Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování kontroly trupu u malých dětí s Downovým syndromem

20. srpna 2019 aktualizováno: Texas Woman's University

Celkově je účelem tohoto disertačního výzkumu zkoumat kontrolu trupu u malých dětí s DS. To bude provedeno ve třech studiích:

  1. Účelem první studie je určit spolehlivost SATCo u malých dětí s DS. Hypotézou je, že SATCo bude vykazovat dobrou (κ > 0,8) spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a mezi jednotlivými hodnoceními.
  2. Účelem druhé studie je prozkoumat validitu SATCo s GMFM-66 a určit, zda věk a skóre SATCo predikují skóre GMFM-66 u malých dětí s DS. Hypotézy jsou, že 1) SATCo bude vykazovat souběžnou platnost s GMFM-66 a 2) jak věk, tak skóre SATCo budou významnými prediktory skóre GMFM-66.
  3. Účelem třetí studie je prozkoumat dopad zařízení pro dynamické stání (Upsee) na ovládání trupu a motorické dovednosti u malých dětí s DS. Hypotézou je, že účastníci prokážou větší změnu skóre na SATCo a GMFM během fáze dynamického programu ve stoje než během základních fází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura naznačuje, že je potřeba identifikovat účinné domácí programy, které by doplnily fyzikální terapii a zlepšily hrubé motorické funkce u dětí s Downovým syndromem (DS). Aby bylo možné studovat dopad domácích programů, je třeba použít účinné nástroje k měření přírůstkových změn, ke kterým dochází u malých dětí s DS, a to jak na úrovni tělesné struktury a funkce, tak na úrovni aktivity podle Mezinárodní klasifikace funkcí, postižení a aktivit Světové zdravotnické organizace. Zdraví (ICF). Měření funkce hrubé motoriky (GMFM-66) je účinným měřítkem motorických dovedností na úrovni aktivity ICF pro děti s DS; u malých dětí s DS však chybí spolehlivé výsledky měření kontroly trupu. Účinným nástrojem pro tento účel může být Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo), ale v této populaci nebyl studován.

Kromě hodnocení kontroly trupu u dětí s DS je třeba prozkoumat intervenční strategie pro zlepšení kontroly trupu u této populace. Domácí program využívající vzpřímenou mobilitu prostřednictvím tréninku na běžeckém pásu se ukázal jako účinný pro urychlení osvojování motorických dovedností u kojenců s DS; jsou však zapotřebí alternativní formy vzpřímené mobility, které jsou cenově dostupnější a méně těžkopádné. Upsee (Firefly od Leckey, Lisburn, Severní Irsko) se ukazuje jako slibné dynamické stojící zařízení, které mohou rodiče a dítě používat doma k podpoře vzpřímené mobility. Toto zařízení nebylo studováno u malých dětí s DS.

Celkově je účelem tohoto disertačního výzkumu zkoumat kontrolu trupu u malých dětí s DS. To bude provedeno ve třech studiích:

  1. Účelem první studie je určit spolehlivost SATCo u malých dětí s DS. Hypotézou je, že SATCo bude vykazovat dobrou (κ > 0,8) spolehlivost mezi jednotlivými hodnoceními a mezi jednotlivými hodnoceními.
  2. Účelem druhé studie je prozkoumat validitu SATCo s GMFM-66 a určit, zda věk a skóre SATCo predikují skóre GMFM-66 u malých dětí s DS. Hypotézy jsou, že 1) SATCo bude vykazovat souběžnou platnost s GMFM-66 a 2) jak věk, tak skóre SATCo budou významnými prediktory skóre GMFM-66.
  3. Účelem třetí studie je prozkoumat dopad zařízení pro dynamické stání (Upsee) na ovládání trupu a motorické dovednosti u malých dětí s DS. Hypotézou je, že účastníci prokážou větší změnu skóre na SATCo a GMFM během fáze dynamického programu ve stoje než během základních fází.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78739
        • University of St. Augustine for Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza DS. Toto je diagnóza, která se vyšetřuje
  2. Mluvit anglicky. Toto je jazyk, kterým mluví PI.
  3. Lékařsky stabilní, bez omezení nařízených lékařem. Některé děti s DS mají kardiochirurgický výkon nebo jiné komplikace, které by kontraindikovaly manipulaci nebo pohyb. Tyto děti by nebyly považovány za zdravotně stabilní.
  4. Ve věku od 6 do 24 měsíců. To zachycuje celý rozsah zkoumaného měřítka výsledku.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria pro zařazení a vyloučení pro část 1 studie. Děti pro část 2 studie budou podvzorkem dětí v části 1 studie.
  2. Ve věku od 9 do 18 měsíců. To zachycuje věk, kdy většina dětí s DS je schopna unést váhu dolními končetinami, ale dříve, než mohou samostatně chodit. To je nezbytné, abyste mohli používat domácí programy a demonstrovat hrubé motorické změny.
  3. Neschopný samostatné chůze. Děti, které umí samostatně chodit, nemohou používat zařízení domácího programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamické stojící zařízení
Domácí program pomocí Upsee
Jiný: Domácí program fyzikální terapie
První den intervenční fáze (B) doručí PI rodiči a dítěti zařízení dynamického stojícího domácího programu (Upsee). PI poskytne rodičům školení a vzdělávání v zařízení a domácím programu. Při týdenní návštěvě za účelem hodnocení výsledků měření, PI zkontroluje, zda zařízení sedí, zajistí shodu a zodpoví jakékoli otázky týkající se domácího programu. Rodiče budou vyzváni, aby zařízení používali s dítětem 5 dní v týdnu, 30 minut denně. Rodiče si povedou denní záznam, do kterého budou zaznamenávat dobu používání zařízení, prováděné činnosti a subjektivní pozorování dítěte během intervence (příloha K). PI bude tyto protokoly shromažďovat každý týden. Základní fáze (A1 a A2) budou trvat 4 týdny a fáze intervence (B) bude trvat 6 týdnů. Očekává se, že část 2 studie bude trvat 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentové hodnocení řízení kufru
Časové okno: 20 minut
Hodnotí ovládání trupu vsedě u dětí s neuromotorickými poruchami.
20 minut
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 40 minut
Posuzuje hrubou motoriku u dětí s Downovým syndromem
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Woman's University

Spolupracovníci

American Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Flores, MPT, STUDENT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit