ダウン症の幼児における体幹制御の調査
全体として、この論文研究の目的は、DS の幼児の体幹制御を調査することです。 これは、次の 3 つの研究で行われます。
- 最初の研究の目的は、DS の幼児における SATCo の信頼性を判断することです。 仮説は、SATCo が良好な (κ > 0.8) 評価者間および評価者内の信頼性を示すというものです。
- 2 番目の研究の目的は、GMFM-66 を使用した SATCo の有効性を調べ、年齢と SATCo スコアが DS の幼児の GMFM-66 スコアを予測するかどうかを判断することです。 仮説は、1) SATCo が GMFM-66 と同時に有効性を示すこと、および 2) 年齢と SATCo スコアの両方が GMFM-66 スコアの重要な予測因子になることです。
- 3 番目の研究の目的は、動的起立装置 (Upsee) が DS の幼児の体幹制御と運動能力に与える影響を調査することです。 仮説は、参加者は、ベースライン フェーズよりもダイナミック スタンディング ホーム プログラム フェーズで、SATCo と GMFM のスコアに大きな変化を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
文献は、理学療法を補完し、ダウン症 (DS) の子供の粗大運動機能を改善するための効果的な在宅プログラムを特定する必要があることを示唆しています。 在宅プログラムの影響を研究するには、効果的なツールを使用して、身体構造と機能レベル、および世界保健機関の機能、障害、機能の国際分類の活動レベルの両方で、DS の幼児に発生する漸進的変化を測定する必要があります。健康 (ICF)。 粗大運動機能測定 (GMFM-66) は、DS の子供の ICF の活動レベルでの運動能力の効果的な測定値です。ただし、DS の幼児のトランク コントロールの健全な結果の測定の欠如があります。 体幹制御の分節評価 (SATCo) は、この目的のための効果的なツールである可能性がありますが、この集団では研究されていません。
DS の子供の体幹制御を評価することに加えて、この集団の体幹制御を改善するための介入戦略を調査する必要があります。 トレッドミル トレーニングによる直立運動を使用したホーム プログラムは、DS の乳児の運動能力の獲得を促進するのに効果的であることが証明されています。ただし、より手頃な価格でかさばらない直立移動手段の代替形態が必要です。 Upsee (Firefly by Leckey、Lisburn、北アイルランド) は、自宅で親子が直立運動を促進するために使用できる動的なスタンディング デバイスとして有望です。 このデバイスは、DS の幼児では研究されていません。
全体として、この論文研究の目的は、DS の幼児の体幹制御を調査することです。 これは、次の 3 つの研究で行われます。
- 最初の研究の目的は、DS の幼児における SATCo の信頼性を判断することです。 仮説は、SATCo が良好な (κ > 0.8) 評価者間および評価者内の信頼性を示すというものです。
- 2 番目の研究の目的は、GMFM-66 を使用した SATCo の有効性を調べ、年齢と SATCo スコアが DS の幼児の GMFM-66 スコアを予測するかどうかを判断することです。 仮説は、1) SATCo が GMFM-66 と同時に有効性を示すこと、および 2) 年齢と SATCo スコアの両方が GMFM-66 スコアの重要な予測因子になることです。
- 3 番目の研究の目的は、動的起立装置 (Upsee) が DS の幼児の体幹制御と運動能力に与える影響を調査することです。 仮説は、参加者は、ベースライン フェーズよりもダイナミック スタンディング ホーム プログラム フェーズで、SATCo と GMFM のスコアに大きな変化を示すというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78739
- University of St. Augustine for Health Sciences
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSの診断。 これは調査中の診断です
- 英語を話す。 これは、PI が話す言語です。
- 医師の指示による制限がなく、医学的に安定している。 DS の子供の中には、心臓手術やその他の合併症があり、取り扱いや動きが禁忌である場合があります。 これらの子供は、医学的に安定しているとは見なされません。
- 生後6ヶ月から24ヶ月まで。 これにより、調査対象のアウトカム メジャーの全範囲がキャプチャされます。
除外基準:
- 研究のパート 1 の包含および除外基準を満たす。 調査のパート 2 の子供は、調査のパート 1 の子供のサブサンプルになります。
- 生後9ヶ月から18ヶ月。 これは、DS のほとんどの子供が下肢で体重を支えられるようになるが、独立して歩けるようになる前の年齢を表しています。 これは、ホーム プログラムを使用し、総運動変化を示すために必要です。
- 自力での歩行はできません。 自力で歩ける子供は、ホーム プログラム デバイスを使用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイナミックスタンディングデバイス
アップシーを使ったホームプログラム
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介入フェーズ (B) の初日に、PI は動的スタンディング ホーム プログラム デバイス (Upsee) を親子に提供します。
PI は、デバイスとホーム プログラムについて保護者にトレーニングと教育を提供します。
成果測定を採点するための毎週の訪問で、PI はデバイスの適合性をチェックし、コンプライアンスを確認し、ホーム プログラムに関する質問に答えます。
保護者の方は、お子様と一緒に週 5 日、1 日 30 分間デバイスを使用することをお勧めします。
保護者は、デバイスの使用時間、実行された活動、および介入中の子供の主観的な観察を記録するために、毎日のログシートを保持します (付録 K)。
PI は、これらのログ シートを毎週収集します。
ベースライン段階 (A1 および A2) は 4 週間続き、介入段階 (B) は 6 週間続きます。
研究のパート 2 は 14 週間続く予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランク制御のセグメント評価
時間枠:20分
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神経運動障害のある子供の着座体幹制御を評価します。
|
20分
|
粗大運動機能測定
時間枠:40分
|
ダウン症の子供の総運動能力を評価します
|
40分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Megan Flores, MPT、Student
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Butler PB, Saavedra S, Sofranac M, Jarvis SE, Woollacott MH. Refinement, reliability, and validity of the segmental assessment of trunk control. Pediatr Phys Ther. 2010 Fall;22(3):246-57. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181e69490.
- Ulrich BD. Opportunities for early intervention based on theory, basic neuroscience, and clinical science. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1868-80. doi: 10.2522/ptj.20100040. Epub 2010 Oct 21.
- Russell D, Palisano R, Walter S, Rosenbaum P, Gemus M, Gowland C, Galuppi B, Lane M. Evaluating motor function in children with Down syndrome: validity of the GMFM. Dev Med Child Neurol. 1998 Oct;40(10):693-701. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb12330.x.
- Ulrich DA, Ulrich BD, Angulo-Kinzler RM, Yun J. Treadmill training of infants with Down syndrome: evidence-based developmental outcomes. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):E84. doi: 10.1542/peds.108.5.e84.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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