Sentinel. Ambulatorinen. Suuontelon. Suunnielun (S.A.C.O) (SACO)
Avoin ei-satunnaistettu tutkimus operatiivisen T1-N0- tai T2-N0-suuontelo- ja nielunsyövän sekä vartioimusolmukkeen hoidosta avokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä potilaita, joilla on suun syöpä tai suunielun T1-N0 tai T2-N0, hoidetaan kasvaimen ja kaulan leikkauksella, molemmat validoidut tekniikat ovat joko systemaattinen imusolmukkeiden dissektio tai imusolmukkeen (GS) etsintä. Imusolmukkeiden tavoitteena on diagnosoida etäpesäkkeiden esiintyminen. GS-tekniikalla sairaalahoidon kesto voi olla lyhyempi. Suuontelon ja suunielun ja GS:n kasvainkirurgian rajoitettu invasiivisuus ja lyhyt postoperatiivinen seuranta on yhteensopivaa avohoidon kanssa, joten se tulee arvioida kliinisen tutkimuksen kautta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida siirtymisaste täydelliseen sairaalahoitoon tai uudelleensairaalaan 10 päivän sisällä leikkauksesta J0. Toissijaisina tavoitteina ovat avohoitoleikkauksen hyväksymisasteen arviointi tukikelpoisen potilaan kohdalla, avohoitoon liittyvät komplikaatiot, potilaan elämänlaatu ja strategian kustannukset J0:n jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana.
Sentinel-imusolmuketekniikkaan liittyvä kirurginen toimenpide suoritetaan kahdessa vaiheessa:
- Lymfoskintigrafia päivänä 1: Tämä on potilaan imusolmukkeiden verkoston tunnistaminen injektoimalla radioaktiivista merkkiainetta, nanokolloideja, jotka on leimattu teknetium99:llä primaarisen kasvaimen ympärille. Tasomainen tai 3 minuutin CT-kuvanotto suoritetaan 30–60 minuuttia injektion jälkeen anteroposteriorisessa ja lateraalisessa kuvassa vartioimusolmukkeiden (GS(t)) tunnistamiseksi, jotka sitten merkitään iholle pysyvällä markkerilla. Tämä rutiinihoitotutkimus tehdään ulkopuolisessa toiminnassa.
- Leikkaus D0: Potilas otetaan sairaalaan klo 7.00 avohoitoon. Anestesialääkäri tarkastaa hänet ennen toimenpidettä ja hänet siirretään leikkaussaliin interventiota varten yleisanestesiassa.
Pääkasvain leikataan suun kautta. Ganglioninen kirurginen toimenpide koostuu GS:n (GS) poistamisesta rajoitetulla kohdunkaulan menetelmällä kohdunkaulan dissektiolinjan jälkeen. GS:t tunnistetaan gamma-ilmaisuanturilla, joka on varustettu korkearesoluutiolla kollimaattorilla, jonka kärki on peitetty steriilillä kertakäyttöisellä holkilla. GS:n (GS) harjoittelu suoritetaan poistamalla periganglioninen solukudos ja välttämällä kapselitunkeutuminen. Näin otetut GS-imusolmukkeet lähetetään erityispyynnöstä tuoreena patologille lopulliseen analyysiin GS:lle suositeltujen menettelyjen mukaisesti.
Kohdunkaulan dissektio suoritetaan myöhemmin, jos lopullisessa analyysissä havaitaan ganglioninvaasio. Tässä tapauksessa potilas joutuu uudelleen sairaalahoitoon yksikön täydessä sairaalahoidossa kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektiota varten: systemaattisesti kyseessä olevat ganglioniset alueet ovat tasot I, II, III ja IV suuontelon kasvaimien osalta ja II, III ja IV tasot suuontelossa. orofarynx. Ele on molemminpuolinen, jos lymfoskintigrafiassa on löydetty molemminpuolinen valuma. Kohdunkaulan dissektioosat merkitään ja lähetetään rutiininomaiseen lopulliseen patologiseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud GARREL, ENT
- Puhelinnumero: +33 467-336-920
- Sähköposti: r-garrel@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: César CARTIER, ENT
- Puhelinnumero: +33 467-336-920
- Sähköposti: c-cartier@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33 467-336-156
- Sähköposti: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Puhelinnumero: +33 467 336 896
- Sähköposti: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18-vuotiaat ilman yläikärajaa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilastiedot ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas ei ole enää osallistunut toiseen tutkimukseen laillisen ajan jälkeen
- Alle 1 kuukauden ikäinen potilas, jolla on suuontelon tai suunnielun primaarinen levyepiteelisyöpä, joka on dokumentoitu biopsialla ja histologisella analyysillä
- Kasvain operoitavissa TNM-vaiheen, sijainnin ja potilaan yleistilan mukaan
- Systemaattinen Oto-Rhino-laryngologian panendoskopia, jolla eliminoidaan toinen synkroninen kasvain ja määritetään tarkasti T
- Vaihe T1 tai T2, N0 ja M0
- Monitieteisen kokouksen ehdotus kasvainkirurgiasta ja GS-tekniikasta
- Kelpoisuuskriteerit ambulatoriseen leikkaukseen ovat olemassa
- Anestesiakriteerit avohoitoon kelpaamiseksi (viite AFAR 29 (2010) 67-72, viralliset asiantuntijasuositukset), mukaan lukien ASA I, II ja III pisteet vakaat
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian
Poissulkemiskriteerit:
- yhden osallistumiskriteerin puuttuminen
- muu hoidettava syöpä
- ei-infiltroituva kasvain: korkealaatuinen dysplasia, karsinooma in situ
- riittämätön kasvaimen leikkaus: tunkeutuneet reunat ilman täydentävää toipumista terveellä alueella
- vasta-aihe vartioimusolmukeleikkaukselle tai ganglionleikkaukselle
- sädehoidon vasta-aihe
- vasta-aiheet skintigrafian suorittamiselle:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi injektoidulle tuotteelle ja erityisesti teknetium-99:lle
- Raskaus
- Kieltäytyminen hyväksymästä koko hoitoa (solmukediagnoosi GS:ssä, imusolmukkeiden dissektio pN + tarvittaessa adjuvanttisädehoidon seuranta)
- mahdotonta seurata yli 2 vuoden ajan
- kieltäytyminen hyväksymästä kuvattua seurantaa ja/tai antamasta tutkimukseen tarvittavia tietoja
- potilas, jota on jo hoidettu tämän kasvaimen vuoksi leikkausbiopsian ulkopuolella
- potilas, joka on aiemmin saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa toiseen syöpään VADS:n ulkopuolella alle 6 kuukauden aikana
- potilas, joka on saanut kohdunkaulan tai VADS-sädehoitoa syystä tai viivästymisestä riippumatta
- potilas, jolle on tehty aiempi kohdunkaulan leikkaus syystä tai viiveestä riippumatta
- Lain suojattu potilas (huollon alainen potilas).
- Potilas (e) vapautettu hallinnollisella päätöksellä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset CSP:n artiklan L1121-5 mukaisesti. βHCG-määritys tehdään rutiininomaisesti raskauden puuttumisen varmistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: T1-N0 tai T2-N0 suuontelon syövät
T1-N0- tai T2-N0-syövän suuontelon tai nielun avohoito imusolmuketutkimuksella
|
Sentinel-imusolmuketekniikkaan liittyvä kirurginen toimenpide suoritetaan kahdessa vaiheessa: - Lymfoskintigrafia päivänä 1: Tämä on potilaan imusolmukkeiden verkoston tunnistaminen injektoimalla radioaktiivista merkkiainetta, nanokolloideja, jotka on leimattu teknetium99:llä primaarisen kasvaimen ympärille. Tasomainen CT-kuvanotto suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden (Gs(s)) tunnistamiseksi, jotka sitten merkitään iholle pysyvällä markkerilla. Leikkaus D0:ssa: Potilas otetaan sairaalaan klo 7.00 avohoitoon. Anestesialääkäri tarkastaa hänet ennen toimenpidettä ja siirretään leikkaussaliin AG:n mukaista toimenpidettä varten. Pääkasvain leikataan suun kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnosprosentti täydellisessä sairaalahoidossa tai uudelleensairaalahoidossa 10 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä (D0)
Aikaikkuna: Päivästä 0-10 päivään leikkauksen jälkeen
|
muuttaminen täydelliseksi sairaalahoidoksi toimenpidepäivänä (päivä 0) tai uudelleen sairaalahoitoon 10 päivän sisällä leikkauksesta (päivä 0) suoritetaan lääketieteellisten tai kirurgisten komplikaatioiden yhteydessä tai lääkärin vapauttamista koskevan lausunnon mukaan potilaalle tai imusolmukkeiden dissektiolle
|
Päivästä 0-10 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoitoleikkausten hyväksyntäaste
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Monitieteisessä kokouksessa validoidun ja osallistumiskäynnin kelpoisuuskriteerit täyttävälle potilaalle ehdotetun avohoidon hyväksymisprosentti
|
inkluusiokäynti
|
|
Päivänä 0, päivänä 10 ja kuukautena 1 annetusta avohoidosta johtuvien komplikaatioiden kuvaus
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Kaikki avohoitoon liittyvät komplikaatiot kirjataan
|
Päivästä 0 kuukauteen 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu inkluusiokäynnillä
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
itsekysely, jonka potilas täytti inkluusiokäynnillä, pisteet, jotka koehenkilöt ilmoittivat elämänlaatukyselyssä QLQ-C30.
Eri asteikkojen pisteet ovat 0-100.
Yleisen elämänlaadun (QoL) pistemäärä lähellä 100 tarkoittaa, että elämänlaatu on lähellä täydellistä terveyttä.
Vastaavasti toiminnallisen asteikon pistemäärä lähellä 100 edustaa tasoa, joka on lähellä täydellistä kapasiteettia.
|
Inkluusiokäynti
|
|
Elämänlaatu 0-päivän vierailulla
Aikaikkuna: Päivä 0 vierailu
|
itsekysely, jonka potilas täytti käynnillä Päivän 0 käynti, koehenkilöiden raportoimat pisteet elämänlaatukyselyissä QLQ-H & N35. Kyselylomake EORTC QLQ-H & N35 sisältää 35 kysymystä, jotka sisältävät 7 moniulotteista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, seurustelua, sosiaalisia kontakteja ja seksuaalisuutta edellisen viikon aikana. Se sisältää myös 11 yksittäistä tuotetta. QLQ-H & N35 -kyselyn pisteytysmenetelmä on periaatteessa identtinen QLQC30-kyselylomakkeen oireasteikon kanssa. |
Päivä 0 vierailu
|
|
Elämänlaatu 10 päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 käynti leikkauksen jälkeen
|
potilaan käynnillä täyttämä itsekysely. Päivän 10 käynti, koehenkilöiden elämänlaatukyselyn pisteet QLQ-H & N35. Kyselylomake EORTC QLQ-H & N35 sisältää 35 kysymystä, jotka sisältävät 7 moniulotteista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, seurustelua, sosiaalisia kontakteja ja seksuaalisuutta edellisen viikon aikana. Se sisältää myös 11 yksittäistä tuotetta. QLQ-H & N35 -kyselyn pisteytysmenetelmä on periaatteessa identtinen QLQC30-kyselylomakkeen oireasteikon kanssa. |
Päivä 10 käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu kuukauden 1 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
itsekyselylomake, jonka potilas täytti sisällyttämiskuukauden 1 käynnin yhteydessä.
Koehenkilöiden elämänlaatukyselyssä SF-36 ilmoittamat pisteet. Pistemäärä huonoimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta (0) parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan (100).
|
1 kuukauden käynti leikkauksen jälkeen
|
|
Arvio strategian kustannuksista 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuvaus: Kustannukset arvioidaan avohoidon ensimmäisen kuukauden aikana
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .