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Enquête sur le contrôle du tronc chez les jeunes enfants atteints du syndrome de Down

20 août 2019 mis à jour par: Texas Woman's University

Une enquête sur le contrôle du tronc chez les jeunes enfants atteints du syndrome de Down

Dans l'ensemble, le but de cette recherche de thèse est d'étudier le contrôle du tronc chez les jeunes enfants atteints de SD. Cela se fera en trois études :

  1. Le but de la première étude est de déterminer la fiabilité du SATCo chez les jeunes enfants atteints de DS. L'hypothèse est que le SATCo démontrera une bonne fiabilité (κ > 0,8) inter-évaluateur et intra-évaluateur.
  2. Le but de la deuxième étude est d'examiner la validité du SATCo avec le GMFM-66 et de déterminer si l'âge et le score SATCo prédisent le score GMFM-66 chez les jeunes enfants atteints de SD. Les hypothèses sont que 1) le SATCo montrera une validité concurrente avec le GMFM-66, et 2) l'âge et les scores SATCo seront des prédicteurs significatifs des scores GMFM-66.
  3. Le but de la troisième étude est d'explorer l'impact d'un appareil debout dynamique (Upsee) sur le contrôle du tronc et les habiletés motrices chez les jeunes enfants avec DS. L'hypothèse est que les participants démontreront un plus grand changement dans les scores du SATCo et du GMFM pendant la phase du programme de maison debout dynamique que pendant les phases de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature suggère qu'il est nécessaire d'identifier des programmes à domicile efficaces pour compléter la physiothérapie et améliorer la fonction motrice globale chez les enfants atteints du syndrome de Down (DS). Pour étudier l'impact des programmes à domicile, des outils efficaces doivent être utilisés pour mesurer les changements progressifs qui se produisent chez les jeunes enfants atteints de DS, tant au niveau de la structure et de la fonction corporelles qu'au niveau de l'activité de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de l'incapacité de l'Organisation mondiale de la santé. Santé (CIF). La mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66) est une mesure efficace des habiletés motrices au niveau d'activité de l'ICF pour les enfants atteints de SD ; cependant, il y a un manque de mesures solides des résultats du contrôle du tronc pour les jeunes enfants atteints de SD. L'évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo) peut être un outil efficace à cette fin, mais n'a pas été étudiée dans cette population.

En plus d'évaluer le contrôle du tronc chez les enfants atteints de SD, des stratégies d'intervention pour améliorer le contrôle du tronc dans cette population doivent être étudiées. Un programme à domicile utilisant la mobilité verticale grâce à un entraînement sur tapis roulant s'est avéré efficace pour accélérer l'acquisition des habiletés motrices chez les nourrissons atteints de DS ; cependant, des formes alternatives de mobilité verticale plus abordables et moins encombrantes sont nécessaires. L'Upsee (Firefly de Leckey, Lisburn, Irlande du Nord) est prometteur en tant qu'appareil debout dynamique pouvant être utilisé à la maison par le parent et l'enfant pour favoriser la mobilité verticale. Ce dispositif n'a pas été étudié chez les jeunes enfants atteints de DS.

Dans l'ensemble, le but de cette recherche de thèse est d'étudier le contrôle du tronc chez les jeunes enfants atteints de SD. Cela se fera en trois études :

  1. Le but de la première étude est de déterminer la fiabilité du SATCo chez les jeunes enfants atteints de DS. L'hypothèse est que le SATCo démontrera une bonne fiabilité (κ > 0,8) inter-évaluateur et intra-évaluateur.
  2. Le but de la deuxième étude est d'examiner la validité du SATCo avec le GMFM-66 et de déterminer si l'âge et le score SATCo prédisent le score GMFM-66 chez les jeunes enfants atteints de SD. Les hypothèses sont que 1) le SATCo montrera une validité concurrente avec le GMFM-66, et 2) l'âge et les scores SATCo seront des prédicteurs significatifs des scores GMFM-66.
  3. Le but de la troisième étude est d'explorer l'impact d'un appareil debout dynamique (Upsee) sur le contrôle du tronc et les habiletés motrices chez les jeunes enfants avec DS. L'hypothèse est que les participants démontreront un plus grand changement dans les scores du SATCo et du GMFM pendant la phase du programme de maison debout dynamique que pendant les phases de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de DS. C'est le diagnostic qui est en cours d'investigation
  2. Parle anglais. C'est la langue parlée par le PI.
  3. Médicalement stable, sans restrictions prescrites par un médecin. Certains enfants atteints de SD subissent une chirurgie cardiaque ou d'autres complications qui contre-indiqueraient la manipulation ou le mouvement. Ces enfants ne seraient pas considérés comme médicalement stables.
  4. Entre 6 et 24 mois. Cela saisit la gamme complète de la mesure de résultat étudiée.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion pour la partie 1 de l'étude. Les enfants de la partie 2 de l'étude seront un sous-échantillon de ceux de la partie 1 de l'étude.
  2. Entre 9 et 18 mois. Cela reflète l'âge auquel la plupart des enfants atteints de DS sont capables de supporter leur poids par leurs membres inférieurs, mais avant qu'ils ne puissent marcher de manière autonome. Cela est nécessaire pour pouvoir utiliser les programmes à domicile et démontrer les changements de motricité globale.
  3. Incapable de se déplacer de façon autonome. Les enfants qui peuvent marcher de manière autonome ne peuvent pas utiliser les appareils du programme à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif debout dynamique
Programme d'accueil à l'aide de l'Upsee
Autre: Programme de physiothérapie à domicile
Le premier jour de la phase d'intervention (B), le PI livrera le dispositif de programme de maison debout dynamique (Upsee) au parent et à l'enfant. Le PI fournira une formation et une éducation au parent sur l'appareil et le programme à domicile. Lors de la visite hebdomadaire pour noter les mesures des résultats, le PI vérifiera l'ajustement des appareils, assurera la conformité et répondra à toutes les questions sur le programme à domicile. Les parents seront encouragés à utiliser l'appareil avec leur enfant 5 jours par semaine, 30 minutes par jour. Les parents tiendront une feuille de journal quotidienne pour enregistrer la durée d'utilisation de l'appareil, les activités effectuées et les observations subjectives de l'enfant pendant l'intervention (annexe K). Le PI collectera ces feuilles de journal chaque semaine. Les phases de référence (A1 et A2) dureront 4 semaines et la phase d'intervention (B) durera 6 semaines. La partie 2 de l'étude devrait durer 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation segmentaire du contrôle du tronc
Délai: 20 minutes
Évalue le contrôle du tronc en position assise chez les enfants atteints de troubles neuromoteurs.
20 minutes
Mesure de la fonction motrice globale
Délai: 40 minutes
Évalue la motricité globale chez les enfants atteints du syndrome de Down
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Woman's University

Collaborateurs

American Physical Therapy Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Flores, MPT, STUDENT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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