A törzsszabályozás vizsgálata Down-szindrómás gyermekeknél
Összességében a disszertáció kutatásának célja DS-ben szenvedő kisgyermekek törzskontrolljának vizsgálata. Ez három tanulmányban történik:
- Az első vizsgálat célja a SATCo megbízhatóságának meghatározása DS-ben szenvedő kisgyermekeknél. A hipotézis az, hogy a SATCo jó (κ > 0,8) interrater és intrarater megbízhatóságot mutat.
- A második vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a SATCo érvényességét a GMFM-66-tal, és meghatározza, hogy az életkor és a SATCo pontszám előrejelzi-e a GMFM-66 pontszámot DS-ben szenvedő kisgyermekeknél. A hipotézisek szerint 1) a SATCo egyidejűleg érvényes a GMFM-66-tal, és 2) mind az életkor, mind a SATCo pontszámok szignifikáns előrejelzői lesznek a GMFM-66 pontszámoknak.
- A harmadik vizsgálat célja egy dinamikus állóeszköz (Upsee) hatásának feltárása a DS-ben szenvedő kisgyermekek törzskontrolljára és motoros készségeire. A hipotézis az, hogy a résztvevők nagyobb változást fognak mutatni a SATCo és a GMFM pontszámaiban a dinamikus állandó otthoni program fázisában, mint az alapfázisokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalom azt sugallja, hogy szükség van hatékony otthoni programok azonosítására a fizikoterápia kiegészítésére és a Down-szindrómás (DS) gyermekek motoros funkciójának javítására. Az otthoni programok hatásának tanulmányozásához hatékony eszközöket kell alkalmazni a DS-ben szenvedő kisgyermekeknél bekövetkező inkrementális változások mérésére, mind a testszerkezet és a funkciók szintjén, mind az Egészségügyi Világszervezet funkcionális, fogyatékossági és fogyatékossági nemzetközi osztályozása szerinti aktivitási szintjén. Egészségügy (ICF). A bruttó motoros funkció mérése (GMFM-66) a motoros készségek hatékony mérőszáma az ICF aktivitási szintjén DS-ben szenvedő gyermekeknél; hiányoznak azonban a DS-ben szenvedő kisgyermekek törzskontrolljának megbízható eredménymérői. A törzsszabályozás szegmentális értékelése (SATCo) hatékony eszköz lehet erre a célra, de ebben a populációban nem vizsgálták.
A DS-ben szenvedő gyermekek törzskontrolljának értékelésén túlmenően meg kell vizsgálni a törzskontroll javítását célzó beavatkozási stratégiákat ebben a populációban. A futópadon keresztül végzett, függőleges mozgást alkalmazó otthoni program hatékonynak bizonyult a DS-ben szenvedő csecsemők motoros készségek elsajátításának felgyorsításában; azonban szükség van a függőleges mobilitás alternatív formáira, amelyek megfizethetőbbek és kevésbé körülményesek. Az Upsee (Firefly by Leckey, Lisburn, Észak-Írország) ígéretesnek tűnik, mint egy dinamikus állóeszköz, amelyet a szülő és a gyermek otthon is használhat a függőleges mozgás elősegítésére. Ezt az eszközt nem vizsgálták DS-ben szenvedő kisgyermekeken.
Összességében a disszertáció kutatásának célja DS-ben szenvedő kisgyermekek törzskontrolljának vizsgálata. Ez három tanulmányban történik:
- Az első vizsgálat célja a SATCo megbízhatóságának meghatározása DS-ben szenvedő kisgyermekeknél. A hipotézis az, hogy a SATCo jó (κ > 0,8) interrater és intrarater megbízhatóságot mutat.
- A második vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a SATCo érvényességét a GMFM-66-tal, és meghatározza, hogy az életkor és a SATCo pontszám előrejelzi-e a GMFM-66 pontszámot DS-ben szenvedő kisgyermekeknél. A hipotézisek szerint 1) a SATCo egyidejűleg érvényes a GMFM-66-tal, és 2) mind az életkor, mind a SATCo pontszámok szignifikáns előrejelzői lesznek a GMFM-66 pontszámoknak.
- A harmadik vizsgálat célja egy dinamikus állóeszköz (Upsee) hatásának feltárása a DS-ben szenvedő kisgyermekek törzskontrolljára és motoros készségeire. A hipotézis az, hogy a résztvevők nagyobb változást fognak mutatni a SATCo és a GMFM pontszámaiban a dinamikus állandó otthoni program fázisában, mint az alapfázisokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78739
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DS diagnózisa. Ezt a diagnózist vizsgálják
- Beszél angolul. Ezt a nyelvet beszéli a PI.
- Orvosilag stabil, orvos által elrendelt korlátozások nélkül. Egyes DS-ben szenvedő gyermekeknél szívműtéten vagy más olyan szövődményen estek át, amely ellenjavallná a kezelést vagy a mozgást. Ezek a gyerekek nem tekinthetők orvosilag stabilnak.
- 6-24 hónapos kor között. Ez lefedi a vizsgált eredménymérés teljes skáláját.
Kizárási kritériumok:
- Teljesítse a vizsgálat 1. részében szereplő felvételi és kizárási kritériumokat. A vizsgálat 2. részében szereplő gyermekek a vizsgálat 1. részében szereplők almintáját képezik.
- 9-18 hónapos kor között. Ez azt a kort mutatja meg, amikor a legtöbb DS-ben szenvedő gyermek az alsó végtagjain keresztül képes elviselni a súlyt, de még azelőtt, hogy önállóan járni tudna. Ez szükséges az otthoni programok használatához és a motoros elváltozások bemutatásához.
- Képtelen önállóan közlekedni. Az önállóan járni tudó gyermekek nem használhatják az otthoni programokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinamikus állóeszköz
Otthoni program az Upsee segítségével
|
A beavatkozási szakasz (B) első napján a PI kiadja a dinamikus állóotthoni programeszközt (Upsee) a szülőnek és a gyermeknek.
A PI képzést és oktatást biztosít a szülőnek az eszközről és az otthoni programról.
Az eredménymérések értékelése céljából heti látogatáson a PI ellenőrzi az eszközök illeszkedését, biztosítja a megfelelőséget, és válaszol az otthoni programmal kapcsolatos kérdésekre.
A szülőket arra biztatjuk, hogy heti 5 napon, napi 30 percben használják gyermekükkel az eszközt.
A szülők napi naplót vezetnek, amelyben rögzítik az eszközhasználat időtartamát, az elvégzett tevékenységeket és a gyermek szubjektív megfigyeléseit a beavatkozás során (K. melléklet).
A PI minden héten összegyűjti ezeket a naplólapokat.
Az alapszakasz (A1 és A2) 4 hétig, a beavatkozási szakasz (B) 6 hétig tart.
A vizsgálat 2. része várhatóan 14 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzsvezérlés szegmentális értékelése
Időkeret: 20 perc
|
Felméri az ülő törzs ellenőrzését neuromotoros rendellenességekkel küzdő gyermekeknél.
|
20 perc
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke
Időkeret: 40 perc
|
Felméri a Down-szindrómás gyermekek motoros készségeit
|
40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Flores, MPT, Student
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Russell D, Palisano R, Walter S, Rosenbaum P, Gemus M, Gowland C, Galuppi B, Lane M. Evaluating motor function in children with Down syndrome: validity of the GMFM. Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):693-701. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12330.x.
- Ulrich DA, Ulrich BD, Angulo-Kinzler RM, Yun J. Treadmill training of infants with Down syndrome: evidence-based developmental outcomes. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):E84. doi: 10.1542/peds.108.5.e84.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .