alaraajojensa kautta, mutta ennen kuin he pystyvät kävelemään itsenäisesti. Tämä on välttämätöntä, jotta voit käyttää kotiohjelmia ja osoittaa motoriikkamuutoksia.
  3. Ei pysty liikkumaan itsenäisesti. Lapset, jotka voivat kävellä itsenäisesti, eivät voi käyttää kodin ohjelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynaaminen seisova laite
Kotiohjelma Upsee-sovelluksella
Muut: Fysioterapian kotiohjelma
Interventiovaiheen (B) ensimmäisenä päivänä PI toimittaa dynaamisen seisovan kotiohjelman laitteen (Upsee) vanhemmalle ja lapselle. PI antaa vanhemmalle koulutusta laitteesta ja kotiohjelmasta. Viikoittaisella tulosmittauskäynnillä PI tarkistaa laitteiden sopivuuden, varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja vastaa kaikkiin kotiohjelmaa koskeviin kysymyksiin. Vanhempia kannustetaan käyttämään laitetta lapsensa kanssa 5 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä. Vanhemmat pitävät päivittäistä lokilomaketta, johon kirjataan laitteen käytön kesto, suoritetut toimet ja lapsen subjektiiviset havainnot toimenpiteen aikana (Liite K). PI kerää nämä lokipaperit viikoittain. Perusvaiheet (A1 ja A2) kestävät 4 viikkoa ja interventiovaihe (B) 6 viikkoa. Tutkimuksen osan 2 odotetaan kestävän 14 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon ohjauksen segmentaalinen arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Arvioi istuvan rungon hallintaa neuromotorisista häiriöistä kärsivillä lapsilla.
20 minuuttia
Moottorin kokonaistoiminnan mitta
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Arvioi Downin syndroomaa sairastavien lasten motorisia taitoja
40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Woman's University

Yhteistyökumppanit

American Physical Therapy Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Flores, MPT, STUDENT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20067

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa