보초. 걸을 수 있는. 구강. 구인두(S.A.C.O) (SACO)
외래 수술에서 수술 가능한 T1-N0 또는 T2-N0 구강 및 인두암 및 감시림프절 관리에 관한 개방형 비무작위 연구
연구 개요
상세 설명
현재 구강암 또는 구인두 T1-N0 또는 T2-N0 환자는 종양과 목에 대한 수술로 치료를 받고 있으며, 두 검증된 기술 모두 체계적인 림프절 절제 또는 림프 감시림프절(GS) 검색입니다. 림프 감시 림프절의 목표는 전이(들)의 존재를 진단하는 것입니다. GS 기술을 사용하면 입원 기간을 단축할 수 있습니다. 구강 및 구인두 및 GS의 종양 수술의 제한된 침습성과 짧은 수술 후 모니터링은 외래 환자 관리와 양립할 수 있으므로 임상 연구를 통해 평가되어야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 후 10일 이내에 완전한 입원 또는 재입원으로의 전환율을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 적격 환자의 외래 수술 수용률, 외래 환자 관리와 관련된 합병증, 환자의 삶의 질 및 J0 이후 첫 달 동안의 전략 비용에 대한 평가입니다.
감시 림프절 기술과 관련된 수술 절차는 두 단계로 수행됩니다.
- Day-1의 림프신티그라피(Lymphoscintigraphy at Day-1) : 방사성 추적자, 테크네튬99로 표지된 나노콜로이드를 원발성 종양 주위에 미리 주입하여 환자의 림프 네트워크를 식별하는 것입니다. 평면 또는 3분 CT 영상 획득은 주사 후 30~60분에 전후방 및 측면 보기로 수행되어 전초 림프절(GS)을 식별한 다음 지울 수 없는 마커로 피부에 표시합니다. 이 정기 진료 검사는 외부 행위로 이루어집니다.
- D0 수술: 환자는 외래 병동에서 오전 7시에 병원에 입원합니다. 그는 중재 전에 마취과 의사의 검토를 받고 전신 마취하에 중재를 위해 수술실로 이송됩니다.
주요 종양은 입으로 수술합니다. 신경절 수술 절차는 자궁경부 절개선을 따라 제한된 자궁경부 접근법으로 GS(들)를 제거하는 것으로 구성됩니다. GS(s)는 팁이 살균된 일회용 슬리브로 덮여 있는 고해상도 콜리메이터가 장착된 감마 검출 프로브로 식별됩니다. GS(s)의 운동은 신경절주위 세포 조직을 제거하고 캡슐 침입을 피함으로써 수행됩니다. 이렇게 채취한 GS 림프절(들)은 GS에 대한 권장 절차에 따라 최종 분석을 위해 병리학자에게 특별 요청에 의해 신선하게 보내집니다.
최종 분석에서 신경절 침습이 발견되면 자궁 경부 해부가 나중에 수행됩니다. 이 경우 환자는 경부 림프절 절제를 위해 전체 입원실에 재입원하게 됩니다. 조직적으로 관련된 신경절 영역은 구강 종양의 경우 레벨 I, II, III 및 IV이고 구강 종양의 경우 레벨 II, III 및 IV입니다. 구인두. 제스처는 림프신티그래피가 양측 배액을 발견한 경우 양측이 됩니다. 자궁경부 절개 부분에 라벨을 붙이고 일상적인 최종 병리학적 분석을 위해 보냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renaud GARREL, ENT
- 전화번호: +33 467-336-920
- 이메일: r-garrel@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: César CARTIER, ENT
- 전화번호: +33 467-336-920
- 이메일: c-cartier@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- 모병
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
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연락하다:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- 전화번호: +33 467-336-156
- 이메일: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- 전화번호: +33 467 336 896
- 이메일: c-lemaire@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없이 18세 이상의 남성 또는 여성
- 사회보장제도에 가입한 환자 또는 그 수혜자
- 환자가 서명한 환자 정보 및 동의서
- 법적 시간 이후 더 이상 다른 시험에 참여하지 않는 환자
- 생후 1개월 미만의 조직학적 분석과 함께 생검으로 기록된 구강 또는 구인두의 원발성 편평 세포 암종을 가진 환자
- 환자의 TNM 단계, 위치 및 일반적인 상태에 따라 수술 가능한 종양
- 두 번째 동시성 종양을 제거하고 T를 정확하게 확립하는 체계적인 이비인후과 전내시경
- 단계 T1 또는 T2, N0 및 M0
- 종양 수술 및 GS 기술에 대한 다학제 회의 제안
- 외래 수술 자격 기준
- ASA I, II 및 III 점수 안정을 포함하여 외래 입원 자격에 대한 마취 기준(AFAR 29 (2010) 67-72 참조, 공식화된 전문가 권장 사항)
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나가 부족합니다.
- 치료 중인 다른 암
- 비침윤성 종양: 고도 이형성증, 상피내 암종
- 불충분한 종양 절제: 건강한 구역에서 보완적 회복 없이 침범된 절제면
- 센티넬 림프절 수술 또는 신경절 절제에 대한 금기
- 방사선 요법에 대한 금기
- 신티그래피 수행에 대한 금기 사항:
- 주입된 제품, 특히 Technetium-99에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신
- 전체 치료 거부 (GS에서 결절 진단, 림프절 해부 pN + 필요한 경우 보조 방사선 치료 추적)
- 2년 이상 추적 불가
- 설명된 모니터링 수락 거부 및/또는 연구에 필요한 정보 제공 거부
- 절제 생검 외부에서 이 종양에 대해 이미 치료를 받은 환자
- 이전에 VADS 이외의 다른 암에 대해 6개월 미만의 기간 동안 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 환자
- 원인이나 지연에 관계없이 자궁 경부 또는 VADS 방사선 요법을 받은 환자
- 원인이나 지연 여부에 관계없이 이전에 자궁경부 수술을 받은 적이 있는 환자
- 법에 의해 보호받는 환자(후견인).
- 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 (e).
- CSP의 조항 L1121-5에 따른 임산부 또는 수유부. βHCG 분석은 임신이 없는지 확인하기 위해 일상적으로 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구강의 T1-N0 또는 T2-N0 암
림프절 검색을 통한 구강 또는 구인두의 T1-N0 또는 T2-N0 암에 대한 외래 환자 수술
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감시 림프절 기술과 관련된 수술 절차는 두 단계로 수행됩니다. - Day-1의 림프신티그라피(Lymphoscintigraphy at Day-1) : 방사성 추적자, 테크네튬99로 표지된 나노콜로이드를 원발성 종양 주위에 미리 주입하여 환자의 림프 네트워크를 식별하는 것입니다. 감시 림프절(Gs(s))을 식별하기 위해 평면 CT 이미지 수집을 수행한 다음 지울 수 없는 마커로 피부에 표시합니다. D0 수술: 환자는 오전 7시에 외래 병동에 입원합니다. 그는 개입 전에 마취과 의사의 검토를 받고 AG의 개입을 위해 수술실로 이송됩니다. 주요 종양은 입으로 수술합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 10일 이내 완전 입원 또는 재입원 전환율(D0)
기간: 수술 후 0일부터 10일까지
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내과적, 외과적 합병증의 경우 또는 의사의 소견에 따라 시술 당일(0일) 완전입원 전환 또는 수술 후 10일 이내(0일) 재입원 환자의 림프절 절제술의 경우
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수술 후 0일부터 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 수술 수용률
기간: 포함 방문
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다학제 회의에서 검증되고 포함 방문 자격 기준을 충족하는 환자에게 제안된 외래 환자 수술 수락 비율
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포함 방문
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0일, 10일 및 1개월째 외래 진료로 인한 합병증에 대한 설명
기간: 수술 후 0일부터 1개월까지
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외래 진료와 관련된 모든 합병증이 기록됩니다.
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수술 후 0일부터 1개월까지
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포함 방문 시 삶의 질
기간: 포함 방문
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포함 방문 시 환자가 작성한 자체 설문지, 삶의 질 설문지 QLQ-C30에서 피험자가 보고한 점수.
다양한 척도의 점수는 0에서 100 사이입니다.
100에 가까운 삶의 질(QoL)의 전반적인 건강 점수는 완벽한 건강에 가까운 QoL을 나타냅니다.
마찬가지로 100에 가까운 기능 척도의 점수는 완벽한 용량에 가까운 수준을 나타냅니다.
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포함 방문
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0일 방문 시 삶의 질
기간: 0일 방문
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방문 0일 방문 시 환자가 작성한 자가 설문지, 삶의 질 설문지 QLQ-H & N35에서 피험자가 보고한 점수. 설문지 EORTC QLQ-H & N35에는 지난 주 동안의 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사교, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다차원 척도를 포함하는 35개의 질문이 포함되어 있습니다. 또한 11개의 분리된 항목이 포함되어 있습니다. QLQ-H & N35 설문지의 채점 방식은 원칙적으로 QLQC30 설문지 증상 척도와 동일합니다. |
0일 방문
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수술 후 10일째 삶의 질
기간: 수술 후 10일차 방문
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방문 10일차 방문 시 환자가 작성한 자가 설문지, 삶의 질 설문지 QLQ-H & N35에서 피험자가 보고한 점수. 설문지 EORTC QLQ-H & N35에는 지난 주 동안의 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사교, 사회적 접촉 및 성욕을 평가하는 7개의 다차원 척도를 포함하는 35개의 질문이 포함되어 있습니다. 또한 11개의 분리된 항목이 포함되어 있습니다. QLQ-H & N35 설문지의 채점 방식은 원칙적으로 QLQC30 설문지 증상 척도와 동일합니다. |
수술 후 10일차 방문
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수술 후 1개월의 삶의 질
기간: 수술 후 1개월차 방문
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포함 1개월 방문 시 환자가 작성한 자체 설문지.
삶의 질 설문지 SF-36에서 피험자가 보고한 점수. 상상할 수 있는 최악의 건강 상태(0)에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태(100)까지의 점수.
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수술 후 1개월차 방문
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월 1의 전략 비용 평가
기간: 1개월
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설명: 비용은 외래 관리 첫 달에 평가됩니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL17_0165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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